Prospecto:Información para el paciente

Metformina ratio 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Metformina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Metformina ratio y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina ratio

3.    Cómo tomar Metformina ratio

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Metformina ratio

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metformina ratio y para qué se utiliza Qué es Metformina ratio

Es te medicamento contiene metformina, utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa niveles altos de glucosa en la sangre. Metformina ratio ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Metformina se asocia a un mantenimiento del peso corporal o a una ligera disminución del mismo.

Para qué se utiliza Metformina ratio

Este medicamento se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada "diabetes no insulinodependiente") cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar metformina sola o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos administrados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar metformina solo o junto con insulina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina ratio

No tome Metformina ratio:

•    si es alérgico a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si tiene problemas de riñón o hígado

•    si padece diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.

•    si ha perdido mucha agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar en problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

•    si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

•    si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dar lugar a una falta de oxigenación en los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

•    si bebe mucho alcohol.

Si alguna de las circunstancias anteriores le ocurren, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si

•    necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.

•    necesita una intervención quirúrgica mayor.

Debe dejar de tomar metformina durante un determinado período de tiempo, antes y después de la

exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante

este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Metformina ratio.

Por favor, tenga en cuenta el riesgo de acidosis láctica.

•    Metformina ratio puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de acidosis láctica también se incrementa en los casos de diabetes no controlada, ayuno prolongado o ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar metformina inmediatamente y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano enseguida.

•    Metformina por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Toma de Metformina ratio con otros medicamentos

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar metformina durante un tiempo determinado, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo tiempo.

Puede necesitar análisis de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosis de metformina:

•    diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina)

•    agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma)

•    corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma)

•    otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Metformina ratio con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si

usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•    Durante el embarazo, necesita insulina para tratar su diabetes. Informe a su médico si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

•    No se recomienda tomar este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

•    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tenga especial cuidado si toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas).

Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos

de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier

consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Dosis habitual

Los niños de 10 años o mayores y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento

de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg divididos en tres tomas.

Si se administra también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar este medicamento.

Monitorización

•    Su médico realizará análisis de glucosa en sangre regularmente y adaptará su dosis de metformina a sus niveles de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes, o si es una persona de edad avanzada.

•    Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina ratio

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su digestión. No muerda ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

•    Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).

•    Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

•    Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina ratio es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si un niño es tratado con metformina, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Si toma más Metformina ratio del que debe

Si usted ha tomado más metformina de la que debe, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Contacte con un médico o con el hospital más cercano enseguida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina ratio

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Problemas digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con metformina. Repartir las dosis durante el día y tomar los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir estos efectos adversos. Si los síntomas continúan, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas):

•    Cambios en el sentido del gusto

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas):

•    Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede producir un coma. Deje de tomar metformina inmediatamente y contacte con un médico o con el hospital más cercano enseguida.

•    Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

•    Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

•    Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin un tono amarillento de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre, deje de tomar metformina y hable con su médico.

Niños y adolescentes

Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Metformina ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metformina ratio

• El principio activo es hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondiente a 662,9 mg de metformina.

• Los demás componentes son:

Núcleo: povidona K30, povidona K90, silice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Metformina ratio 850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados blancos o blanquecinos, marcados con “93” en una cara y “49” en la otra, con unas dimensiones de 17,6 mm x 8,8 mm.

Envases blíster de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 comprimidos, y envase hospitalario de 50x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

c/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

TEVA SANTE S A

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten

España: Metformina ratio 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia:    Metformine ratiopharm Génériques® 850 mg, comprimé pelliculé

Países Bajos: Metformine HCI 850 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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