Micofenolato De Mofetilo Accord 250 Mg Capsulas Duras Efg
Prospecto: información para el usuario Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
Medicamento inmunosupresor.
Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para evitar que su cuerpo rechace un riñón, corazón o hígado trasplantado y se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y corticosteroides.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
No tome Micofenolato de mofetilo Accord
• si es alérgico a micofenolato mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord si:
• tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
• le aparecen cardenales o hemorragias de forma inesperada
• ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago
• tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Accord.
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Micofenolato de mofetilo Accord reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
• el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
• el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Uso de Micofenolato de mofetilo Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Micofenolato de mofetilo Accord funciona.En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Micofenolato de mofetilo Accord:
• azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune - que se le administró después de la operación de trasplante.
• colestiramina - usada para tratar los niveles altos de colesterol
• rifampicina - antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
• antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones - usados para los problemas de estomágo tales como indigestión
• quelantes de fosfato - usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre.
Vacunas
Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord, consulte primero a su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
Micofenolato de mofetilo Accord con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.
Embarazo, contracepción y lactancia Embarazo
• Si está embarazada no tome Micofenolato de mofetilo Accord. Esto es porque Micofenolato de mofetilo Accord puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).
• En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los beneficios de utilizar Micofenolato de mofetilo Accord para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el feto.
• Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte primero con su médico. Su médico le hablará sobre otros medicamentos puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
• Si piensa que pudiera estar embarazada informe inmediatamente a su médico.
Sin embargo, siga tomando Micofenolato de mofetilo Accord hasta que hable con su médico.
Si es una mujer susceptible de quedarse embarazada debe realizarse un test de embarazo antes de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord. Sólo puede iniciar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord si el test sale negativo.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
• es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral).
• le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
• si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
• nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
• es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación
Contracepción
Con Micofenolato de mofetilo Accord siempre debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:
• antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
• durante todo el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
• hasta 6 semanas después de dejar de tomar Micofenolato de mofetilo Accord
Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal.
Lactancia
No tome Micofenolato de mofetilo Accord si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Accord no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo Micofenolato de mofetilo Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que tiene que tomar
La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante de riñón
Adultos:
La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g del principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Población pediátrica (con edades comprendidas entre 2 y 18 años):
La dosis administrada variará en función de la talla del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (estatura y peso). La dosis recomendada es 600 mg/m2 dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos:
La primera dosis se iniciará en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g del principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han recibido un trasplante de corazón.
Trasplante de hígado:
Adultos:
La primera dosis por vía oral se le administrará una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando pueda tragar los medicamentos por vía oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de principio activo) administrada en 2 tomas separadas. Esto quiere decir 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.
Población pediátrica:
No se dispone de datos para recomendar el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han recibido un trasplante de hígado.
Forma y vía de administración
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• No las rompa ni triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o partido en dos.
• Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas.
• Si la cápsula se abre por accidente, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos con abundante agua limpia.
• El tratamiento continuará durante tanto tiempo como necesite tratamiento inmunosupresor para evitar que rechace el órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Accord del que debe
Si toma más Micofenolato de Mofetilo Accord del que se le ha indicado, o si otra persona lo toma de manera involuntaria, consulte inmediatamente al médico o acuda directamente al hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Accord
Si olvida alguna vez tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord
La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord puede incrementar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta
• si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
• si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).
Problemas frecuentes
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
• el número de células sanguíneas
• los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir infecciones
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Cáncer de piel y linfático
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Accord han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Efectos generales no deseados
Se pueden presentar diversos efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
Problemas en la piel como:
• acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor. Problemas urinarios como:
• problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
• encías hinchadas y úlceras bucales.
• inflamación del páncreas, del colon o del estómago
• problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
• estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
Problemas del sistema nervioso como:
• sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
• temblor, espasmos musculares, convulsiones
• sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como:
• cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
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Problemas pulmonares como:
• neumonía, bronquitis
• dificultad respiratoria, tos, que puede ser debida a broncoectasia (una condición en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Hable con su médico si desarrolla una tos persistente o disnea
• líquido en los pulmones o en el interior del tórax
• problemas en los senos nasales.
Otros problemas como:
• pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 30°C.
• No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Micofenolato de mofetilo Accord
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidropropilcelulosa, povidona k-90, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Accord son cápsulas de gelatina dura, azul claro/naranja, de tamaño "1", con la inscripción "MMF" impresa en la tapa y "250" en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas de 250 mg de micofenolato de mofetilo se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 100 y de 300 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
o
Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
|
Nombre del país |
Nombre propuesto |
|
Bulgaria |
MHKO^eHonar Moderan AKopg 250 mg Kancynn |
|
Chipre |
Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules |
|
Finlandia |
Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules |
|
Francia |
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, |
|
Alemania |
Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln |
|
Grecia |
Mycofen/Nexus |
|
Malta |
Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules |
|
Polonia |
Mycophenolate Mofetil Accord |
|
Portugal |
Micofenolato de mofetil Accord |
|
España |
Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG |
|
Reino Unido |
Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules |
|
Dinamarca |
Mycophenolat Mofetil Accord |
|
Irlanda |
Mycophenolate Mofetil 250 mg capsules |
|
Italia |
Micofenolato Mofetile Accord |
|
Países Bajos |
Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules |
|
Noruega |
Mykofenolat Accord 250 mg kapsler |
|
Suecia |
Mykofenolatmofetil Accord 250 mg kapslar |
Fecha de última revisión de este prospecto: Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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