Metformina Winthrop 850 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Información obsoleta, busque otroMINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Metformina Winthrop 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles >
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Winthrop 850 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
3. Cómo tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metformina pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (diabetes tipo 2) en adultos y niños desde los 10 años.
Metformina es un medicamento que disminuye los niveles altos de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente en pacientes con sobrepeso cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes por sí solos para controlar el azúcar de la sangre.
Adultos
Su médico puede recetarle Metformina sólo (monoterapia) o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina.
Niños y adolescentes
Su médico puede recetar Metformina sólo (monoterapia) o en combinación con insulina a niños desde los 10 años.
Se ha observado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso cuando se tratan con metformina como primer tratamiento después de que el control con dieta haya fallado.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos No tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a la metformina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos (ver apartado 6. “Información adicional”).
- si tiene hiperacidez diabética de la sangre (cetoacidosis diabética) o precoma diabético
- si tiene insuficiencia o disfunción renal
- si su función renal empeora como consecuencia de, por ejemplo:
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
- deshidratación como consecuencia de vómitos persistentes o diarrea grave
- infección grave
- colapso (shock)
- exploraciones que impliquen la inyección intravenosa de “agentes de contraste” desde antes de la exploración hasta 48 horas después de la misma (ver apartado “Tenga especial cuidado con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos”)
- si usted padece enfermedades crónicas o agudas que puedan producir una disminución de la circulación sanguínea, como:
- insuficiencia respiratoria o cardiaca
- infarto de miocardio reciente
- colapso (shock)
- si tiene insuficiencias hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo
- lactancia.
Tenga especial cuidado con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
Para el tratamiento con Metformina es esencial una función renal normal ya que la función renal determina el riesgo de desarrollo de hiperacidez en la sangre debido a la acumulación de ácido láctico (acidosis láctica).
Su función renal debe ser evaluada al menos una vez por año o si fuera necesario con más frecuencia, como es el caso de los ancianos.
Si su función renal pudiera deteriorarse, se deben tomar precauciones especiales (por ejemplo cuando se inicia un tratamiento médico para la tensión arterial alta o enfermedades reumáticas).
Si usted padece insuficiencia hepática es necesario que tenga un cuidado especial.
Informe a su médico si a usted van a realizarle una exploración que implique la inyección intravenosa de agentes de contraste. El tratamiento con Metformina debe interrumpirse antes de la inyección hasta 2 días después siempre que se haya reevaluado la función renal y sea normal.
Informe a su médico si a usted van a someterle a una anestesia general, espinal o epidural; el tratamiento con Metformina debe interrumpirse 2 días antes hasta 2 días después de la cirugía, o después de la reanudación de la alimentación, si sus riñones funcionan bien.
Informe a su médico si usted tiene una infección bacteriana o vírica (por ejemplo, gripe, una infección respiratoria, una infección del tracto urinario).
Usted debe continuar su dieta durante el tratamiento con Metformina y acordarse de que su ingesta de carbohidratos (alimentos con almidón como arroz, pasta, patatas, fruta) esté distribuida equilibradamente a lo largo del día. Si usted tiene sobrepeso continúe con su dieta restrictiva en calorías bajo supervisión médica.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con metformina aumenta a posibilidad de hipoglucemia y acidosis láctica.
Por lo tanto, debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metformina.
Niños y adolescentes
El médico debe confirmar el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de iniciar el tratamiento con Metformina.
No se ha detectado efectos de la metformina en el crecimiento y en la pubertad en los ensayos clínicos controlados de 1 año de duración pero no se dispone de información a largo plazo sobre estos efectos específicos.
Se debe tener especial cuidado cuando se traten niños entre 10 y 12 años puesto que se han estudiado pocos niños en este intervalo de edad en tratamiento con metformina.
Ancianos
Dado que en ancianos la función renal a menudo se encuentra alterada, se debe ajustar la dosis de Metformina en función a esto. Por esta razón su médico controlará con regularidad su función renal.
Precauciones especiales
En casos muy raros, una acumulación no deseada de metformina puede dar lugar a un aumento de ácido láctico causando hiperacidez de la sangre (acidosis láctica), una complicación que-al menos que se trate de forma temprana- puede amenazar su vida (por ejemplo coma). La sobredosis o ignorar la advertencia del apartado “No tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos” pueden provocar la hiperacidez.
Los síntomas iniciales de la hiperacidez son similares a los efectos adversos de la metformina en el tracto gastrointestinal: mareo, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos graves también puede aparecer calambres y dolores musculares, respiración excesiva así como enturbamiento de la conciencia y coma. Esto se puede desarrollar en pocas horas requiriendo tratamiento urgente en un hospital.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Durante el tratamiento con Metformina, el inicio o la suspensión de un tratamiento con otro medicamento pueden interferir con el control del azúcar de la sangre.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:
- corticosteroides (por ejemplo prednisona)
- medicamentos específicos para el tratamiento de la tensión arterial alta (inhibidores de la ACE, por ejemplo captopril, enalapril)
- medicamentos que pueden aumentar la producción de orina (diuréticos, por ejemplo furosemida)
- medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (beta-simpaticomiméticos, por ejemplo salbutamol)
- agentes de contraste yodados, o medicamentos que contienen alcohol.
Toma de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Metformina se debe evitar comidas que contengan alcohol o bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Las mujeres diabéticas que estén embarazadas o planeen quedarse embarazadas no deben ser tratadas con Metformina. En lugar de esto, debe utilizarse insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más ajustado posible. Informe a su médico, él le cambiará a un tratamiento con insulina.
Este medicamento no debe utilizarse mientras se esté amamantando (ver apartado “No tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando se toma sólo metformina (monoterapia) esto no provoca niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y por lo tanto no tiene ningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cuando se toma metformina en combinación con unos medicamentos denominados sulfonilureas, insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, esto podría causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre, lo que afectaría su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro para el pie...
Información importante sobre algunos de los componentes de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
No se ha registrado ningún tipo de alergia conocida causada por los ingredientes de este medicamento.
3. CÓMO TOMAR METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de Metformina tiene que ser determinada por su médico de acuerdo a sus niveles de azúcar en sangre.
Al menos que su médico lo prescriba de forma diferente, la dosis normal de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos es:
Dosis para adultos
La dosis inicial habitual es de 2-3 comprimidos de Metformina Winthrop 850 mg (equivalente a 17002550 mg de metformina hidrocloruro) al día, tomados durante o después de las comidas.
La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos de Metformina Winthrop 850 mg (equivalente s 2250 mg de metformina hidrocloruro) al día.
Dosis para niños a partir de los 10 años y adolescentes
Monoterapia y combinación con insulina:
La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de Metformina Winthrop 850 mg (equivalente a 850 mg de metformina hidrocloruro) al día, tomados durante o después de las comidas.
La dosis puede incrementarse hasta una dosis máxima recomendada de 2 comprimidos de Metformina Winthrop 850 mg al día (equivalentes a 1700 mg de metformina hidrocloruro).
Si usted rompe el comprimido para facilitar la administración, las dos mitades resultantes deben ser ingeridas a la vez.
Tome los comprimidos sin masticar durante o después de las comidas con una cantidad suficiente de líquido. Cuando tenga que tomar 2 comprimidos o más usted debe repartirlos a los largo del día, por ejemplo uno durante o después del desayuno, y otro durante o después de la comida.
Informe a su médico si cree que la dosis de Metformina Winthrop 850 comprimidos es demasiado alta o demasiado baja.
Si toma más Metformina Winthrop 850 mg comprimidos del que debiera
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
Una sobredosis de Metformina no produce una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia), pero aumenta el riesgo de hiperacidez de la sangre causada por acidosis láctica.
Los síntomas iniciales de la hiperacidez son similares a los efectos adversos de la metformina en el tracto gastrointestinal: mareo, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos graves también puede aparecer
calambres y dolores musculares, respiración excesiva así como enturbamiento de la conciencia y coma. Esto se puede desarrollar en pocas horas requiriendo tratamiento urgente en un hospital.
Si olvidó tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
Si olvidó tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos, tome el comprimido en la siguiente toma y trate de mantener la posología en el futuro. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
Si interrumpe el tratamiento con Metformina tiene que ser consciente del riesgo de la falta de control del azúcar en sangre y de los efectos a largo plazo de la diabetes mellitus tales como daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metformina Winthrop 850 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias de aparición:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 Frecuentes: en menos de 1 de cada 10, pero en
pacientes tratados más de 1 cada 100 pacientes tratados_
Muy raros: en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)_
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Alteraciones del gusto
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes:
Nauseas, vómitos y diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito, sobre todo al inicio del tratamiento aunque desaparece en la mayor parte de los casos. Para prevenir estos síntomas grastrointestinales, se recomienda que se tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos en 2 ó 3 dosis durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos y consulte con su médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros:
Reacciones en la piel como enrojecimiento, picores y urticaria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros:
Desequilibrio grave del metabolismo en términos de hiperacidez de la sangre causada por el ácido láctico. Como síntomas pueden aparecer vómitos y dolor abdominal, acompañado por calambres y dolores musculares o fuerte fatiga común (ver apartado “Tenga especial cuidado con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos”).
La hiperacidez de la sangre requiere de forma inmediata tratamiento urgente en un hospital. Si usted sospecha que ha desarrollado hiperacidez en la sangre (acidosis láctica), vaya inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Metformina.
Disminución en la absorción de la vitamina B12, lo que pude provocar anemia, irritación de la lengua, hormigueo y entumecimiento.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros:
Valores anómalos en los análisis de la función hepática o hepatitis, posiblemente con ictericia (piel y ojos amarillentos) que desaparece cuando se interrumpe el tratamiento con Metformina.
Niños y adolescentes
Los datos limitados que se disponen para niños y adolescentes muestran que las reacciones adversas fueron similares en naturaleza y gravedad que las notificadas en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina Winthrop 850 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
- El principio activo es metformina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, equivalentes a 662,8 mg de metformina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio Cubierta pelicular:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio E171.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metformina Winthrop 850 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película blancos, de bordes biselados, oblongos con un estrechamiento en la mitad. Presenta una ranura en ambos lados, aunque los comprimidos deben ingerirse enteros.
Metformina Winthrop 850 mg comprimidos está disponible en envases de 15, 30, 40, 50, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
Josep Pla 2 08019 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Prívate Co.Ltd. Tó Utca 1-5 H-1045 Budapest Hungary
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Metformina Winthrop 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles >
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Winthrop 850 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
3. Cómo tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metformina pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (diabetes tipo 2) en adultos y niños desde los 10 años.
Metformina es un medicamento que disminuye los niveles altos de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente en pacientes con sobrepeso cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes por sí solos para controlar el azúcar de la sangre.
Adultos
Su médico puede recetarle Metformina sólo (monoterapia) o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina.
Niños y adolescentes
Su médico puede recetar Metformina sólo (monoterapia) o en combinación con insulina a niños desde los 10 años.
Se ha observado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso cuando se tratan con metformina como primer tratamiento después de que el control con dieta haya fallado.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos
No tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a la metformina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos (ver apartado 6. “Información adicional”).
- si tiene hiperacidez diabética de la sangre (cetoacidosis diabética) o precoma diabético
- si tiene insuficiencia o disfunción renal
- si su función renal empeora como consecuencia de, por ejemplo:
- deshidratación como consecuencia de vómitos persistentes o diarrea grave
- infección grave
- colapso (shock)
- exploraciones que impliquen la inyección intravenosa de “agentes de contraste” desde antes de la exploración hasta 48 horas después de la misma (ver apartado “Tenga especial cuidado con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos”)
- si usted padece enfermedades crónicas o agudas que puedan producir una disminución de la circulación sanguínea, como:
- insuficiencia respiratoria o cardiaca
- infarto de miocardio reciente
- colapso (shock)
- si tiene insuficiencias hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo
- lactancia.
Tenga especial cuidado con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
Para el tratamiento con Metformina es esencial una función renal normal ya que la función renal determina el riesgo de desarrollo de hiperacidez en la sangre debido a la acumulación de ácido láctico (acidosis láctica).
Su función renal debe ser evaluada al menos una vez por año o si fuera necesario con más frecuencia, como es el caso de los ancianos.
Si su función renal pudiera deteriorarse, se deben tomar precauciones especiales (por ejemplo cuando se inicia un tratamiento médico para la tensión arterial alta o enfermedades reumáticas).
Si usted padece insuficiencia hepática es necesario que tenga un cuidado especial.
Informe a su médico si a usted van a realizarle una exploración que implique la inyección intravenosa de agentes de contraste. El tratamiento con Metformina debe interrumpirse antes de la inyección hasta 2 días después siempre que se haya reevaluado la función renal y sea normal.
Informe a su médico si a usted van a someterle a una anestesia general, espinal o epidural; el tratamiento con Metformina debe interrumpirse 2 días antes hasta 2 días después de la cirugía, o después de la reanudación de la alimentación, si sus riñones funcionan bien.
Informe a su médico si usted tiene una infección bacteriana o vírica (por ejemplo, gripe, una infección respiratoria, una infección del tracto urinario).
Usted debe continuar su dieta durante el tratamiento con Metformina y acordarse de que su ingesta de carbohidratos (alimentos con almidón como arroz, pasta, patatas, fruta) esté distribuida equilibradamente
E IGUALDAD_
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
a lo largo del día. Si usted tiene sobrepeso continúe con su dieta restrictiva en calorías bajo supervisión médica.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con metformina aumenta a posibilidad de hipoglucemia y acidosis láctica.
Por lo tanto, debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metformina.
Niños y adolescentes
El médico debe confirmar el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de iniciar el tratamiento con Metformina.
No se ha detectado efectos de la metformina en el crecimiento y en la pubertad en los ensayos clínicos controlados de 1 año de duración pero no se dispone de información a largo plazo sobre estos efectos específicos.
Se debe tener especial cuidado cuando se traten niños entre 10 y 12 años puesto que se han estudiado pocos niños en este intervalo de edad en tratamiento con metformina.
Ancianos
Dado que en ancianos la función renal a menudo se encuentra alterada, se debe ajustar la dosis de Metformina en función a esto. Por esta razón su médico controlará con regularidad su función renal.
Precauciones especiales
En casos muy raros, una acumulación no deseada de metformina puede dar lugar a un aumento de ácido láctico causando hiperacidez de la sangre (acidosis láctica), una complicación que-al menos que se trate de forma temprana- puede amenazar su vida (por ejemplo coma). La sobredosis o ignorar la advertencia del apartado “No tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos” pueden provocar la hiperacidez.
Los síntomas iniciales de la hiperacidez son similares a los efectos adversos de la metformina en el tracto gastrointestinal: mareo, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos graves también puede aparecer calambres y dolores musculares, respiración excesiva así como enturbamiento de la conciencia y coma. Esto se puede desarrollar en pocas horas requiriendo tratamiento urgente en un hospital.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Durante el tratamiento con Metformina, el inicio o la suspensión de un tratamiento con otro medicamento pueden interferir con el control del azúcar de la sangre.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:
- corticosteroides (por ejemplo prednisona)
- medicamentos específicos para el tratamiento de la tensión arterial alta (inhibidores de la ACE, por ejemplo captopril, enalapril)
- medicamentos que pueden aumentar la producción de orina (diuréticos, por ejemplo furosemida)
- medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (beta-simpaticomiméticos, por ejemplo salbutamol)
- agentes de contraste yodados, o medicamentos que contienen alcohol.
Toma de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Metformina se debe evitar comidas que contengan alcohol o bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Las mujeres diabéticas que estén embarazadas o planeen quedarse embarazadas no deben ser tratadas con Metformina. En lugar de esto, debe utilizarse insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más ajustado posible. Informe a su médico, él le cambiará a un tratamiento con insulina.
Este medicamento no debe utilizarse mientras se esté amamantando (ver apartado “No tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando se toma sólo metformina (monoterapia) esto no provoca niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y por lo tanto no tiene ningún efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Cuando se toma metformina en combinación con unos medicamentos denominados sulfonilureas, insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, esto podría causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre, lo que afectaría su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro para el pie...
Información importante sobre algunos de los componentes de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
No se ha registrado ningún tipo de alergia conocida causada por los ingredientes de este medicamento.
3. CÓMO TOMAR METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de Metformina tiene que ser determinada por su médico de acuerdo a sus niveles de azúcar en sangre.
Al menos que su médico lo prescriba de forma diferente, la dosis normal de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos es:
Dosis para adultos
La dosis inicial habitual es de 2-3 comprimidos de Metformina Winthrop 850 mg (equivalente a 17002550 mg de metformina hidrocloruro) al día, tomados durante o después de las comidas.
La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos de Metformina Winthrop 850 mg (equivalente s 2250 mg de metformina hidrocloruro) al día.
Dosis para niños a partir de los 10 años y adolescentes
Monoterapia y combinación con insulina:
La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de Metformina Winthrop 850 mg (equivalente a 850 mg de metformina hidrocloruro) al día, tomados durante o después de las comidas.
La dosis puede incrementarse hasta una dosis máxima recomendada de 2 comprimidos de Metformina Winthrop 850 mg al día (equivalentes a 1700 mg de metformina hidrocloruro).
Si usted rompe el comprimido para facilitar la administración, las dos mitades resultantes deben ser ingeridas a la vez.
Tome los comprimidos sin masticar durante o después de las comidas con una cantidad suficiente de líquido. Cuando tenga que tomar 2 comprimidos o más usted debe repartirlos a los largo del día, por ejemplo uno durante o después del desayuno, y otro durante o después de la comida.
Informe a su médico si cree que la dosis de Metformina Winthrop 850 comprimidos es demasiado alta o demasiado baja.
Si toma más Metformina Winthrop 850 mg comprimidos del que debiera
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
Una sobredosis de Metformina no produce una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia), pero aumenta el riesgo de hiperacidez de la sangre causada por acidosis láctica.
Los síntomas iniciales de la hiperacidez son similares a los efectos adversos de la metformina en el tracto gastrointestinal: mareo, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En casos graves también puede aparecer calambres y dolores musculares, respiración excesiva así como enturbamiento de la conciencia y coma. Esto se puede desarrollar en pocas horas requiriendo tratamiento urgente en un hospital.
Si olvidó tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
Si olvidó tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos, tome el comprimido en la siguiente toma y trate de mantener la posología en el futuro. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
Si interrumpe el tratamiento con Metformina tiene que ser consciente del riesgo de la falta de control del azúcar en sangre y de los efectos a largo plazo de la diabetes mellitus tales como daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metformina Winthrop 850 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias de aparición:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 Frecuentes: en menos de 1 de cada 10, pero en
pacientes tratados más de 1 cada 100 pacientes tratados_
Muy raros: en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)_
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Alteraciones del gusto
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes:
Nauseas, vómitos y diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito, sobre todo al inicio del tratamiento aunque desaparece en la mayor parte de los casos. Para prevenir estos síntomas grastrointestinales, se recomienda que se tome Metformina Winthrop 850 mg comprimidos en 2 ó 3 dosis durante o después de
las comidas. Si los síntomas persisten, deje de tomar Metformina Winthrop 850 mg comprimidos y consulte con su médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros:
Reacciones en la piel como enrojecimiento, picores y urticaria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros:
Desequilibrio grave del metabolismo en términos de hiperacidez de la sangre causada por el ácido láctico. Como síntomas pueden aparecer vómitos y dolor abdominal, acompañado por calambres y dolores musculares o fuerte fatiga común (ver apartado “Tenga especial cuidado con Metformina Winthrop 850 mg comprimidos”).
La hiperacidez de la sangre requiere de forma inmediata tratamiento urgente en un hospital. Si usted sospecha que ha desarrollado hiperacidez en la sangre (acidosis láctica), vaya inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Metformina.
Disminución en la absorción de la vitamina B12, lo que pude provocar anemia, irritación de la lengua, hormigueo y entumecimiento.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros:
Valores anómalos en los análisis de la función hepática o hepatitis, posiblemente con ictericia (piel y ojos amarillentos) que desaparece cuando se interrumpe el tratamiento con Metformina.
Niños y adolescentes
Los datos limitados que se disponen para niños y adolescentes muestran que las reacciones adversas fueron similares en naturaleza y gravedad que las notificadas en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA WINTHROP 850 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina Winthrop 850 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metformina Winthrop 850 mg comprimidos
- El principio activo es metformina hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, equivalentes a 662,8 mg de metformina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa, povidona K25, estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio E171.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metformina Winthrop 850 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película blancos, de bordes biselados, oblongos con un estrechamiento en la mitad. Presenta una ranura en ambos lados, aunque los comprimidos deben ingerirse enteros.
Metformina Winthrop 850 mg comprimidos está disponible en envases de 15, 30, 40, 50, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
Josep Pla 2 08019 Barcelona Responsable de la fabricación:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca H-2112 Veresegyház Hungary
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios