Metotrexato Cipla 2,5 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: Información para el usuario Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos EFG
No exceda la dosis semanal de este medicamento debido a riesgo de toxicidad
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Metotrexato Cipla 2,5mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metotrexato Cipla 2,5mg comprimidos
3. Cómo tomar Metotrexato Cipla 2,5mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato Cipla 2,5mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
Metotrexato Cipla comprimidos contiene el principio activo metotrexato. Metotrexato es un antimetabolito e inmunosupresor (medicamento que afecta a la reproducción de las células corporales y reduce la actividad del sistema inmune).
Metotrexato está indicado para el tratamiento de:
• artritis reumatoide activa
• psoriasis grave, especialmente del tipo en placas en pacientes en los que hayan fracasado otros tratamientos
• artritis psoriásica grave.
Su médico le indicará como Metotrexato Cipla comprimidos le puede ayudar en su situación particular.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos EFG No tome Metotrexato Cipla comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si tiene alteraciones graves en el funcionamiento del hígado (su médico decidirá la gravedad de su enfermedad).
• Si tiene alteraciones graves en el funcionamiento del riñón (su médico decidirá la gravedad de su enfermedad).
• Si tiene o ha tenido enfermedades relacionadas con la médula ósea o trastornos sanguíneos graves.
• Si usted tiene infecciones agudas o crónicas graves o síndrome de inmunodeficiencia.
• Si es alcohólico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Metotrexato Cipla comprimidos si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:
• Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón.
• Si está tomando algún medicamento o producto vitamínico (ver sección “Uso de Metotrexato Cipla comprimidos con otros medicamentos”).
• Si tiene ulceraciones estomacales o intestinales (úlcera péptica o colitis ulcerosa).
• Si tiene una condición general pobre.
• Si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.
• Si tiene síntomas o signos de infección.
• Si tiene diabetes mellitus y se está tratando con insulina.
Metotrexato afecta de manera temporal al esperma y a la ovulación. Tanto usted como su pareja deben evitar la concepción (quedarse embarazada o tener hijos) si están recibiendo metotrexato y durante un periodo de al menos 6 meses desde la interrupción del tratamiento con metotrexato. Ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Antes de iniciar el tratamiento su médico le podría realizar análisis de sangre, del funcionamiento del riñón y del hígado. También podrían realizarle una radiografía de tórax. Se podrían realizar análisis adicionales durante y con posterioridad al tratamiento. No deje de acudir a las citas para los análisis de sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Metotrexato Cipla comprimidos en niños y adolescentes para el tratamiento de la artritis reumatoide y la psoriasis.
Uso de Metotrexato Cipla comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden afectar al funcionamiento Metotrexato Cipla comprimidos, o bien Metotrexato Cipla comprimidos puede reducir la efectividad de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Estos incluyen:
• aspirina o medicamentos similares (conocidos como salicilatos);
• algunos antibióticos (cloramfenicol, penicilinas, sulfamidas, cotrimoxazol, trimetroprim y tetraciclinas);
• diuréticos (triamtereno);
• fenitoina (medicamento para el tratamiento de la epilepsia);
• probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota);
• ácido fólico(preparado vitamínico);
• omeprazol o pantoprazol (medicamentos para la acidez de estómago);
• medicamentos que producen toxicidad hepática y renal [como sulfasalazina y leflunomida
(medicamentos para el tratamiento de enfermedades reumáticas), vitamina A y sus derivados, alcohol];
• agentes anticancerígenos (ej .cisplatino, mercaptopurina);
• antinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el alivio del dolor) ej. ibuprofeno y pirazoles;
• medicamentos para el control del reumatismo, ej. azatioprina;
• teofilina (medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias);
• ciclosporina (un agente supresor o preventivo de la respuesta inmune).
Comunique a su médico el uso de Metotrexato Cipla comprimidos en las próximas visitas.
Uso de Metotrexato Cipla comprimidos con alimentos y bebidas
Mientras esté tomando metotrexato debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Metotrexato Cipla comprimidos durante el embarazo o si está tratando de quedarse embarazada. Metotrexato puede provocar defectos de nacimiento, malformaciones en el feto o abortos espontáneos, por lo que es muy importante que no se recete a mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas. Por ello, en mujeres en edad fértil, se debe descartar cualquier posibilidad de embarazo tomando las medidas adecuadas, por ejemplo con una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Para ello debe asegurarse de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo ese periodo. (Ver sección “Advertencias y Precauciones”.
Si se queda embarazada durante este periodo, deberá informarse acerca de los efectos nocivos para el niño debidos al tratamiento.
Si desea quedarse embarazada pida una consulta genética antes del inicio del tratamiento, porque metotrexato puede causar daño genético, lo que significa que el medicamento puede producir mutaciones genéticas.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con metotrexato pues se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche materna. Si su médico considera absolutamente necesaria la toma del medicamento detenga la lactancia de su bebe.
Fertilidad
Fertilidad masculina
Metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede producir una mutación genética. Metotrexato puede afectar a la producción de esperma y de óvulos y potencialmente causar defectos de nacimiento. Por ello, debe evitar tener hijos mientras tome metotrexato y durante al menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede provocar infertilidad, se recomienda que los pacientes varones estudien la posibilidad de preservar su esperma antes de comenzar el tratamiento (ver sección “Advertencias y Precauciones”)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con metotrexato puede sufrir cansancio y mareos. No conduzca ni utilice maquinaria si tiene estos síntomas.
Metotrexato Cipla comprimidos contiene lactosa
Metotrexato Cipla comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Metrotrexato Cipla comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Tome Metotrexato Cipla comprimidos una vez a la semana.
• Los pacientes con artritis reumatoide o psoriasis deberán tomar sus comprimidos oralmente una vez a la semana en el mismo día cada semana.
• No tome los comprimidos con mas frecuencia de la indicada por su médico.
• La administración diaria puede producir efectos tóxicos graves.
• Tome los comprimidos con un vaso de agua mientras se encuentra sentado o de pie.
Dosis recomendada
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 7,5 a 15 mg por vía oral, una vez a la semana.
Psoriasis
La dosis recomendada es de 7,5 a 15 mg por vía oral, una vez a la semana.
La dosis debe ser ajustada según su respuesta al tratamiento y los efectos adversos.
Uso en niños
No se recomienda la administración a niños.
Si toma más Metotrexato Cipla comprimidos del que debiera
Si usted toma (o alguien ha tomado) más medicamento del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Una sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de la sobredosis pueden incluir: hematomas o sangrado, debilidad inusual, llagas en la boca, nauseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver también la sección 4.
Lleve el medicamento con usted si va al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Metotrexato Cipla comprimidos
Si olvido tomar su dosis, tómela tan pronto como se acuerde siempre que sea en los dos siguientes días. Sin embargo, si olvidó tomar su dosis durante más de dos días, contacte a su médico para que le asesore. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato Cipla comprimidos
No interrumpa el tratamiento con Metotrexato Cipla a menos que su médico se lo indique. Si tiene que dejar el tratamiento su médico decidirá cuál es el mejor método para usted.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, la incidencia y gravedad de los efectos adversos de metotrexato están relacionados con la dosis y la frecuencia de su administración. La mayoría de los efectos adversos son reversibles si se detectan pronto.
Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico inmediatamente.
• sangrado inusual (incluyendo vómitos con sangre) o hematomas
• diarrea grave
• úlceras en la boca
• reacción alérgicas como sarpullido en la piel o hinchazón de los labios o lengua
• fiebre
• amarilleamiento de la piel (ictericia)
• dolor y dificultad para orinar
• sedy/o aumento de la frecuencia de orinar
• dolor en el pecho
• tos seca y/o dolor o dificultad al respirar o respiraciones cortas
• visión borrosa o disminución de la visión
La mayoría de los efectos adversos siguientes solo se producirán en los pacientes que reciban dosis altas del metotrexato para el tratamiento del cáncer. No se suelen producir y no son tan graves con las dosis usadas para el tratamiento de la psoriasis o la artritis reumatoide.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
• leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos)*
• nauseas
• vómitos
• diarrea
• fatiga inusual
• dolor de cabeza
• mareos
• pérdida de apetito
• erupciones eritematosas
• estomatitis (úlceras en la boca y labios)
• incremento de las transaminasas hepáticas (enzimas)*
• disminución de la resistencia a las infecciones
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• alopecia
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
• depresión de la médula espinal que se manifiesta mediante trombocitopenia y desarrollo de otras
anomalías en la sangre*
• formación excesiva de tejido conectivo fibroso en un órgano (fibrosis)
• inflamación de los pulmones, que puede causar respiraciones cortas y dificultad para respirar
• picor en la piel
• anemia
• sangrado nasal
• enfermedad de la piel que causa ampollas dolorosas, y úlceras de la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca (Síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad grave con ampollas en la piel (Necrolísis epidérmica toxica)
• reacciones anafilácticas
• disfünción renal
• cáncer en los ganglios linfáticos (o tejidos)
• ulceración vaginal
• Solo detectada por su médico
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)
• depresión
• confüsión
• hemiparesia (deterioro de la función motora que afecta sólo a un lado del cuerpo)
• diabetes mellitus
• hipotensión
• tromboembolismo
• disnea
• ulceración y sangrado gastrointestinal
• daño hepático (toxicidad hepática, fibrosis periportal, cirrosis hepática, hepatitis aguda)
• reacciones alérgicas (acné, despigmentación cutánea, urticaria, fotosensibilidad, eritema multiforme, ardor en las lesiones psoriásicas cutáneas, úlceras cutáneas)
• herpes zoster
• disminución de la densidad ósea mineral, un tipo de enfermedad ósea (osteoporosis)
• aumento de los nodulos reumáticos
• dolor en articulaciones y músculos
• alteraciones menstruales
• impotencia
• disminución de la libido
• Infección letal en todo el cuerpo (sepsis)
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
• deficiencia inmune (hipogammaglobulinemia)
• irritación
• dificultad para hablar (disartria)
• somnolencia, cansancio (letargo)
• alteración de la vista
• enrojecimiento e irritación de la membrana delgada que cubre el ojo (conjuntivitis)
• líquidos en el saco que recubre el corazón. Puede causar taponamiento cardiaco, condición amenazante para la vida en la que el corazón no es capaz de bombear correctamente debido a la presión externa. Puede requerir intervención medica para drenar el líquido y eliminar la presión
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (vasculitis)
• infección pulmonar
• tos seca
• pérdida del deseo sexual
• disminución del recuento de esperma
• sangrado vaginal
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos EFG
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Metotrexato Cipla comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Metotrexato Cipla comprimidos
El principio activo es metotrexato.
3E
Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 2,5 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metotrexato Cipla 2,5 mg: Los comprimidos no recubiertos son amarillos, circulares, biconvexos y lisos por ambas caras con unas dimensiones de 4,50 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos de Metotrexato 2,5 mg se presentan en frascos de HDPE que contienen 25 o 100 comprimidos y en envase blister de 10, 24, 25, 28, 30, 50 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Amberes Bélgica.
Responsable de la fabricación
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Amberes Bélgica.
Cipla (EU) Limited,
20 Balderton Street Londres W1K 6TL Reino Unido.
S&D Pharma CZ spol. s.r.o, Theodor 28 Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308 República Checa.
Representante local
Cipla Europe NV c/Ayala,66 28001. Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Croacia |
Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete |
|
Dinamarca |
Methotrexate Cipla |
|
España |
Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos |
|
Grecia |
Methotrexate Cipla 2,5 mg SroKÍa |
|
Irlanda |
Methotrexate 2,5 mg tablets |
|
Malta |
Methotrexate 2,5 mg tablets |
|
Noruega |
Methotrexate Cipla |
|
Polonia |
Methotrexat Cipla |
|
República Checa |
Methotrexat Cipla 2,5 mg tablety |
|
Suecia |
Methotrexate Cipla |
|
Reino Unido |
Methotrexate 2,5 mg tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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