Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

^cfí¡p

Prospecto: información para el usuario

Micetal 10 mg/g gel Flutrimazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Micetal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Micetal

3.    Cómo usar Micetal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Micetal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Micetal y para qué se utiliza

Flutrimazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos tópicos (derivados imidazólicos) que se utilizan para el tratamiento de infecciones de piel producidas por hongos y levaduras.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:

-    Pityriasis cápitis (caspa).

-    Dermatitis seborreica (enfermedad que afecta fundamentalmente a la cara y al pecho y que produce enrojecimiento y descamación de la piel).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Micetal No use Micetal

- si es alérgico al principio activo (flutrimazol), a otros antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Micetal.

Sólo para uso externo. No se debe aplicar ni en ojos ni en áreas mucosas.

En caso de reacción alérgica se debe suspender el tratamiento y acudir al médico.

Niños

No aplicar a niños menores de 10 años.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agenos espanta oe mescamemos y productos s añilares

(db

íük

Uso de Micetal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.En el primer trimestre del embarazo sólo puede ser utilizado cuando el médico lo considere necesario para la salud de la paciente.

Se desconoce si flutrimazol pasa a la leche materna, por tanto su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Micetal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Micetal gel contiene ácido benzoico (E-210), aceite de ricino y bálsamo de Perú

Este medicamento puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico.

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino.

Este medicamento puede producir reacciones en la piel porque contiene bálsamo del Perú.

3. Cómo usar Micetal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis y duración de tratamiento recomendada para adultos y niños a partir de 10 años es de 3 veces por semana, durante un período de 4 semanas.

Forma de uso

Uso cutáneo.

Aplicar el gel en cantidad suficiente sobre cuero cabelludo y áreas adyacentes mediante un suave masaje o fricción. Dejar que actúede 3 a 5 minutos antes de aclarar con agua abundante.

Si los síntomas mejoran tras los primeros días de tratamiento no se debe interrumpir el tratamiento hasta completar el período indicado por su médico. Y si después de 4 semanas de tratamiento los síntomas no mejoran consulte de nuevo con su médico.

Si usa más Micetal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su

MINISTERIO DE SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agenos espanta oe mescamemos y productos s añilares

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación: irritación o quemazón local tras las primeras aplicaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Micetal

Conservar por debajo de 25°C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Micetal

-    El principio activo es flutrimazol. Cada gramo de gel contiene 10 miligramos de flutrimazol.

-    Los demás componentes (excipientes) son polisorbato 20 (E-432), caprilil/capril glucósidos, cocamidopropil betaina, copolímero de acrilatos y metacrilatos de éter estearílico de polioxietileno 20 , diazolidinil urea, propil PG-betaína dimeticona, hidróxido de sodio, perfume de cítricos (mezcla de sustancias aromatizantes, ácido benzoico (E-210), aceite de ricino y bálsamo del Perú) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco blanco de 100 gramos de gel, de polietileno con tapón de polipropileno.

Titular de la autorización de comercialización

VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10 08028 Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

C/ Joan Buscallá 1-9

08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)