PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo ratiopharm 250 mg cápsulas duras EFG

Micofenolato de mofetilo

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Micofenolato de mofetilo ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm

3.    Cómo tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Micofenolato de mofetilo ratiopharm

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.

Micofenolato de mofetilo ratiopharm es utilizado para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.

Micofenolato de mofetilo ratiopharm se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2.    ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM No tome Micofenolato de mofetilo ratiopharm

-    si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo ratiopharm .

-    Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo ratiopharm

Informe a su médico inmediatamente:

-    si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o hemorragias.

-    si usted tiene o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.

Consulte a su médico si sufre algún tipo de enfermedad metabólica conocida como Síndrome Lesch-Nyhan o Síndrome Kelley-Seegmiller.

Hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel, debido a que micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por tanto, usted debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted responde “si” a alguna de las siguientes preguntas, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm:

•    Si está usted tomando algún medicamento que contenga:

-    azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),

-    colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre),

-    rifampicina (antibiótico),

-    antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato)

-    o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico

•    Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos). Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Toma de Micofenolato de mofetilo ratiopharm con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo ratiopharm.

Embarazo y Lactancia

No tome Micofenolato de mofetilo ratiopharm si está en periodo de lactancia.

No debe usar micofenolato de mofetilo durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar;

Micofenolato de mofetilo ratiopharm, durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Micofenolato de mofetilo ratiopharm no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM

Tome siempre Micofenolato de mofetilo ratiopharm exactamente como le indicó su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm es la siguiente:

Trasplante de Riñón Adultos

La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá la dosis más adecuada teniendo en

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cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m , administrada dos veces al día.

Transplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años)

No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo ratiopharm en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Transplante de hígado

Adultos

La primera dosis de Micofenolato de mofetilo ratiopharm por vía oral se le debe administrar una vez, transcurridos al menos 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños

No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo ratiopharm en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

•    Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.

•    No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.

•    Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.

•    Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.

•    Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo ratiopharm del que debiera

Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo ratiopharm

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo ratiopharm

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo ratiopharm puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos.

Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células sanguíneas.

La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

En pacientes mayores de 65 años, puede aumentar el riesgo de efectos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la infección por citomegalovirus) y de forma eventual hemorragia gastrointestinal y acumulación de líquido en el pulmón.

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si usted está tomando micofenolato de mofetilo pueden contraer más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Las frecuencias están definidas como:

Muy frecuentes	afecta más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes	afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros	afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros	afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia no conocida	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes

-    Infección grave (sepsis), infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal, infecciones del tracto urinario, herpes labial, herpes

-    Descenso del número de determinadas células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), lo cual puede aumentar el riesgo de sufrir infecciones, cardenales y hemorragia, falta de aliento y debilidad

-    Vómitos, dolor abdominal, diarrea, sensación de mareo.

Frecuentes

-    Infecciones (incluyendo vías respiratorias y tracto gastrointestinal), gripe

-    Infecciones fúngicas (incluyendo piel, vías respiratorias, vagina)

-    Inflamaciones (incluyendo pulmón, mucosa del estómago, intestino delgado, bronquios, garganta, mucosa nasal, senos nasales)

-    Cáncer de piel, crecimiento no cancerígeno de la piel

-    Descenso del número de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)

-    Incremento del número de glóbulos blancos en sangre

-    Descenso de la cantidad normal de ciertas sustancias presentes en sangre (potasio, magnesio, calcio, fosfatos)

-    Incremento en la cantidad normal de ciertas sustancias presentes en sangre (potasio, azúcar, colesterol, ácido úrico, grasas/lípidos, metabolitos ácidos)

-    Gota, pérdida del apetito

-    Inquietud, confusión, depresión, ansiedad, pensamientos anormales, insomnio

-    Convulsiones, aumento de la tensión muscular, temblores, somnolencia, debilidad muscular, mareo, dolor de cabeza, sensación de picor u hormigueo en la piel, alteración en el sentido del gusto

-    ritmo cardiaco rápido, cambios en la presión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos

-    acumulación de líquido alrededor de los pulmones, dificultad para respirar, tos

-    inflamación del tracto gastrointestinal, peritoneo o el páncreas

-    Hemorragia digestiva, obstrucción del intestino, estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos

-    úlcera estómago o duodenal

-    inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos

-    engrosamiento de la piel, erupción cutánea, acné, caída del cabello

-    dolor en las articulaciones

-    problemas de riñón

-    retención de líquidos en el cuerpo, fiebre, escalofríos, dolor, sensación generalizada de malestar o enfermedad, sensación de debilidad

-    cambios en los parámetros de laboratorio que muestran cambios alteraciones en el funcionamiento de varios órganos (incluidas las enzimas hepáticas y renales)

-    pérdida de peso, inflamación de las encías.

Poco frecuentes

-    Reducción severa en el número de células blancas sanguíneas que hace más probable la aparición de infecciones (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida

-    pérdida de las vellosidades del intestino delgado (pequeñas proyecciones de la pared intestinal)

-    reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica)

-    inflamación o infección del corazón y sus válvulas o de la mucosa que cubre el cerebro y la médula espinal

-    supresión de la función de la médula ósea

-    problemas con la formación de células de las cuales se forman los glóbulos rojos

-    en combinación con otros inmunosupresores: líquido en los pulmones/cavidad torácica (enfermedad pulmonar intersticial) y cicatrización (fibrosis pulmonar), todo lo cual dificulta la respiración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Micofenolato de mofetilo ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de micofenolato de mofetilo ratiopharm

-    El principio activo es micofenolato de mofetilo

Cada cápsula dura contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula.celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K90, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico.

Tapa de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, laca de aluminio de índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171).

Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Tinta negra: goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de gelatina tamaño “1”, de color azul claro/melocotón con la inscripción “MMF” en la tapa de la cápsula y “250” en el cuerpo, que contienen polvo de color blanco a blanquecino.

Micofenolato de mofetilo ratiopharm está disponible en envases que contienen: 20, 50, 60, 90, 100, 150,

250 y 300 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

Avda de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Alemania)

Ó

Cemelog BRS Kft.

2040 Budaors Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios