Micofenolato De Mofetilo Sandoz 250 Mg Capsulas Duras Efg
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. (Ver sección 4).
Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
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1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz y para qué se utiliza
Micofenolato de mofetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
No tome Micofenolato de mofetilo Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6),
- si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz:
- si experimenta cualquier signo de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), hematomas inesperados y/o hemorragia,
- si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago,
- si piensa quedarse embarazada o si se queda embarazada, mientras está tomando micofenolato de mofetilo,
- si padece de un defecto enzimático llamado “síndrome de Lesch-Nyhan” o “síndrome de Kelley Seegmiller”,
- limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Toma de Micofenolato de mofetilo Sandoz con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
- azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),
- colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
- rifampicina, ciprofloxacino o amoxicilina con ácido clavulánico (antibióticos),
- antiácidos o medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones” como omeprazol o pantoprazol (utilizados en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago),
- quelantes de fosfatos (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato),
- aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas),
- se deben evitar las vacunas de organismos vivos. su médico le aconsejará la más adecuada para usted. Embarazo y lactancia
Tomar micofenolato de mofetilo durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).
Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar micofenolato de mofetilo para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.
No tome micofenolato de mofetilo si está:
- en periodo de lactancia,
- embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico).
Informe inmediatamente a su médico si:
- piensa que pudiera estar embarazada,
- está en periodo de lactancia,
- tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.
Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:
- antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo,
- durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo,
- hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar micofenolato de mofetilo.
Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.
Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarazo, ANTES de empezar el tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Si es una mujer no susceptible de quedarse embarazada, puede que alguno de los siguientes casos le aplique:
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- es post-menopaúsica, p.ej, tiene por lo menos 50 años y su último periodo menstrual tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada),
- le han extirpado las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral),
- le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía),
- padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista,
- le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina,
- es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.
Si es un hombre sexualmente activo, se recomienda el uso de preservativos durante el tratamiento y durante un total de 13 semanas después de su última dosis de Micofenolato de mofetilo Sandoz. Además, se recomienda utilizar a las parejas femeninas anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y durante un total de 13 semanas después de la última dosis de Micofenolato de mofetilo Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administracion administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es la siguiente:
Trasplante de riñón
Adultos:
La primera dosis se debe administrar en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administradas en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos:
La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.
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Trasplante de hígado
Adultos:
La dosis diaria separadas. Esto
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Niños:
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No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que trasplante de hígado.
Forma de uso y vía de administración
• Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
• Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.
• Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
• Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Sandoz del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Sandoz
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
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Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
- en caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta),
- cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces,
- ataques (convulsiones),
- amarilleamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado),
- reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos acusados.
Otros posibles efectos adversos
Los pacientes de edad avanzada tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y
recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico le realizará regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas en la sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol,
- diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal,
- ampollas en la piel, herpes,
- infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su trasplante de riñón, corazón o hígado. En consecuencia, su cuerpo no estará en las mismas condiciones para afrontar las infecciones que en una situación normal. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal,
- como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un número muy bajo de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos,
- infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal,
- trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre,
- trastornos de la sangre y del sistema linfático, como hemorragias, cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos,
- trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, vértigos, entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación, somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio,
- trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad torácica, problemas en los senos, rinitis, (mucosidad o nariz taponada), faringitis,
- trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, inflamación de las encías, úlceras en la boca y trastornos del sabor,
- trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor.
- trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones,
- trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón.
Comunicación de efectos adversos
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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http s: //www .notificaram .es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase: utilizar en los dos meses siguientes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <5? de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes en el contenido de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa sódica, povidona (K-90F), estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color naranja opaco. Blíster de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 50, 100, 200, 300 y 600 cápsulas.
Envase de HDPE: 250 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 Aravaca (Madrid)
España
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Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526, Ljubljana Eslovenia
o
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania
ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Varsovia
Polonia
o
Sandoz GMBH Biochemiestrasse, 10 Kundl, Tirol- Austria
O
LEK PHARMACEUTICAL Trimlini 2D Lendava-Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Mycophenolat Sandoz 250 mg capsule
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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