PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Intas 250 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento le ha sido recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Intas y para qué se utiliza

Medicamento inmunosupresor.

Micofenolato de mofetilo Intas se utiliza para evitar que su cuerpo rechace un riñón, corazón o hígado trasplantado y se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides.

No tome Micofenolato de mofetilo Intas

•    si es hipersensible (alérgico) a micofenolato mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Intas

Debe informar inmediatamente a su médico:

•    si experimenta cualquier signo de infección (como fiebre o dolor de garganta), dolor inesperado y/o hemorragia.

•    si tiene o ha tenido problemas con el aparato digestivo, como úlceras estomacales.

Micofenolato de mofetilo Intas reduce el mecanismo de defensa del cuerpo. Por ello, existe más riesgo de contraer cáncer de piel. Por tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando ropa protectora adecuada y crema solar con un factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Intas si:

•    está tomando medicamentos que contengan: azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que se administran a veces a pacientes tras una operación de trasplante), colestiramina (usada para tratar a

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pacientes con colesterol alto), antiácidos, rifampicina (antibiótico), quelantes de fosfatos (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato).

• se deben evitar las vacunas atenuadas. Su médico le aconsejará cuál es la indicada para usted.

Toma de Micofenolato de mofetilo Intas con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Intas.

Embarazo y lactancia

No tome Micofenolato de mofetilo Intas si está en periodo de lactancia.

No debe tomar Micofenolato de mofetilo Intas durante el embarazo a menos que se lo indique expresamente el médico. Su médico le asesorará sobre el uso de anticonceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetilo Intas, durante el tratamiento y hasta seis semanas después de haber dejado de tomar el medicamento. La razón es que Micofenolato de mofetilo Intas puede provocar abortos espontáneos o daños al feto, incluidos los problemas de desarrollo de los oídos del feto. Informe directamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada o si tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que Micofenolato de mofetilo Intas altere su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Intas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Intas es la siguiente:

Trasplante de riñón Adultos:

La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g del principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Población pediátrica (con edades comprendidas entre 2 y 18 años):

La dosis administrada variará en función de la talla del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (estatura y peso). La dosis recomendada es 600 mg/m², dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:

La primera dosis se iniciará en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g del principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Población pediátrica:

No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Intas en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado:

Adultos:

La primera dosis por vía oral se le administrará una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando pueda tragar los medicamentos por vía oral. La dosis diaria recomendada es de 12

cápsulas (3 g de principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Población pediátrica:

No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Intas en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Forma y vía de administración

•    Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

•    No las rompa ni triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o partido en dos.

•    Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.

•    Si la cápsula se abre por accidente, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos con abundante agua limpia.

•    El tratamiento continuará durante tanto tiempo como necesite tratamiento inmunosupresor para evitar que rechace el órgano trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Intas del que debiera

Si toma más Micofenolato de mofetilo Intas del que se le ha indicado, o si otra persona lo toma de manera involuntaria, consulte inmediatamente al médico o acuda directamente al hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvida tomar Micofenolato de mofetilo Intas

Si olvida alguna vez tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Intas

La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Intas puede incrementar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Intas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los problemas más habituales son diarrea, disminución de los leucocitos y/o hematíes en sangre, infección y vómitos. Su médico le realizará análisis de sangre regularmente para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o los posibles cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias que porta su sangre, como azúcar, grasa y colesterol. Los niños pueden tener, con más probabilidad que los adultos, efectos secundarios como diarrea, infecciones, disminución de los valores normales de leucocitos y hematíes en la sangre.

Micofenolato de mofetilo reduce su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando micofenolato de mofetilo puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias. Como puede ocurrir en pacientes que tomen este tipo de medicamentos, un número muy pequeño de pacientes que toman micofenolato de mofetilo ha desarrollado cáncer del tejido linfático y de la piel.

Los efectos adversos generales que afectan a su cuerpo en su conjunto pueden incluir hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema), fiebre, letargo, dificultades para dormir, dolores (abdominales, torácicos, articulares/musculares, durante la micción), dolor de cabeza, síntomas de gripe e hinchazón.

Otros efectos no deseados pueden incluir:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, como acné, calenturas, herpes zóster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, sarpullido, picores.

Trastornos renales y urinarios, como problemas de riñón o necesidad imperiosa de orinar.

Trastornos del sistema digestivo y la boca, como estreñimiento, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia y úlceras bucales.

Trastornos nerviosos y de sensibilidad, como convulsiones, temblores, mareos, depresión, somnolencia, sensación de entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios de ideas o de humor.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares, como pérdida de peso, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragias, coágulos y cardenales, cambios en la tensión arterial, latidos cardiacos anómalos y dilatación de vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares, como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en los pulmones/cavidad torácica, problemas sinusales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no deje de tomar el medicamento salvo que lo haya consultado antes con su médico.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No tomar Micofenolato de mofetilo Intas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar por debajo de 30°C.

•    No tomar Micofenolato de mofetilo Intas si observa cualquier signo visible de deterioro.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Micofenolato de mofetilo Intas

El principio activo es micofenolato de mofetilo.

Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidropropilcelulosa, povidona k-90, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.

Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Micofenolato de mofetilo Intas son cápsulas de gelatina dura, azul claro/naranja, de tamaño "1", con la inscripción "MMF" impresa en la tapa y "250" en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.

Las cápsulas de 250 mg de micofenolato de mofetilo se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 100 y de 300 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Intas Pharmaceuticals Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Ó

Cemelog- BRS

2040 Budaors, Vasut u.13.

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres
Nombre del país	Nombre propuesto
República checa	Limfocept 250 mg Tvrdé tobolky
Francia	MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule
Estonia	Limfocept
Hungría	Limfocept 250 mg kemény kapszula
Letonia	Limfocept 250 mg cietas kapsulas
Lituania	Limfocept 250 mg kietos kapsulés
Polonia	Limfocept
Rumania	Limfocept 250 mg capsule
República eslovaca	Limfocept 250 mg tvrdé kapsuly
España	Micofenolato de mofetilo Intas 250 mg cápsulas duras EFG
Reino Unido	Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios