Micofenolato De Mofetilo Mylan 500 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el paciente
Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Mylan
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Mylan y para qué se utiliza
Micofenolato de mofetilo Mylan contiene el principio activo micofenolato de mofetilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inmunosupresores. Estos fármacos se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo Mylan se debe utilizar junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Mylan No tome Micofenolato de mofetilo Mylan:
- Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Mylan:
- Si ha tenido problemas en el aparato digestivo, tales como úlceras de estómago.
- Si está planeando quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras toma Micofenolato de mofetilo Mylan.
- Si usted sufre un desorden hereditario enzimático raro conocido como deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) tal como el síndrome Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan, consulte a su médico o farmacéutico:
- Si experimenta cualquier signo de infección (como fiebre o dolor de garganta).
- Si tiene hematomas inesperados o hemorragia.
Efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo Mylan reduce las defensas de su organismo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y UV que recibe. Haga esto de la siguiente
manera:
- Use ropa apropiada que le proteja, que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas.
- Emplee una crema protectora solar con un factor de protección alto.
Toma de Micofenolato de mofetilo Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta médica, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede afectar el modo de acción de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de micofenolato de mofetilo.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Micofenolato de mofetilo Mylan:
- Azatioprina, sirolimus, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen su sistema inmunitario (administrados después de un trasplante).
- Colestiramina, usado para tratar niveles elevados de colesterol.
- Rifampicina, un antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones tales como la tuberculosis (TB).
- Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, usados para problemas de estómago como la indigestión (por ejemplo, magnesio, antiácidos, lansoprazol o pantoprazol).
- Quelantes de fosfatos, usados por personas con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fosfato que se absorbe en la sangre (por ejemplo, sevelámero).
Vacunas
Si necesita recibir vacunas (vacunas de organismos vivos) mientras toma Micofenolato de mofetilo Mylan, consulte primero con su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará acerca de las vacunas que se le pueden administrar.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Embarazo
• Si usted está embarazada, no tome Micofenolato de mofetilo Mylan. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede causar aborto espontáneo o daño en el feto (afectando por ejemplo al desarrollo de las orejas).
- En ciertas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios para su salud de tomar Micofenolato de mofetilo Mylan son más importantes que los posibles riesgos para su feto.
• Si usted desea quedarse embarazada, consulte primero con su médico. Su médico le informará sobre otros medicamentos que usted puede tomar para prevenir rechazo de su órgano trasplantado.
• Si usted piensa que puede estar embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
- Sin embargo, continúe tomando Micofenolato de mofetilo Mylan hasta que usted vea a su médico.
Si usted es capaz de quedarse embarazada, debe usar un test de embarazo antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Mylan. Usted sólo puede empezar a usar Micofenolato de mofetilo Mylan si el test es negativo.
Usted es una mujer que no es capaz de quedarse embarazada si algo de lo siguiente le aplica:
• Usted es post-menopáusica, es decir, tiene al menos 50 años y tuvo su último periodo hace más de un año (si sus periodos han cesado porque siguió tratamiento para cáncer, entonces todavía tiene posibilidad de quedarse embarazada).
• Sus trompas de Falopio y ambos ovarios han sido extirpados mediante cirugía. (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Su matriz (útero) ha sido eliminado por cirugía (histerectomía).
• Sus ovarios ya no son funcionales (fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista).
• Usted nació con una de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: el genotipo XY, síndrome de Tumer o agenesia uterina.
• Usted es una niña o adolescente que no ha empezado a tener el periodo.
Anticoncepción
Usted siempre debe usar un método de anticoncepción efectivo con Micofenolato de mofetilo Mylan. Esto incluye:
• antes de que usted empiece a tomar micofenolato de mofetilo
• durante su tratamiento completo con micofenolato de mofetilo
• durante 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo.
Hable con su médico sobre la anticoncepción más adecuada para usted. Esto dependerá de su situación individual.
Lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo Mylan si usted está en periodo de lactancia. Esto es porque pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Micofenolato de mofetilo afecte a su capacidad para conducir o usar herramientas o maquinaria; no obstante, este medicamento puede causar que se sienta mareado o somnoliento; también puede afectar a los músculos. En caso de que fuera así, consulte a su médico o farmacéutico antes de conducir o usar maquinaria.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La cantidad que usted toma depende del tipo de trasplante que ha tenido. Las dosis recomendadas se muestran a continuación. El tratamiento continuará durante todo el tiempo que sea necesario para evitar que se rechace su órgano trasplantado.
Trasplante de riñón Adultos
- La primera dosis se administra a los 3 días de la operación de trasplante.
- La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
- Tome 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Uso en niños entre 2 y 18 años
- La dosis administrada variará en función de la talla del niño.
- Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta el peso y altura de su hijo (superficie corporal - medido en metros cuadrados o “m2”). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Uso en niños menores de 2 años de edad
No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo Mylan en niños con trasplante de riñón y por tanto no se recomienda su uso.
Adultos
- La primera dosis se administra a los 5 días de la operación de trasplante.
- La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), administrada en dos tomas separadas.
- Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Uso en niños
No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo Mylan en niños con trasplante de corazón.
Trasplante de hígado Adultos
- La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Mylan vía oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
- La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas.
- Tome 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Uso en niños
No hay información sobre el uso de Micofenolato de mofetilo Mylan en niños con trasplante de hígado. Método de administración
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No los rompa ni los triture.
- Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. El mecanismo de defensa de su cuerpo se puede ver reducido incrementando el riesgo de infecciones. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Mylan
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves
- usted puede necesitar tratamiento médico urgente:
Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• Disminución de las cantidades normales de glóbulos blancos, lo que puede conllevar infecciones frecuentes y dar lugar a fiebre, dolor de garganta y úlceras bucales. Su médico realizará tests sanguíneos regulares para verificar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas.
• Infección bacteriana seria de la sangre (sepsis) con fiebre elevada, escalofríos, dolor de cabeza, confusión y respiración acelerada.
• Proliferación de ciertos hongos en el intestino, lo que puede provocar cansancio o una sensación de malestar general, con dificultad para pensar o concentrarse.
• Infección por un virus conocido como "CMV" (citomegalovirus), lo que puede causar problemas graves en los pulmones, el hígado o el intestino. Lea detenidamente esta sección para conocer los síntomas de dichos problemas.
Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• Disminución de las cantidades normales de otras células sanguíneas, lo que puede conllevar hemorragias o hematomas inesperados (disminución de las plaquetas) o piel pálida y cansancio (disminución de glóbulos rojos). Esto puede deberse a una reducción de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia) o a una menor capacidad de la médula ósea a la hora de producir dichas
células.
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos.
• Infección grave de los pulmones, posiblemente con una acumulación de líquido (neumonía), lo que puede dar lugar a una sensación de malestar general con fiebre, escalofríos y tos mucosa que puede ser espumosa o contener sangre.
• Debilidad muscular, lo que puede afectar al movimiento, la fortaleza, el ejercicio físico, el habla o el
rostro.
• Cáncer de piel.
• Convulsiones (ataques).
• Infección en el tejido del abdomen, lo que puede ocasionar dolor y dolor a la palpación.
• Oclusión intestinal, lo que puede causar estreñimiento crónico y ausencia de flatos, con dolor y
malestar.
• Úlceras o hemorragias en el estómago o en el intestino, lo que puede ocasionar dolor intenso, con frecuencia tras las comidas, una sensación de hinchazón, náuseas o vómitos, con sangre en el vómito o en las heces
Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• Cáncer de los ganglios linfáticos o crecimiento no canceroso del tejido linfático.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Sibilancias o dificultad para respirar, dificultad para tragar, inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, que pueden ser signos de una reacción
alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis, angioedema).
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular, síntomas de una infección grave de las células del
cerebro (leucoencefalopatía multifocal progresiva).
• Inflamación o infecciones del corazón y sus válvulas (endocarditis) y de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal (meningitis). Esto puede causar fiebre, escalofríos, cansancio, dolor muscular o de las articulaciones, dificultad para respirar, tos, sensibilidad de los ojos a la luz y, en casos graves, una erupción cutánea con una distribución irregular.
• Cicatrización anormal y engrasamiento del tejido pulmonar (fibrosis pulmonar), causando dificultad para respirar, tos y una alteración en la que las vías respiratorias pulmonares se dilatan de forma anormal (bronquiectasia). Consulte a su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar.
• Otras infecciones graves, que pueden dar lugar a dificultades para respirar o tos (tuberculosis), debilidad o cansancio, fiebre, escalofríos, sudores nocturnos, pérdida de apetito y pérdida de peso.
• Infección del colon, que conlleva fiebre, pérdida de apetito, pérdida de peso, deshidratación, dolor abdominal y sensación de hinchazón, náuseas o vómitos, diarrea (posiblemente con sangre) o el empeoramiento de una enfermedad intestinal inflamatoria (Eli) existente.
• Inflamación del páncreas, lo que causa un dolor estomacal intenso que se extiende hasta la espalda.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes -pueden afectar a más de 1 de 10 personas:
• Diarrea, vómitos, mareos (náuseas), dolor de estómago.
• Infecciones bacterianas, fúngicas y virales del tracto digestivo y urinario, herpes labial y el herpes zóster.
Frecuentes -pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre, entre otros, incremento de las enzimas hepáticas, de las pruebas funcionales renales tales como la creatinina y de las concentraciones de potasio, azúcar en sangre, grasas en sangre, colesterol, fosfatos, magnesio, calcio, ácido úrico y otros ácidos. Su médico realizará regularmente análisis de sangre para comprobar si hay algún cambio en la cantidad de estas sustancias en la sangre.
• Recuento sanguíneo alterado (aumento o disminución del número de células sanguíneas).
• Problemas renales con mayores niveles de urea.
• Enfermedades del sistema digestivo, como estreñimiento, indigestión, flatulencia, eructos, o bien, inflamación o infección de la boca, del esófago, del estómago o del intestino.
• Aumento de la tensión muscular, temblores y dolor en las articulaciones.
• Confusión, agitación, depresión, ansiedad, cambios en su estado de ánimo o pensamientos, somnolencia, insomnio, mareos y dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento, cambio del sentido del gusto, pérdida de apetito, pérdida de peso.
• Inflamación e infecciones de los senos paranasales, síntomas gripales, dolor de garganta, secreción y picor nasal.
• Crecimientos no cancerosos de la piel e infecciones micóticas de la piel y la vagina, acné, crecimiento
de la piel, caída del cabello y erupción cutánea.
• Cambios en la presión arterial, ritmo cardiaco elevado, ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
• Líquido en la cavidad pulmonar/torácica, gota.
• Retención de líquidos en el cuerpo, fiebre, malestar, letargo, debilidad e hinchazón de las encías.
Efectos adversos en niños
Los niños son más propensos que los adultos a padecer efectos secundarios como diarrea, infecciones, infección bacteriana grave de la sangre (sepsis), menor número de glóbulos blancos y menor número de glóbulos rojos en la sangre.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada que reciben Micofenolato de mofetilo Mylan como parte de una combinación de terapia inmunosupresora puede verse incrementado el riesgo de ciertas infecciones, acumulación de líquido en los pulmones y el sangrado en el intestino.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
3E
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres: Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frascos: Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Utilizar en un plazo de 90 días desde la apertura. Una vez abierto, conservar el frasco bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Micofenolato de mofetilo Mylan
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E470b), lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Su medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto con película.
Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, ovalados, grabados con “MYLAN” en una cara del comprimido y “472” en la otra.
Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres y frascos de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 y 500 comprimidos recubiertos con película y blísteres perforados unidosis de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
3E
Dublín 13 Irlanda
O
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido
O
Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59 390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria
Dinamarca
España
Eslovaquia
Eslovenia
Finlandia
Francia
Grecia
Países Bajos
Portugal
Reino unido
República Checa
Rumanía
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Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos con película EFG Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablety Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko oblozene tablete Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopáállysteiset tabletit Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé Mycophenolate Mofetil/Generics 500 mg Film-coated Tablets Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten Micofenolato de mofetil Mylan Mycophenolate Mofetil 500 mg Film-coated Tablets Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate fílmate
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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