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Prospecto: Información para el usuario

Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva

3.    Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Micofenolato de mofetilo Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene micofenolato de mofetilo, pertenece a un grupo de medicamentos llamados “Inmunosupresores”.

Las cápsulas de Micofenolato de mofetilo Zentiva se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Este medicamento debe usarse junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva

-    Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico inmediatamente:

-    Si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta).

-    Si aparecen hematomas (cardenales) y/o sangrado inesperados.

-    Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.

-    Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma Micofenolato de mofetilo Zentiva.

El efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite su exposición a la luz solar y a la luz UV. Haga esto:

•    usando ropa que le proteja, que también cubra cabeza, cuello, brazos y piernas,

•    empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Zentiva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva:

-    azatioprina u otros medicamentos que suprimen su sistema inmune (administrados después de una operación de trasplante),

-    colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con niveles de colesterol altos), rifampicina (un antibiótico usado para prevenir infecciones tales como la tuberculosis),

-    antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión),

-    quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) u

-    otros medicamentos (incluidos los que puede comprar sin receta) que no sepa su médico. Vacunas

-    si necesita una vacuna (una vacuna viva) mientras tome micofenolato de mofetilo, hable con su médico o farmacéutico primero. Su médico le tendrá que aconsejar que vacunas puede usted usar.

Toma de Micofenolato de mofetilo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de alimentos y bebidas no tiene influencia en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada no tome micofenolato de mofetilo. El uso de este medicamento durante el embarazo podría causar un aborto o daños al nonato (por ejemplo, desarrollo anormal de los oídos).

En ciertas situaciones, usted y su médico pueden llegar a la conclusión de que los beneficios de tomar micofenolato de mofetilo para su salud son más importantes que los posibles riesgos para el nonato.

Si tiene intención de quedarse embarazada consulte con su médico la mejor manera de prevenir el rechazo de su órgano trasplantado con medicamentos alternativos.

Si usted se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, no deje de tomarlo, pero informe a su médico de inmediato sobre su embarazo.

Antes de empezar el tratamiento con micofenolato de mofetilo, las mujeres que tengan la posibilidad de quedarse embarazadas deben obtener un resultado negativo al hacerse un test de embarazo.

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, entonces usted es una mujer que no se puede quedar embarazada:

-    Si es post-menopáusica, por ejemplo, tiene al menos 50 años y su último periodo fue hace más de un año (si se le ha detenido el periodo porque ha pasado por un tratamiento de cáncer, entonces aún existe alguna posibilidad de que se quede embarazada).

-    Si le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-oforectomía bilateral).

-    Si se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).

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-    Si sufre un fallo prematuro de los ovarios, confirmado por un ginecólogo especialista.

-    Si se le ha diagnosticado alguna de las siguientes condiciones raras con las que nacen algunos pacientes, que hacen que sea imposible quedarse embarazada: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.

-    Si es una niña/adolescente que aún no ha tenido el primer periodo y no puede quedarse embarazada.

Contracepción

Debe usar siempre un método anticonceptivo eficaz:

•    Antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo,

•    Durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo,

•    Durante las 6 semanas siguientes tras finalizar el tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted, basándose en su situación individual.

Lactancia

No tome micofenolato de mofetilo, si usted está en periodo de lactancia. Esto es debido a que pequeñas cantidades de medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que micofenolato de mofetilo afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento de su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es la siguiente:

Cuanto debe tomar

La cantidad a tomar depende del tipo de trasplante del que usted haya sido intervenido. Las dosis normales se muestran a continuación. El tratamiento se prolongará tanto cuanto sea necesario para prevenir su rechazo al órgano trasplantado.

Trasplante de Riñón Adultos:

•    La primera dosis trasplante.

•    La dosis diaria es separadas.

•    Tome 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):

•    La dosis variará en función de la talla del paciente.

El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta el peso y estatura de su hijo (la superficie corporal medida como metros cuadrados m²).

La dosis recomendada es de 600 mg/m², administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón Adultos:

•    La primera dosis se administra en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.

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•    La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas.

•    Tome 6 cápsulas por la mañana y luego 6 cápsulas por la noche.

Niños y adolescentes:

No se dispone de información para el uso de micofenolato de mofetilo en niños y adolescentes con un trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:

•    La primera dosis oral de micofenolato de mofetilo se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar medicamentos.

•    La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas.

•    Tome 6 cápsulas por la mañana y luego 6 cápsulas por la noche.

Niños y adolescentes:

No se dispone de información para el uso de micofenolato de mofetilo en niños y adolescentes con un trasplante de hígado.

Tome este medicamento

•    Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

•    No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

•    No tome ninguna cápsula que se haya roto, abierto o partido.

•    El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Zentiva del que debe

Si usted ha tomado más micofenolato de mofetilo de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital directamente.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida de tomar el medicamento en algún momento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar su medicamento, a no ser que se lo indique su médico.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves-usted podría necesitar tratamiento médico urgente:

•    Usted tiene un signo de infección tal como fiebre o dolor de garganta.

•    Usted tiene inesperados moratones o sangrado.

•    Usted tiene erupción cutánea, inflamación de su cara, labios, lengua o garganta, con dificultad al respirar - usted puede tener una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxis y angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en

•    el número de células sanguíneas

•    los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo, azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

Lucha contra infecciones

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con micofenolato de mofetilo pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.

Linfoma y cáncer de piel

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos no deseados de tipo general

Usted podría sufrir efectos adversos generales que afecten a su organismo por completo. Estos incluyen reacciones adversas graves (como anafilaxis, angioedema), fiebre, sentirse muy cansado, dificultad para dormir, dolores (tales como dolor de estómago, dolor torácico, dolores articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Problemas de piel como:

•    acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

•    problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca:

•    encías hinchadas y úlceras bucales,

•    inflamación del páncreas, colon o estómago,

•    problemas intestinales (incluyendo sangrado intestinal) o problemas hepáticos,

•    estreñimiento, sensación de mareo (nauseas) indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

•    sentirse mareado, somnoliento o entumecido,

•    temblor, espasmos musculares, convulsiones,

•    sentirse ansioso, deprimido, cambios en el estado de ánimo o pensamientos.

Problemas de cardiacos, sanguíneos y de las venas tales como:

•    cambios en la presión arterial, latido cardiaco inusual, ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas de los pulmones como:

•    neumonía, bronquitis,

•    dificultad respiratoria, tos,

•    líquido dentro del pecho,

•    problemas en los senos nasales.

Otros problemas tales como:

•    pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre, sangrado, hematomas (moratones).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Micofenolato de mofetilo Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Conservar en el embalaje exterior.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato de mofetilo Zentiva

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-    El principio activo es micofenolato de mofetilo.

-    Los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Zentiva son:

•    Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio.

•    Envoltura de las cápsulas: gelatina, lauril sulfato sódico, hidróxido de potasio, goma-laca, propilenglicol, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul claro/melocotón, tamaño “1”, impresas con las siglas “MMF” en la tapa de la cápsula y con “250” en el cuerpo de la cápsula.

Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg cápsulas duras está disponible en envases blister de 20, 100 y 300 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Avda. das Industrias - Alto de Colaride - Agualva - 2735-213 Cacem

Portugal

ó

Accord Healthcare Limited

Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido ó

S.C. ZENTIVA S.A.

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3 032266 Bucarest, Rumania

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, n° 2 08019 - Barcelona

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

United Kingdom Arzip 250 Capsules

Spain Micofenolato de mofetilo Zentiva 250 mg cápsulas duras EFG France    Mycophenolate Mofetil Zentiva 250 mg gélules

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013