PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metilprednisolona NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Metilprednisolona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES metilprednisolona NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE USAR metilprednisolona NORMON

3.    CÓMO USAR metilprednisolona NORMON

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE metilprednisolona NORMON

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES metilprednisolona NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides (actúa a nivel celular disminuyendo la producción de sustancias que producen inflamación o alergia).

Por su rápido inicio del efecto está especialmente indicado en aquellos casos que por su gravedad exijan un tratamiento agudo inmediato, entre ellas:

-    Crisis asmáticas graves

-    Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) y situaciones clínicas que puedan suponer un peligro para la vida del paciente como por ejemplo angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), edema laríngeo (hinchazón de la zona de la garganta por acumulación de líquidos)

-    En intoxicaciones accidentales como por ejemplo picaduras de insectos, picaduras de serpientes, para prevenir el shock anafiláctico

-    Edema cerebral (inflamación del cerebro por acumulación de líquidos) y lesiones de la médula (siempre y cuando el tratamiento se inicie dentro de las 8 horas de haber ocurrido la lesión)

-    Crisis de Addison (trastorno que afecta a las glándulas suprarrenales que se localizan justo por encima de cada uno de los dos riñones y que requiere tratamiento médico inmediato) y shock secundario a la insuficiencia adrenocortical

-    Brotes agudos de esclerosis múltiple

-    Como coadyuvante en quimioterapia

-    Tratamiento del rechazo agudo de trasplantes de órganos

2. ANTES DE USAR metilprednisolona NORMON ■    No use metilprednisolona NORMON

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás componentes de metilprednisolona NORMON

-    excepto en los tratamientos de sustitución o urgencia, no debe utilizar metilprednisolona NORMON en los siguientes casos:

-    si padece úlceras gástricas o duodenales

-    si padece alguna enfermedad psiquiátrica. Consulte sobre la conveniencia de utilizar este medicamento

-    si padece glaucoma de ángulo cerrado o abierto (enfermedad del ojo)

-    si padece queratitis herpética (enfermedad del ojo)

-    si padece linfadenopatía (inflamación de los ganglios) después de la vacunación de la tuberculosis

-    si padece    infección causada por amebas (un tipo de agente infeccioso)

-    si padece    micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)

-    pacientes con poliomielitis (enfermedad de la médula espinal)

-    si padece determinadas infecciones virales (como puede ser varicela, herpes, herpes zoster) (ver aparatado “Uso de otros medicamentos”)

-    si padece    tuberculosis

-    8 semanas antes de vacunarse y 2 semanas después de vacunarse.

■    Tenga especial cuidado con metilprednisolona NORMON

-    si padece o ha padecido recientemente enfermedades del intestino debido al riesgo de perforación intestinal con peritonitis, como por ejemplo colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, abscesos o inflamaciones purulentas), diverticulitis y anastomosis intestinales

-    si padece alguna infección, ya que puede disminuir las defensas de su organismo pudiendo dar lugar a nuevas infecciones o activando las ya existentes. En infecciones graves metilprednisolona NORMON debe ser utilizado únicamente junto con el tratamiento para la infección

-    exceptuando los pacientes que ya hayan sufrido la varicela, evite el contacto con personas que padezcan por ejemplo varicela o herpes zoster. Si durante el tratamiento con metilprednisolona NORMON estuviera expuesto a estas infecciones, debe contactar con un médico inmediatamente, incluso si no presentara ningún síntoma

-    si está tomando metilprednisolona NORMON se recomienda que no sea vacunado

-    si ha dado positivo a la prueba de la tuberculina (prueba para determinar la enfermedad de la tuberculosis) debe comunicárselo a su médico

-    si padece miastenia gravis, particularmente si están recibiendo un tratamiento con altas dosis de glucocorticoides, debe usar dosis bajas de metilprednisolona NORMON

-    si padece hipotiroidismo o cirrosis hepática. En ambos casos podrían ser suficientes dosis relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis. Su médico le realizará controles de manera regular

-    el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sino de forma gradual. No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”)

-    en caso de que usted sea diabético, o padezca insuficiencia cardiaca y tensión arterial muy alta, su médico le realizará controles de manera regular

-    en los tratamientos largos se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio y limitar la ingesta de sodio y analizar los niveles de potasio en sangre. Además su médico le realizará controles de manera regular para evitar complicaciones en los ojos

-    el tratamiento a largo plazo con corticoides puede producir osteoporosis

-    no se recomienda la utilización de metilprednisolona NORMON durante el embarazo y la lactancia

-    salvo prescripción médica, debe evitarse la administración de metilprednisolona NORMON a niños

-    cuando se administre a ancianos su médico controlará con regularidad al paciente. Los pacientes ancianos deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene metilprednisolona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Metilprednisolona NORMON puede interferir con los siguientes medicamentos:

-    Anfotericina B, claritromicina, eritromicina y ciclosporina (antibióticos).

-    Anticoagulantes orales (como    el Sintrom).

-    Anticolinesterásicos (como la neostigmina, piridostigmina, medicamentos utilizados para los espasmos musculares, para tratar la miastenia gravis, el íleo paralítico).

-    Antidiabéticos.

-    Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol.

-    Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados sobre todo en la UCI o en el quirófano).

-    Diltiazem (medicamento utilizado para problemas del corazón).

-    Algunos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar agua).

-    Estrógenos (medicamentos utilizados para las alteraciones hormonales), anticonceptivos orales.

-    Glucósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca).

-    Inductores enzimáticos: carbamazepina,    fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos

utilizados para tratar la epilepsia); rifampicina, rifabutina (antibióticos).

-    Inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizado para las infecciones por hongos).

-    Resinas de intercambio iónico (como la colestiramina, colestipol, medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos).

-    Salicilatos.

-    Teofilina (medicamento    utilizado para el asma y problemas bronquiales).

-    Vacunas.

■    Uso de metilprednisolona NORMON con los alimentos y bebidas

Debe evitar tomar grandes cantidades de zumo de pomelo ya que podría interferir con metilprednisolona NORMON.

■    Embarazo y lactancia

Metilprednisolona NORMON, como la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedarse embarazada durante el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

■    Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con metilprednisolona NORMON no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

■    Información importante sobre alguno de los componentes de metilprednisolona NORMON

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR metilprednisolona NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de metilprednisolona NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metilprednisolona NORMON 250 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa. La inyección intravenosa debe aplicarse lentamente. También puede administrarse por perfusión

intravenosa. Según el cuadro clínico y los resultados obtenidos, la inyección puede repetirse durante las primeras horas de tratamiento.

La dosis será individual para cada paciente y podrá ser modificada por su médico dependiendo de la gravedad del cuadro y de la respuesta del paciente. Se recomienda de 20 a 40 mg al día en adultos y de 8 a 16 mg al día en niños.

En los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto terapéutico suficiente, pueden repetirse las inyecciones, hasta una cantidad de 80 mg, como dosis máxima recomendada. Los intervalos entre dos inyecciones serán de 30 minutos a 24 horas, dependiendo de la gravedad del paciente.

En las situaciones que comporten riesgo vital para el paciente, se recomienda comenzar el tratamiento con dosis únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona en adultos y de 4 a 20 mg/kg de peso corporal en niños.

A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones: Exacerbaciones agudas de asma: de 30 a 90 mg al día. En status asthmaticus se recomienda de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Shock anafiláctico y situaciones de peligro inmediato para la vida del paciente: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg en infusión, seguidos de otros 16 mg durante 24 horas. En estas crisis y en el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada la administración simultánea de mineralocorticoides.

Brotes agudos de esclerosis múltiple: generalmente 1 g al día por vía intravenosa, entre 3 y 5

días.

Crisis de rechazo: hasta 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.

Metilprednisolona NORMON se utiliza añadido a la terapia de base (p. ej, reemplazamiento del volumen de fluidos circulatorios, tratamiento del corazón y de la circulación, administración de anticuerpos, analgesia, etc.).

Un tratamiento prolongado con metilprednisolona NORMON, particularmente con dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente, sino poco a poco (y si fuera preciso, bajo tratamiento adicional con ACTH).

■    Si usa más metilprednisolona NORMON del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

■    Si olvidó usar metilprednisolona NORMON

No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

■    Si interrumpe el tratamiento con metilprednisolona NORMON

No deje de usar este medicamento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, metilprednisolona NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos endocrinos

Frecuentes: Distribución anormal de grasas, obesidad, aumento de los niveles de azúcar en sangre, cambios en los niveles de grasas en sangre (como por ejemplo colesterol o triglicéridos), falta del período menstrual, crecimiento de vello

Raros: Impotencia, problemas en la corteza suprarrenal (glándulas que se sitúan encima de los riñones y que producen hormonas), retraso del crecimiento en niños, aumento del metabolismo de las proteínas

Trastornos vasculares

Frecuentes: retención de sodio y de agua, aumento en la eliminación de potasio. En pacientes con insuficiencia cardiaca puede aumentar la congestión pulmonar y desarrollarse hipertensión.

Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, aumento de la presión en el cráneo con inflamación del nervio óptico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Alteraciones de la piel (atrofia, estrías, acné, manchas rojas-violáceas por acumulación de pequeñas cantidades de sangre en la piel, manchas rojas pequeñas)

Raros: Erupción cutánea

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: Enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Aumento de los glóbulos blancos al inicio del tratamiento aunque desaparece al poco tiempo. Aumento en el número de plaquetas y riesgo de trombosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Osteoporosis que en casos graves puede dar lugar a fracturas Raros: Debilidad muscular (reversible) aunque en pacientes con miastenia gravis puede producir un empeoramiento reversible de la debilidad que podría producir una crisis miasténica Muy raros: Muerte del tejido del hueso de la cabeza del fémur o del húmero, ruptura de tendones (en personas con lesión previa de tendón, diabetes o niveles altos de ácido úrico en sangre) Cuando metilprednisolona se administra a dosis muy altas durante mucho tiempo pueden producirse alteraciones musculares

Trastornos gastrointestinales

Raros: Úlceras de estómago o duodeno, y si éstas se perforan peritonitis (infección gastrointestinal grave), pancreatitis (inflamación del páncreas) o malestar abdominal

Trastornos oculares

Raros: Lesiones en los ojos: cristalino opaco, aumento de la presión de los ojos, cataratas, glaucoma (enfermedad de los ojos que puede causar la pérdida de la visión)

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Disminución de las defensas del organismo y aumento del riesgo de infección. Si padece alguna enfermedad causada por virus como varicela, herpes simple o herpes zoster, su estado podría agravarse, en algunas ocasiones con riesgo grave para su salud

Trastornos del sistema nervioso

Raros: Convulsiones cerebrales, vértigos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño

Trastornos psiquiátricos

Raros: Desarrollo o empeoramiento de los problemas psiquiátricos que el paciente tiene antes de iniciar el tratamiento (euforia, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión, psicosis)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Puede producirse atrofia de la piel cuando se inyecta en el tejido graso.

Si el tratamiento con metilprednisolona se retira de forma rápida (no progresiva) después de un tratamiento largo podría producirse dolor muscular, dolor de articulaciones, problemas con la respiración, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, tensión baja, niveles de azúcar en sangre bajos, e incluso en algún caso se ha podido llegar a la muerte por insuficiencia adrenocortical aguda (ver apartado “Tenga especial cuidado con metilprednisolona NORMON”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE metilprednisolona NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice metilprednisolona NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituida la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de metilprednisolona NORMON:

El principio activo es metilprednisolona. Cada vial contiene 250 mg de metilprednisolona (en forma de metilprednisolona succinato de sodio).

Los demás componentes son: hidróxido de sodio, fosfato disódico anhidro, fosfato sódico monohidrato. La ampolla disolvente contiene 5 ml de agua para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envase:

Metilprednisolona NORMON 250 mg se presenta en forma polvo y disolvente para solución inyectable. El vial contiene un liofilizado de color blanco o casi blanco, de aspecto poroso y la ampolla contiene un líquido incoloro y transparente. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Metilprednisolona NORMON puede administrarse mediante inyección intravenosa. La inyección intravenosa debe aplicarse lentamente (cada vial en 1 ó 2 minutos). Su médico o enfermera disolverá el contenido de un vial de metilprednisolona NORMON en 5 ml de agua para inyección, contenidos en la ampolla de disolvente. También puede administrarse por perfusión intravenosa.

Según el cuadro clínico y los resultados obtenidos, la inyección puede repetirse durante las primeras horas de tratamiento.

Para la preparación de una solución para perfusión, el contenido de un vial de metilprednisolona NORMON 250 mg se disolverá de forma previa y posteriormente se mezclará con soluciones de glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9% (suero fisiológico). No debe mezclarse en la misma jeringa con otras soluciones que no sean suero fisiológico o solución glucosada al 5%.

Debe evitarse la administración conjunta de soluciones reconstituidas de metilprednisolona NORMON con otros medicamentos en la misma jeringa, ya que podría producirse una precipitación. La mezcla con soluciones para perfusión podría dar lugar también a un enturbiamiento de la solución o a la formación de precipitados. Las soluciones preparadas para inyección deben ser utilizadas lo antes posible.

OTRAS PRESENTACIONES

Metilprednisolona NORMON 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Metilprednisolona NORMON 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010