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METRAN® 0,5 g inyectable

Cefpiroma (D.C.I.)

Especialidad de uso hospitalario

DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

METRAN® 0,5 g inyectable

COMPOSICION

Cada víal para inyección contiene 596 mg de sulfato de cefpiroma, equivalentes a 500 mg de cefpiroma base.

Excipientes: Carbonato sódico anhidro

ACTIVIDAD

Antibiótico

FORMA FARMACEUTICA

Polvo estéril para inyección presentado en vial de 15 ml conteniendo 0,5 g de cefpiroma base + ampolla con 5 ml de agua para inyección.

TITULAR DE LA AUTORIZACION

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2 08019- Barcelona

FABRICANTE

Aventis Pharma Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Frankfurt am Main (Alemania)

INDICACIONES

Infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefpiroma tales como:

Infecciones de vías respiratorias bajas (bronconeumonía, neumonía lobar); infecciones complicadas de vías urinarias altas y bajas; infecciones de piel y tejidos blandos y bacteriemia/septicemia.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las cefalosporinas Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

PRECAUCIONES

La aparición de determinadas reacciones de hipersensiblidad requiere la interrupción del tratamiento y el inicio de los cuidados terapéuticos adecuados. Las cefalosporinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes alérgicos a la penicilina, debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Esto aparece con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la penicilina, otras alergias, asma, fiebre del heno o urticaria. Es necesario hacer un control exhaustivo de estos pacientes desde la primera administración.

FUNCION RENAL: Se recomienda vigilarla cuando cefpiroma se administre conjuntamente con aminuglucósidos o diuréticos del asa. En caso de función renal alterada se adaptará la posología en función del aclaramiento de creatinina.

COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA: Se ha observado diarrea grave y persistente durante el tratamiento, o en el curso de las primeras semanas subsiguientes con numerosos antibióticos de grupos diferentes. Ello puede ser sintomático de colitis pseudomembranosa, que podría tener consecuencias fatales. Se trata de una complicación poco frecuente con las cefalosporinas. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato, inciándose sin dilación la terapia antimicrobiana específica (ej. vancomicina o metronidazol). Debe evitarse la administración concomitante de fármacos que induzcan estasis fecal.

INTERACCIONES

No se han observado interacciones medicamentosas con cefpiroma. Aunque no existen evidencias de que, a dosis terapéuticas normales, cefpiroma produzca efectos adversos sobre la función renal, los antibióticos del grupo de las cefalosporinas pueden potenciar los efectos nefrotóxicos de determinados fármacos (ej.aminoglucósidos), si se administran concomitantemente.

Se pueden obtener resultados falsos positivos de la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefpiroma. La glucosuria debe determinarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento ya que los métodos no enzimáticos pueden dar resultados falsos positivos.

Cefpiroma produce una fuerte reacción, de tipo creatinina, cuando se emplean valoraciones de creatinina basadas en el método de picrato. Se recomienda el uso de un método enzimático para evitar niveles falsamente altos de creatinina; si no se dispone de éste, la muestra de sangre se tomará inmediatamente antes de la administración de cefpiroma, o no antes de transcurridas 6 horas, cuando se prevé que los niveles séricos estén por debajo del límite de interferencia. No se deben utilizar valoraciones basadas en el método con picrato en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.

INCOMPATIBILIDADES

Cefpiroma no debe ser administrada en solución de bicarbonato sódico.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de esta especialidad farmacéutica en mujeres gestantes. Por tanto, cefpiroma no debe ser utilizada durante el embarazo. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o del feto, curso de la gestación y desarrollo perinatal y postnatal. Las madres lactantes no deben ser tratadas con cefpiroma en tanto no se disponga de mayor experiencia clínica.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen evidencias de que cefpiroma altere la capacidad de conducción, o de utilización de maquinaria.

Uso en ancianos y uso en niños

En pacientes ancianos no se requiere ningún reajuste de la posología a menos de existir insuficiencia renal.

Cefpiroma no debe utilizarse en niños mientras no se disponga de la experiencia clínica adecuada.

POSOLOGIA

Cefpiroma se presenta como polvo estéril para reconstitución para ser utilizada por vía intravenosa; la dosis, modo de administración y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la infección, sensibilidad de los patógenos, estado general del paciente y la función renal. Se recomienda la siguiente posología para infecciones moderadas a graves en pacientes con función renal normal:

Indicación	Dosis unitaria (g)	Intervalo entre dosis (horas)	Dosis total diaria (g)
Infecciones complicadas de vía urinarias altas y bajas	1	12	2
Infecciones de piel y tejidos blandos	1	12	2
Infecciones de vías respiratorias bajas	1 ó 2	12	2 ó 4
Bacteriemia/septicemia	2	12	4

En infecciones urinarias, de piel y de tejidos blandos, la dosis unitaria puede incrementarse hasta 2 g en casos muy graves.

POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: Cefpiroma se excreta principalmente por el riñón. La dosis debe por tanto reducirse en pacientes con insuficiencia renal para compensar la excreción más lenta.

Se recomienda la siguiente pauta posológica:

Aclaramiento de creatinina	Dosis total diaria recomendada
50 ml/min	1g dos veces al día	2g dos veces al día
50 - 20 ml/min	1g en dosis de ataque seguido de 0,5g dos veces al día	2g en dosis de ataque seguido de 1g dos veces al día
20 - 5 ml/min	1g en dosis de ataque seguido de 0,5g una vez al día	2g en dosis de ataque seguido de 1g una vez al día
< 5 ml/min (pacientes hemodializados)	1g en dosis de ataque seguido de 0,5g una vez al día + 0,25g inmediatamente despues de la diálisis	2g en dosis de ataque seguido de 1g una vez al día + 0,5g inmediatamente despues de la diálisis

POSOLOGÍA EN PACIENTES ANCIANOS: No se requiere ningún ajuste, a menos de existir insuficiencia renal.

NIÑOS: Cefpiroma no debe utilizarse en niños, mientras no se disponga de la experiencia clínica adecuada.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

INYECCIÓN INTRAVENOSA: El contenido de un vial de METRAN 0,5 g se disuelve en 5 ml de agua para inyección, y se inyecta lentamente por vía intravenosa.

Los viales son fabricados bajo ligera presión negativa. La presión negativa facilita la adición del disolvente. Se libera dióxido de carbono cuando se mezclan el disolvente y el polvo para reconstitución,

produciéndose un incremento de la presión. La solución puede seguir conteniendo burbujas de dióxido de carbono, que carecen de efectos adversos sobre la eficacia del producto. Los viales conteniendo el disolvente y el polvo para reconstitución deben mantenerse en posición horizontal al preparar la solución para infusión; la cánula debe insertarse rápidamente.

SOBREDOSIS

Hasta el presente, no existe experiencia clínica por sobredosis de cefpiroma. Los niveles séricos de cefpiroma pueden reducirse por diálisis y hemodiálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5 62 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Se pueden observar, durante el tratamiento con cefalosporinas:

REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD: Reacciones cutáneas alérgicas: erupción, urticaria, prurito, fiebre medicamentosa; se pueden producir reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia) y requerir tratamiento de urgencia.

En contados casos, se ha observado durante el tratamiento con otras cefalosporinas la aparición de nefritis intersticial.

EFECTOS SOBRE EL TRACTO GASTROINTESTINAL: Náuseas y vómitos; dolor abdominal; diarrea; en muy contados casos, colitis pseudomembranosa (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).

EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN HEPATICA: Incremento sérico de enzimas hepáticos (ASAT[GOT], ALAT [GPT]) , fosfatasa alcalina).

EFECTOS SOBRE LA FUNCIÓN RENAL: En los ensayos clínicos se observaron ligeros incrementos de la creatinina sérica, que sólo excepcionalmente motivaron la interrupción del tratamiento.

CAMBIOS DEL CUADRO HEMÁTICO: Trombocitopenia; eosinofilia; muy raramente, anemia hemolítica. Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede desarrollar granulocitopenia y, más raramente, agranulocitosis durante el tratamiento con cefpiroma, particularmente si se administra durante períodos prolongados. Por tanto, en tratamientos de más de 10 días de duración, el cuadro hemático debe ser objeto de control.

REACCIONES LOCALES: Irritación inflamatoria de la pared venosa y dolor en el punto de inyección.

OTROS: Al igual que con otros antibióticos, el empleo de METRAN, particularmente si ha sido prolongado, puede inducir la aparición de patógenos no sensibles. En este caso, es esencial controlar repetidamente el estado del paciente. Caso de producirse sobreinfección durante el tratamiento, deberán adoptarse las medidas adecuadas; alteraciones del gusto poco después de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Conservar el producto terminado (polvo estéril) por debajo de + 25° C. Proteger de la luz. No mantener el producto terminado reconstituido durante más de 6 horas a temperatura ambiente o durante 24 horas entre +2 y +8° C. Puede producirse una intensificación del color de la solución reconstituida almacenada. Sin embargo, siempre que se observen las condiciones de conservación recomendadas, este hecho no es indicativo de alteración de su potencia o seguridad.

CADUCIDAD

PRODUCTO TERMINADO RECONSTITUIDO: Como normal general, las soluciones de cefpiroma deben ser utilizadas lo antes posible después de ser reconstituidas. Se pueden mantener hasta 6 horas, a temperatura ambiente con luz de interior (sin exponer a la luz solar directa), o bien durante 24 horas, protegidas de la luz, en el frigorífico entre +2 y 8° C.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

METRAN ® 0,25 g inyectable

Vial de 15 ml conteniendo 0,25 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + ampolla con 2ml de agua para inyección.

METRAN ® 1 g inyectable

Vial de 30 ml conteniendo 1 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + ampolla con 10ml de agua para inyección.

METRAN ® 2,0 g inyectable

Vial de 50 ml conteniendo 2,0 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + ampolla con 20ml de agua para inyección.

METRAN ® 1,0 g infusión

Vial de 100 ml conteniendo 1,0g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + vial con 100 ml de agua para inyección.

METRAN ® 2,0 g infusión

Vial de 100 ml conteniendo 2,0 g de cefpiroma base en forma de polvo estéril + vial con 100 ml de agua para inyección.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

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