Prospecto: información para el usuario

Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Micofenolato mofetilo Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Actavis

3.    Cómo tomar Micofenolato mofetilo Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Micofenolato mofetilo Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Micofenolato mofetilo Actavis y para qué se utiliza

Micofenolato mofetilo Actavis contiene micofenolato de mofetilo.

-    Pertenece a un grupo    de medicamentos denominado “inmunosupresores”.

Micofenolato mofetilo Actavis se utiliza para prevenir que su organismo rechace un órgano trasplantado.

-    Un riñón, corazón    o hígado.

Micofenolato mofetilo Actavis se usa junto a otros medicamentos:

-    ciclosporina

-    corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Actavis No tome Micofenolato mofetilo Actavis

-    Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato mofetilo Actavis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Actavis si:

-    tiene algún signo de infección tal como fiebre o dolor de garganta.

-    tiene cardenales inesperados o hemorragia.

-    ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.

-    tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Actavis.

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y sroductos saltaros

Efecto de la luz solar

Micofenolato mofetilo Actavis reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

-    el uso de ropa que le proteja de manera adecuada y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas

-    el uso de crema para el sol con un factor de protección alto.

Uso de Micofenolato mofetilo Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Micofenolato mofetilo Actavis puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Micofenolato mofetilo Actavis funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Micofenolato mofetilo Actavis:

-    azatioprina u otros medicamentos que suprimen su sistema inmune -administrados después de una operación de trasplante.

-    colestiramina - usada para tratar los niveles altos de colesterol

-    rifampicina - antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)

-    antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones - usados para los problemas de estómago tales como indigestión

-    quelantes de fosfato - usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre.

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

Toma de Micofenolato mofetilo Actavis con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en el tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis. Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

-    Si está embarazada no tome Micofenolato mofetilo Actavis. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Actavis puede causar aborto espontáneo o daño al feto (por ejemplo afectando al desarrollo de los oídos).

•    En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar Micofenolato mofetilo Actavis para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

-    Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte primero con su médico. Su médico le hablará sobre otros medicamentos que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

-    Si piensa que pudiera estar embarazada informe inmediatamente a su médico.

•    Sin embargo, siga tomando Micofenolato mofetilo Actavis hasta que hable con su médico.

Si es una mujer susceptible de quedarse embarazada debe realizarse un test de embarazo antes de empezar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis. Sólo puede iniciar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis si el test sale negativo.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

-    Es posmenopáusica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).

-    Le han extirpado las trompas de Falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral).

-    Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).

-    Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)

-    Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina

-    Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Fertilidad

Con Micofenolato mofetilo Actavis siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

-    Antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Actavis

-    Durante todo el tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis

-    Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato mofetilo Actavis

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal.

Lactancia

No tome Micofenolato mofetilo Actavis si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato mofetilo Actavis no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo tomar Micofenolato mofetilo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis recomendadas se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

-    La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.

-    La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento) administrada en 2 tomas separadas.

-    Tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

-    La dosis varía en función de la talla del niño.

-    El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (área de superficie corporal - medida en metros cuadrados o “m²“). La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

-    La primera dosis se administrará en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.

-    La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento) administradas    en 2 tomas    separadas.

-    Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes

-    No existe información sobre el uso deMicofenolato mofetilo Actavis en niños con un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

-    La primera dosis de Micofenolato mofetilo Actavis se le administrará vía oral, transcurridos al menos 4 días desde la operación del trasplante, y cuando pueda tragar medicamentos administrados vía oral.

-    La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento) administradas    en 2 tomas    separadas.

-    Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:

-    No existe información sobre el uso de Micofenolato mofetilo Actavis en niños con un trasplante de hígado.

Toma de este medicamento

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.

-    No los rompa ni triture.

El tratamiento continuará mientras la inmunosupresión sea necesaria, para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato mofetilo Actavis del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si toma más Micofenolato mofetilo Actavis del que debe, hable con un médico o acuda inmediatamente a un hospital. Haga lo mismo si alguien toma accidentalmente su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Micofenolato mofetilo Actavis

Si olvidó tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis

No deje de tomar Micofenolato mofetilo Actavis a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

-    si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta

-    si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada

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-    si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.

Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

-    el número de células sanguíneas

-    los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con Micofenolato mofetilo Actavis reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato mofetilo Actavis han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar diversos efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.

Otros efectos adversos no deseados pueden ser:

Problemas en la piel como:

-    acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

-    problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

-    encías hinchadas y úlceras bucales.

-    inflamación del páncreas, del colon o del estómago

-    problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado

-    estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

-    sensación de mareo, somnolencia o    entumecimiento

-    temblor, espasmos musculares, convulsiones

-    sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

-    cambio en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

-    neumonía, bronquitis

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y sroductos sanitarios

-    dificultad respiratoria, tos, que puedendeberse a bronquiectasia (una enfermedad en la cual las vías respiratorias están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o dificultad respiratoria.

-    líquido en los pulmones o en el interior del pecho

-    problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

-    pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

No obstante, no deje de tomar su medicamento a menos que lo haya consultado primero con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Micofenolato mofetilo Actavis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato mofetilo Actavis

-    El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de forma alargada, biconvexo, de color violáceo, con las marcas “AHI” en una cara y “500” en la otra, de 18,0 mm de largo, 9,0 mm de ancho y 7,0 mm de grosor.

Envase blíster de PVC opaco blanco/PVdC-Aluminio.

Tamaños de envase: 50, 100 y 150 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S 0rnegárdsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca

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Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten
Austria	Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten
Bélgica	Mycophenolaatmofetil Actavis 500 mg tabletten
Eslovenia	Mikofenolat mofetil Actavis 500 mg tablete
España	Micofenolato de mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia	Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Francia	Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg, comprimé pelliculé
Holanda	Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg
Hungría	Mycophenolate Actavis
Islandia	Mycophenolatmofetil Actavis
Italia	Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse
Noruega	Mykofenolatmofetil Actavis
Portugal	Micofenolato de mofetil Actavis
Reino Unido	Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets
República Checa	Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg
Rumania	Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate fílmate
Suecia	Mykofenolatmofetil Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/