Micofenolato De Mofetilo Aristo 500 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Aristo y para qué se utiliza
Este medicamento contiene micofenolato de mofetilo, pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”.
Las cápsulas de Micofenolato de mofetilo Aristo se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Este medicamento debe usarse junto con otros medicamentos tales como ciclosporina y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Aristo No tome Micofenolato de mofetilo Aristo:
• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en periodo de lactancia (ver “Embarazo, Lactancia y fertilidad”).
Advertencias y precauciones especiales
• Informe a su médico inmediatamente:
• si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), hematomas (cardenales) no causados por un golpe y/o hemorragias.
• si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de
estómago.
• si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
El efecto de la luz solar
Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.
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Uso de Micofenolato de mofetilo Aristo con otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si responde “sí” a alguna de las siguientes preguntas, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Aristo:
• ¿Toma algún medicamento que contenga: azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de un trasplante de órgano), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (para la acidez de estómago o indigestión), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
• ¿Necesita vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
Toma de Micofenolato de mofetilo Aristo con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Tomar Micofenolato de mofetilo durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).
Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar micofenolato de mofetilo para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, no deje de tomarlo, pero informe a su médico lo antes posible.
No tome Micofenolato de mofetilo Aristo si está :
• En periodo de lactancia
• Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)
Informe rápidamente a su médico si :
• Piensa que pudiera estar embarazada
• Está en periodo de lactancia
• Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo
Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo :
• Antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo
• Durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar micofenolato de mofetilo
Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.
Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas deben obtener un resultado negativo en el test de embarzo, ANTES de empezar el tratamiento con este medicamento.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
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• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
• Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
• Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Tumer o agenesia uterina.
• Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no ha mostrado disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La forma recomendada de tomar Micofenolato de mofetilo Aristo es la siguiente:
Trasplante de Riñón
Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa que debe tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):
La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis por toma es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Trasplante de Corazón Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños y adolescentes:
No se dispone de datos que recomienden el uso del medicamento en niños o adolescentes que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de Hígado
Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños y adolescentes:
No se dispone de datos que recomienden el uso del medicamento en niños o adolescentes que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Aristo del que debe
Si usted ha tomado más micofenolato de mofetilo de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxi-cológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Aristo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Aristo
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• si tiene síntomas de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
• Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Problemas frecuentes
Algunos de los problemas mas frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir infecciones
El tratamiento con este medicamento reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Cáncer de piel y linfático
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Efectos generales no deseados
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxis, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
Problemas de la piel como:
• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Problemas urinarios como:
• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
• encías hinchadas y úlceras bucales
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia. Problemas del sistema nervioso como:
• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblor, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Problemas pulmonares como:
• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax
• problemas en los senos nasales.
Otros problemas como:
• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Aristo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice las cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato de mofetilo Aristo
• El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido:
dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg son comprimidos blancos y oblongos.
Los comprimidos Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG están acondicionados en un blíster de PVC/Aluminio y se presentan en los siguientes formatos:
1 estuche contiene 50 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).
1 estuche contiene 150 comprimidos (en envases blister de 10 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid - España
Responsable de fabricación:
STEINER & CO
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG