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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Micofenolato de mofetilo Alkem 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, puesto que contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver la sección 4).

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Micofenolato de mofetilo Alkem y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Alkem

3.    Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Alkem

4.    Posibles reacciones adversas

5 Cómo conservar Micofenolato de mofetilo Alkem 6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Alkem y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo Alkem 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

•    En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Micofenolato de mofetilo Alkem.

•    Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.

Micofenolato de mofetilo Alkem se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.

•    Riñón, corazón, o hígado.

Micofenolato de mofetilo Alkem debe utilizarse junto con otros medicamentos:

•    ciclosporina

•    corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Alkem No tome Micofenolato de mofetilo Alkem si

-    es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Alkem (incluidos en la sección 6).

-    está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Micofenolato de mofetilo Alkem.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Alkem si:

• tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta

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•    le aparecen hematomas (cardenales) o hemorragias de forma inesperada.

•    ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago.

•    tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo Alkem Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Alkem .

Efecto de la luz solar

Micofenolato de mofetilo Alkem reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:

•    el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas

•    el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.

Toma de Micofenolato de mofetilo Alkem con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Alkem puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que micofenolato de mofetilo funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con micofenolato de mofetilo:

•    azatioprina u otros medicamentos que inhiban su sistema inmunitario -administrados tras una operación de transplante

•    colestiramina - usada para tratar el colesterol alto

•    rifampicina - un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)

•    antiácidos o inhibidores de la bomba de protones - usados para tratar problemas de acidez en el estómago, como indigestión

•    quelantes de fosfato - utilizados por gente con insuficiencia renal crónica para reducir la cantidad de fosfato que se absorbe en la sangre.

Vacunas

Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con

micofenolato de mofetilo, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.

Toma de Micofenolato de mofetilo Alkem con los alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo, fertilidad y lactancia

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Embarazo

•    Si está embarazada no tome micofenolato de mofetilo. Esto es porque micofenolato de mofetilo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

•    En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir si los beneficios de utilizar micofenolato de mofetilo para su salud son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

•    Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte primero con su médico. Su médico le hablará sobre otros medicamentos que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

•    Si piensa que pudiera estar embarazada informe inmediatamente a su médico.

Sin embargo, siga tomando micofenolato de mofetilo hasta que hable con su médico.

Si es una mujer susceptible de quedarse embarazada debe realizarse un test de embarazo antes de empezar el tratamiento con micofenolato de mofetilo. Sólo puede iniciar el tratamiento con micofenolato de mofetilo si el test sale negativo.

Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

•    es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).

•    le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral).

•    le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).

•    si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)

•    nació con una de las siguientes enfermedades raras de nacimiento que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina

•    es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación

Fertilidad

Con Micofenolato de mofetilo Alkem siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

•    antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo

•    durante todo el tratamiento con micofenolato de mofetilo

•    hasta 6 semanas después de dejar de tomar micofenolato de mofetilo

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal.

Lactancia

No tome micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

micofenolato de mofetilo no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. .

3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Alkem

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Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Alkem de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad que tiene que tomar

La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón:

Adultos:

•    La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.

•    La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.

•    Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):

•    La dosis varía en función de la talla del niño.

•    El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados “m²“). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón:

Adultos:

•    La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.

•    La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas.

•    Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:

•    No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado:

Adultos:

•    La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.

•    La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.

•    Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:

•    No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños ni adolescentes con un trasplante de hígado.

Toma de este medicamento

•    Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.

•    No los rompa ni los triture.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Alkem del que debiera

Si toma más Micofenolato de mofetilo Alkem del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Alkem

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe a las horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Alkem

No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Alkem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

•    si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta

•    si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada

•    si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frecuentes

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:

•    el número de células sanguíneas

•    los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.

La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.

Combatir infecciones

El tratamiento con micofenolato de mofetilo reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.

Cáncer de piel y linfático

Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo ha desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Efectos generales no deseados

Se pueden presentar diversos efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón.

Otros efectos adversos pueden ser:

Problemas en la piel como:

•    acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.

Problemas urinarios como:

•    problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Problemas del sistema digestivo y la boca como:

•    encías hinchadas y úlceras bucales.

•    inflamación del páncreas, del colon o del estómago

•    problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado

•    estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.

Problemas del sistema nervioso como:

•    sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento

•    temblor, espasmos musculares, convulsiones

•    sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.

Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:

•    cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Problemas pulmonares como:

•    neumonía, bronquitis

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•    dificultad respiratoria, tos

•    líquido en los pulmones o en el interior del tórax

•    problemas en los senos nasales.

Otros problemas como:

•    pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo Alkem

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes mencionado.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato de mofetilo Alkem

-    El principio activo es micofenolato de mofetilo.

Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.

-    Los demás ingredientes son:

Comprimidos: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, polietilenglicol 6000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

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Micofenolato de mofetilo Alkem se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color lavanda, de forma ovalada con la inscripción “265” en una cara y lisos por la otra.

Los comprimidos se presentan en estuches con blísteres de 50 o 150 omprimidos por envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

ALKEM PHARMA GmbH

Mainzer Landstrass, 47

(Frankfurt am Main) - 60329 - Alemania

Responsable de la fabricación:

APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Ltd. Ninth Floor; CP House,

97 - 107 Uxbridge Road; London Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/ ”

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