PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Actavis 250 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Micofenolato de mofetilo Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Actavis

3.    Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Micofenolato de mofetilo Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Micofenolato de mofetilo Actavis se utiliza para prevenir que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.

Micofenolato de mofetilo Actavis se usa junto a otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS No tome Micofenolato de mofetilo Actavis

-    Si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico, o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Actavis

-    Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Actavis

Deben informar a su médico inmediatamente:

-    si tiene algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragia

-    si tiene o ha tenido algún problema en el aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago

Micofenolato de mofetilo Actavis reduce el mecanismo de defensa de su organismo, por lo que hay un mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y rayos UV, usando ropa que le proteja de manera adecuada y empleando crema para el sol con un factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es “sí”, consulte con su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Actavis:

-    ¿Está tomando medicamentos que contienen: azatiopirina (medicamento inmunosupresor) u otros medicamentos inmunosupresores (que algunas veces se administran a pacientes tras ser sometidos a un trasplante), colestiramina (usada para el tratamientos de pacientes con niveles altos de colesterol), rifampicina (antibiótico), antiácidos, ligantes de fosfato (usados en pacientes con trastorno renal crónico para reducir la absorción de fosfato) u otros medicamentos (incluyendo aquellos que puede comprar sin receta) que no sepa su médico?

-    ¿Necesita vacunas (vacunas de microorganismos vivos)?. Su médico le aconsejará qué vacuna es adecuada para usted

Toma de Micofenolato de mofetilo Actavis con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye en el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Micofenolato de mofetilo Actavis si está en periodo de lactancia.

No debe usar Micofenolato de mofetilo Actavis durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico le aconsejará que utilice métodos anticonceptivos antes y durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis, y hasta seis semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis. Esto se debe a que Micofenolato de mofetilo Actavis puede producir abortos espontáneos o daño en el feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada o está pensando en tener hijos en un futuro próximo.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que Micofenolato de mofetilo Actavis perjudique la capacidad para conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Actavises la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos:

La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores al trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de micofenolato de mofetilo), administradas en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis administrada varía en función de la talla del niño. Su médico decidirá la dosis más apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (altura y peso). La dosis recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:

La primera dosis se administrará en los 5 días posteriores al trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de micofenolato de mofetilo) administradas en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Actavis en niños sometidos a un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:

La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Actavis se le administrará vía oral, transcurridos, al menos, 4 días desde el trasplante, y cuando pueda tragar medicamentos administrados vía oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de micofenolato de mofetilo) administradas en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Actavis en niños sometidos a un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Actavis del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si toma más cápsulas de las que debiera, o si alguien toma accidentalmente este medicamento, acuda inmediatamente a un médico o al hospital más cercano.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Actavis

Si olvidó tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis

La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis puede aumentar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La clasificación de las frecuencias de los efectos adversos que se describen a continuación es la siguiente:

Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los pacientes ancianos, pueden tener generalmente un mayor riesgo de efectos adversos. Los pacientes ancianos que reciben Micofenolato de mofetilo Actavis como parte de una terapia inmunosupresora combinada pueden tener mayor riesgo de sufrir ciertas infecciones, acumulación de líquido en los pulmones y hemorragia intestinal.

La aparición de efectos adversos como diarrea, infecciones y niveles bajos de glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre es más probable en niños que en adultos.

Muy frecuentes:

•    Sepsis, infección en el estómago, intestino o tracto urinario, herpes labial, herpes zóster

•    Disminución de los glóbulos blancos y de los glóbulos rojos en la sangre

•    Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas

Frecuentes:

•    Infección del tracto respiratorio, gripe, infecciones de los pulmones, incluyendo neumonía, bronquitis, dolor de garganta (faringitis), inflamación de los senos, goteo por la nariz

•    Infección gastrointestinal, inflamación del estómago e intestinos

•    Cáncer de piel, bultos en la piel, infección en la piel causada por hongos, incluyendo cándida, candidiasis vaginal, erupción, acné, pérdida de pelo

•    Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración en el pensamiento, insomnio

•    Convulsiones, rigidez, temblor, sensación de sueño, espasmos musculares, mareo, dolor de cabeza, entumecimiento, hormigueo o agujetas, alteración del gusto

•    Alteración del latido del corazón

•    Cambio en la tensión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos

•    Dificultad para respirar, algunas veces producida por la acumulación de líquido en la zona que rodea los pulmones, tos

•    Hemorragia intestinal, inflamación de la cavidad abdominal, del páncreas, colon, estómago, esófago o boca, indigestión, úlcera gástrica, úlcera duodenal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructo

•    Inflamación del hígado produciendo un color amarillento en piel y ojos

•    Dolor en la articulación, gota

•    Funcionamiento de los riñones reducido

•    Retención de líquido, fiebre, escalofríos, dolor, malestar, debilidad

•    Disminución de los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre (pancitopenia), nivel aumentado de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis)

•    Aumento de la acidez en la sangre, aumento de potasio, ácido úrico, enzimas del hígado, creatinina, lactato deshidrogenasa, urea o fosfatasa alcalina en la sangre, disminución de los niveles de potasio, magnesio, fosfato o calcio en la sangre, nivel alto de azúcar, colesterol o ácidos grasos en sangre

•    Pérdida de peso

Poco frecuentes:

•    Deficiencia aguda grave del número de neutrófilos (un tipo de células de la sangre). Los síntomas incluyen temperatura alta y úlceras en la boca y garganta

Frecuencia no conocida

•    Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema): los síntomas incluyen hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad al respirar o al tragar y mareo extremo

•    Infección grave de las células del cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No obstante, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya consultado primero con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar los cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Micofenolato de mofetilo Actavis

El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.

Los demás componentes son:

Cápsula: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropil celulosa, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio.

Envoltura de la cápsula: gelatina, laurilsulafato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132),

Tinta: shellac, óxido de hierro negro (E172)

Aspecto de Micofenolato de mofetilo Actavis y contenido del envase

Blísteres de PVC opaco blanco/PVdC-Aluminio.

Tamaños de envase: 100 y 300 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Micofenolato de mofetilo Actavis 250 mg cápsula: son cápsulas duras de color azul claro/melocotón, impresas con las marcas “MMF” en la tapa y “250” en el cuerpo, conteniendo polvo blanco o blanquecino.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S 0rnegárdsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13 280290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard Mycofenolate mofetil Actavis Mycofenolatmofetil Actavis 250mg Mycophenolate mofetil Actavis Mykophenolatmofetil/Actavis 250 mg Hartkapseln Mycophenolate mofetil / Actavis Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg, kapseli, kova Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg, gélule Mycophenolate mofetil Actavis Mycophenolate mofetil 250mg Capsules Micofenolato mofetile Actavis PTC 250 mg capsule Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kietos kapsulés Mycophenolate mofetil Actavis Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg Mykofenolatmofetil Actavis Mykofenolat mofetil Actavis Micofenolato de mofetil Actavis Micofenolato mofetilo Actavis 250 mg cápsulas Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg Mykofenolatmofetil Actavis

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