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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Micofenolato mofetilo VEGAL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

mismos síntomas, ya informe a su médico o

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

3.    Cómo tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Es un medicamento denominado inmunosupresor que se utiliza para suprimir el rechazo en un trasplante de órganos, reduciendo la actividad del sistema inmune.

Micofenolato mofetilo VEGAL se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides

2.    ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

■    No tome MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL:

-    si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

-    si está en período de lactancia.

■    Tenga especial cuidado con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

Informe a su médico inmediatamente:

-    si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias inesperadas, ya que MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL al suprimirle el sistema inmune podría coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, tracto respiratorio, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.

-    si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.

-    si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento. MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de

padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe evitar exponerse al sol (aun estando nublado) y a las lámparas de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento. Use ropa apropiada que le proteja y emplee una crema para el sol con factor de protección alto.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

-    Medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de transplante), colestiramina (utilizados para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos (para los trastornos digestivos), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato).

-    Vacunas: si usted necesita que le pongan una vacuna, consulte a su médico, ya que MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL reduce el sistema inmune y no deben ponerse vacunas de organismos vivos a pacientes con el sistema inmune reducido.

■    Toma de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

■    Embarazo y lactancia

Tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano transplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

beneficios de tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.

No tome MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL si está:

-    En periodo de lactancia.

-    Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico).

Informe rápidamente a su médico si:

-    Piensa que pudiera estar embarazada.

-    Está en periodo de lactancia.

-    Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:

-    Antes de empezar a tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

-    Durante el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

-    Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.

Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarzo, ANTES de empezar el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

-    Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).

-    Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).

-    Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).

-    Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.

-    Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.

-    Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

■ Conducción y uso de máquinas

Micofenolato mofetilo VEGAL no ha demostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trasplante de riñón

Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años): La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado:

Adultos: La primera dosis de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL oral se le debe administrar una vez trascurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración:

T ragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

Si toma más MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL del que debiera:

Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico, a un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL:

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. Sin embargo, si faltara poco para tomar la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y solo tome la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL:

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

La interrupción del tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Como ocurre en pacientes tratados con otros inmunosupresores, un número muy reducido de pacientes tratados con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos. Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya hablado previamente con su médico.

5.    CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Micofenolato mofetilo VEGAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

Los excipientes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E-470b). Recubrimiento: laca azul índigo (E-132), óxido de hierro rojo (E-172), hipromelosa (E-464) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y tamaño del envase

Micofenolato mofetilo VEGAL 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral. Los comprimidos son de color rosáceo, alargados y biconvexos. Cada envase contiene 50 comprimidos.

OTRAS PRESENTACIONES

Micofenolato mofetilo VEGAL 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3°C. 28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 T res Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios