Información para la variante: Methergin 0,2 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Methergin 0,2 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Methergin 0,125 Mg Tablett

PRODUKTRESUMÉ

Methergin 0,2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Methergin 0,125 mg tabletter

1 ml injektionsvätska innehåller metylergometrinmaleat 0,2 mg.

1 tablett innehåller metylergometrinmaleat 0,125 mg.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

Tablett

Tabletterna är bruna och har en diameter på ca 6 mm.

Aktiv ledning av placentarskiftet för att befrämja placentas lösning och minska blodförlusten. Atonia uteri. Partus under narkos, då en ökad atonirisk föreligger. Blödningar under och efter efterbörd, kejsarsnitt eller aborter. Bristande uterusinvolution, efterblödningar under barnsängstiden.

Atonia uteri, sectio caesarea: Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Vid intravenös administrering (i.v.) ska dosen administreras långsamt under minst 60 sekunder (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

1 ml intramuskulärt eller subkutant eller 0,25-0,5 ml (ev 1 ml) långsamt intravenöst.

Efterblödningar, bristande uterusinvolution, lockiometra:1-2 tabletter, eller 0,25-0,5-1 ml intramuskulärt eller subkutant, 2-3 gånger dagligen vanligtvis upp till 5 dagar.

Vid aktiv ledning av placentarskiftet och vid partus under narkos:Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen. Vid intravenös administrering (i.v.) ska dosen administreras långsamt under minst 60 sekunder (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

När huvudet skurit igenom, och en axel framfötts eller senast omedelbart efter barnets framfödande ges 1 ml intramuskulärt eller 0,5-1 ml Methergin långsamt intravenöst. Vid partus under narkos bör alltid 1 ml Methergin ges långsamt intravenöst, då känsligheten är nedsatt. Vid sätesbjudning ges injektionen omedelbart efter framfödandet och vid flerfödsel efter det sista barnets framfödande. Fullständig placentaravlossning och -utstötning följer spontant eller kan underlättas med en lätt exprimering.
Uterus behåller under inflytande av Methergin sitt anmärkningsvärt hårda kontraktionstillstånd under flera timmar efter placentas avgång, vilket är en första garanti för förhindrande av atoniska efterblödningar.

Särskilda grupper

Nedsatt lever- och njurfunktion

Försiktighet bör iakttas vid nedsatt lever- och njurfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått)

Graviditet.

Förlossningens första skede, samt förlossningen andra skede innan förlösning av främre axeln (Methergin ska inte användas för att inducera eller påskynda en förlossning).

Svår hypertoni, graviditetstoxikos, obliterativ kärlsjukdom, sepsis samt överkänslighet för ergotalkaloider.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Generella rekommendationer vid administrering

Intramuskulär injektion (i.m.) är den rekommenderade administreringsvägen.

Amning

På grund av eventuella biverkningar för barnet och en minskning av mjölkmängden rekommenderas inte Methergin vid amning. Kvinnor bör inte amma under behandling med Methergin och minst 12 timmar efter intag av sista dosen. Mjölk som utsöndras under denna period bör slängas (se 4.6 Graviditet och amning).

Hypertoni och nedsatt lever- och njurfunktion

Försiktighet bör iakttas vid mild till måttlig hypertoni och vid nedsatt lever- och njurfunktion.

Hjärt-kärlsjukdomar

Patienter med hjärt-kärlsjukdomar eller med riskfaktorer för kranskärlssjukdom (t.ex. rökning, fetma, diabetes, högt kolesterol) kan vara mer mottagliga för att utveckla myokardischemi och hjärtinfarkt associerad med metylergometrin-inducerad vasospasm (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

Felmedicinering

Oavsiktlig administrering till nyfödda barn har rapporterats. I dessa fall har symtom som andningsdepression, kramper, cyanos och oliguri rapporterats. Encefalopati har dessutom rapporterats hos spädbarn som uppvisat tecken och symtom som irritabilitet, agitation och letargi. Behandlingen bör vara symtomatisk. I svåra fall har det krävts andnings- och hjärthjälp. Dödsfall har rapporterats vid frånvaro av adekvat behandling (se 4.9 Överdosering).

Interaktioner

Ergotalkaloider är substrat för CYP3A4. Samtidig användning med Methergin och potenta hämmare av CYP3A4 såsom makrolidantibiotika (t ex troleandomycin, erytromycin, klaritromycin), hämmare av HIV proteas eller omvänt transkriptas (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ska undvikas eftersom detta kan leda till förhöjd koncentration av metylergometrin och ergottoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader) (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Samtidig användning av Methergin och bromokriptin i barnsängsperioden eller med prostaglandiner rekommenderas inte (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med Methergin och mindre potenta CYP3A4 hämmare (t ex cimetidin, delavirdin, grapefruktjuice, quinupristin, dalfopristin) samt vid samtidig behandling med läkemedel med kärlsammandragande/vasopressorisk effekt såsom triptaner (5HT _1B/1Dreceptor agonister), sympatomimetika, andra ergotalkaloider eller betablockare (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Ergotalkaloider är substrat för CYP3A.

Följande kombinationer rekommenderas inte på grund av interaktioner

CYP3A4 hämmare

Samtidig behandling med Methergin och potenta hämmare av CYP3A4 såsom makrolidantibiotika (t ex troleandomycin, erytromycin, klaritromycin), hämmare av HIV proteas eller omvänt transkriptas (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) ska undvikas eftersom detta kan leda till förhöjd koncentration av metylergometrin och ergottoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader)(se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Bromokriptin

Samtidig användning av bromokriptin och Methergin i barnsängsperioden rekommenderas inte då metylergometrin kan förstärka den kärlsammandragande effekten av andra ergotalkaloider (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Prostaglandiner

Prostaglandiner (t ex sulproston, dinoproston, misoprostol) underlättar sammandragning av myometriet. Därmed kan Methergin förstärka prostaglandinernas effekt på livmodern och tvärtom. Samtidig användning av dessa två läkemedel rekommenderas inte (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Interaktioner att beakta

Mindre potenta CYPsA4 hämmare

Försiktighet ska iakttas vid samtidig behandling med Methergin och mindre potenta hämmare av CYP3A4 då det kan resultera i en ökad exponering av metylergometrin (t ex cimetidin, delavirdin, grapefruktjuice, quinupristin, dalfopristin).

Kärlsammandragande läkemedel, triptaner, sympatomimetika och andra ergotalkaloider

Methergin kan förstärka den kärlsammandragande/vasopressoriska effekten av andra läkemedel, såsom triptaner (5HT _1B/1Dreceptor agonister), sympatomimetika (inklusive lokalanestetika) eller andra ergotalkaloider (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Betablockerare

Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Methergin och betablockerare. Samtidig administrering med betablockerare kan förstärka den kärlsammandragande effekten av ergotalkaloider (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Anestetika

Anestetika, som halotan och metoxyfluran, kan minska den uterussammandragande effekten.

CYP3A4 inducerare

Läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t ex nevirapin, rifampicin) minskar sannolikt den farmakologiska effekten av Methergin.

Glyceryltrinitrat och andra läkemedel mot angina pectoris

Metylergometrin ger vasokonstriktion och kan förväntas reducera effekten av glyceryltrinitrat och andra läkemedel mot angina pectoris.

Graviditet: Metylergometrin utövar uteruskontraherande effekt och kan därigenom inducera förtidsbörd eller hypertont värkarbete. Under graviditet eller under öppningsskiftet eller vid primär eller sekundär värksvaghet under förlossningen skall därför Methergin inte ges.

Amning: Metylergometrin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Metylergometrin har rapporterats minska mjölksekretionen. Det har förekommit enstaka rapporter om förgiftning hos ammande barn vars mödrar intagit läkemedlet under flera dagar. Ett eller flera av följande symtom observerades (och försvann vid utsättande av läkemedlet): ökat blodtryck, bradykardi eller takykardi, kräkningar, diarré, rastlöshet, kramper.

På grund av eventuella biverkningar för barnet och en minskning av mjölkmängden rekommenderas inte Methergin vid amning. Kvinnor bör inte amma under behandling med Methergin och minst 12 timmar efter intag av sista dosen. Mjölk som utsöndras under denna period bör slängas.

Fertilitet:

Inte tillämpligt för Methergin med anledning av de riktade indikationerna.

Då läkemedlet kan orsaka yrsel och krampanfall rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användande av maskiner.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem. Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens med den mest förekommande först. Inom varje frekvensområde är biverkningarna rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.

För angivna biverkningar gäller följande frekvensindelning (CIOMS III): Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000).

Immunsystemet

Mycket sällsynta: Anafylaktiska överkänslighetsreaktioner.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk.

Mindre vanliga: Yrsel, krampanfall.

Mycket sällsynta: Hallucinationer.

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta: Tinnitus.

Hjärtat

Mindre vanliga: Bröstsmärtor.

Sällsynta: Bradykardi, takykardi, hjärtklappning.

Mycket sällsynta: Hjärtinfarkt, koronar arteriospasm.

Blodkärl

Vanliga: Hypertoni.

Mindre valiga: Hypotension.

Sällsynta: Vasokonstriktion, vasospasm, vasospastiska reaktioner i perifera kärl.

Mycket sällsynta: Tromboflebit.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: Nästäppa.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Kräkningar, illamående.

Mycket sällsynta: Diarré.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Hudutslag.

Mindre vanliga: Hyperhidros.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket sällsynta: Muskelspasmer.

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Vanliga: Buksmärtor (orsakade av uteruskontraktioner).

Biverkningar från spontana rapporter efter marknadsintroduktion och litteraturfall (ingen känd frekvens)

Följande biverkningar är från spontana fallrapporter och litteraturfall tiden efter marknadsföring av Methergin. Då dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt beräkna frekvens och kategoriseras därför som ej känd frekvens. Biverkningarna är listade enligt organsystemklasser i MedDRA. Inom varje organsystemklass är biverkningarna presenterade enligt fallande allvarlighetsgrad.

Centrala och perifera nervsystemet

Cerebrovaskulär händelse, parestesi.

Hjärtat

Ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, angina pectoris, atrioventrikulärblock.

Toxicitet: 0,250-0,375 mg p.o. till 3- åring gav efter tidig ventrikeltömning måttlig intoxikation. 0,2 mg i.m. till nyfödd gav letal intoxikation medan 0,2 mg s.c. till annan nyfödd ej gav några symtom. 0,12-0,16 mg s.c. eller i.m. till nyfödd gav måttlig intoxikation.

Symtom: Huvudrisken är kärlspasm (ökad risk om patienten redan medicinerar med ergotamin) och CNS-effekter. Kärlspasm i extremiteterna. Parestesier, flexionskontrakturer, muskelkramper, tremor. Spasm i andra artärer kan ge angina pectoris, synpåverkan, lumbago, buksmärtor, tarmgangrän, njurpåverkan, nekros i tungan. Blödningar från uterus, abort. Illamående, kräkningar, diarré. Mydriasis, muntorrhet. Vid akut massiv intoxikation blodtrycksstegring eller blodtrycksfall, bradykardi eller takykardi, hjärtsvikt, arytmier, excitation, omtöckning, hallucinos, kramper, koma, hjärnödem. Andningsdepression, bronkospasm. Hyper- eller hypopyrexi. Lever- och njurpåverkan.

Behandling: Symtomatisk behandling under noga övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska symtom.

Felmedicinering

Oavsiktlig administrering till nyfödda barn har rapporterats. I dessa fall har symtom som andningsdepression, kramper, cyanos och oliguri rapporterats. Encefalopati har dessutom rapporterats hos spädbarn som uppvisat tecken och symtom som irritabilitet, agitation och letargi. Behandlingen bör vara symtomatisk. I svåra fall har det krävts andnings- och hjärthjälp. Dödsfall har rapporterats vid frånvaro av adekvat behandling (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Farmakoterapeutisk grupp: Selektivt uteruskontraherande sekalepreparat, ATC-kod G02AB01

Metylergometrin, som är en halvsyntetisk sekalealkaloid, har en stark uteruskontraherande effekt. Jämfört med alkaloiderna i ergotamingruppen är effekten av metylergometrin på perifera kärl svag och blodtrycket ökar sällan. Med metylergometrin är en aktiv ledning av placentarskiftet möjlig, varigenom blodförlusten reduceras och efterbördsskiftet betydligt förkortas.
Metylergometrin ger en snabbt insättande (30-60 sek efter intravenös, 2-5 min efter intramuskulär och 5-10 min efter peroral administrering) och långvarig uteruseffekt (4-6 tim).

För förebyggande behandling samt behandling av blödningar i livmodern genom intramuskulär injektion kan samtidig behandling med Methergin och oxytocin övervägas då oxytocin har en mycket kort latensperiod samtidigt som metylergometrin har en förlängd effektduration.

Metylergometrin absorberas snabbt vid både peroral och intramuskulär administrering och maximal plasmakoncentration nås efter 30 min. Under barnsängstiden är den gastrointestinala absorptionen långsammare och maximal plasmakoncentration nås efter 3 tim. Vid peroral administrering är biotillgängligheten ca 60%. Distributionsvolymen är liten (0,5 l/kg). Metylergometrin elimineras i två faser, varvid den längre halveringstiden är 0,5-2 tim. Total plasmaclearance är 120-240 ml/min. Metylergometrin genomgår en betydande metabolism och av peroral dos elimineras endast ca 3% som modersubstans i urin. Metylergometrin utsöndras huvudsakligen i form av metaboliter via gallan med faeces.

Metylergometrin utsöndras också i bröstmjölk. En timme efter oral administrering av 250 µg metylergometrin var kvoten bröstmjölk/plasmakoncentration0,18±0,03. Metylergometrins halveringstid i bröstmjölk är 2,3±0,3 tim.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Methergin injektionsvätska: maleinsyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Methergin tabletter: maleinsyra, stearinsyra, gelatin, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat, järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, akaciagummi, sackaros, cetylpalmitat.

Ej känt.

Injektionsvätska: 4 år vid förvaring i kylskåp (2ºC-8ºC); 2 veckor vid förvaring vid högst 25C.

Tabletter: 3 år.

Injektionsvätska: Förvaras i kylskåp (2C – 8C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Kan förvaras vid högst 25C i högst 2 veckor.

Tabletter: Förvaras vid högst 30C.

Injektionsvätska: 10x1 ml (ampuller).

Tabletter: 30 stycken (blister).

Inga särskilda anvisningar.

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Injektionsvätska: 04176-0

Tabletter: 04799-0

Injektionsvätska: 1953-02-28/2006-07-01

Tabletter: 1955-03-29/2006-07-01

2015-06-08