Metformina Mylan Pharmaceuticals 850 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg
Prospecto: información para el usuario
Metformina Mylan Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted Prestar especial atención a la información sobre la acidosis láctica en la Sección 2, “Advertencias y precauciones”.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Metformina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Metformina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza Qué es Metformina Mylan Pharmaceuticals
Metformina Mylan Pharmaceuticals contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metformina está asociada con estabilidad del peso corporal o pérdida de peso moderada.
Para qué se utiliza Metformina Mylan Pharmaceuticals
Metformina Mylan Pharmaceuticals se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños y adolescentes a partir de 10 años, pueden tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals sola o acompañada de insulina.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals No tome Metformina Mylan Pharmaceuticals
• Si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene problemas moderados o graves de riñón.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si padece diabetes cetoacidosis, es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, , dolor de estómago, respiración rápida y profunda, olor inusual a frutas en el aliento, ritmo cardíaco lento, dolor muscular inusual o sentirse débil, cansado o incómodo.
• Si usted tiene alguna condición que pudiera afectar su función renal, tales como:
o Deshidratación (perdida demasiada agua de su organismo, por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas). o Infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, sistema respiratorio o a los riñones.
o Choque (una peligrosa caída de la presión arterial). Los signos de un choque incluyen respiración rápida y superficial, piel fría y pegajosa, pulso rápido y débil, mareo, debilidad y desmayos.
• Si usted padece alguna de las condiciones de corto o largo plazo que pueden causar falta de suministro de oxígeno (hipoxia tisular, causante de la decoloración azul/gris de la piel), tales como:
o Insuficiencia cardiaca que no ha respondido al tratamiento. o Problemas respiratorios graves. o Ha sufrido recientemente un infarto al corazón. o Choque (caída drástica de la presión).
• Si tiene intoxicación por alcohol o regularmente bebe una cantidad abundante de alcohol.
Por favor tome nota especialmente del riesgo de acidosis láctica: Consulte con su médico o con el personal del hospital si:
• si necesita tener un examen, como rayos X o scan que implique la inyección de medios de contraste de yodo en la sangre
• Si necesita tener una cirugía mayor
Debe dejar de tomar metformina antes, durante y después del examen o una cirugía. Su médico decidirá si puede reiniciar el tratamiento con Metformina Mylan Pharmaceuticals.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
Tenga en cuenta los siguientes riesgos de acidosis láctica (posible efecto secundario de este medicamento):
Metformina Mylan Pharmaceuticals puede causar una complicación muy rara pero muy grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si tiene problemas graves en sus riñones. El riesgo de padecer acidosis láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta excesiva de alcohol, déficit de fluido corporal (deshidratación), debido a diarrea o vómitos intensos, problemas de hígado y otras situaciones médicas en las que una región del cuerpo está privada de aporte de oxígeno (como las enfermedades agudas severas cardíacas).
Es importante que cumpla con el tratamiento, las instrucciones de la dieta y programa de ejercicio regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.
El inicio de la acidosis láctica puede ser sutil y no padecer síntomas específicos, como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, debilidad inusual y una sensación general de malestar, y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y el ritmo cardíaco. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis
láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals inmediatamente y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano enseguida.
Su médico debe revisar cómo están funcionando sus riñones antes del tratamiento con este medicamento, especialmente si usted tiene insuficiencia cardiaca que está siendo controlada. Su médico controlará periódicamente durante todo el tratamiento.
Niños y adolescentes
En un estudio de un año con metformina en niños y adolescentes, no se observaron efectos sobre el crecimiento. Sin embargo, a largo plazo no ha sido establecido su efecto. Su médico debe revisar su crecimiento durante el tratamiento con metformina.
Toma de Metformina Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de metformina si toma:
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• descongestionantes (medicamentos para tratar la nariz tapada, que se utilizan en algunas preparaciones para la tos y el resfriado).
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).
- otros medicamentos para tratar la diabetes. Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar metformina durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración. Su médico decidirá si puede reiniciar el tratamiento con metformina
Toma de Metformina Mylan Pharmaceuticals con alcohol
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Metformina no esta indicada en el embarazo, su médico le puede decir de utilizar insulina para tratar la diabetes en lugar de metformina. Es importante que su diabetes está controlada durante el embarazo para reducir el riesgo de problemas con el desarrollo de su bebé.
Lactancia
No se recomienda metformina durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Metformina Mylan Pharmaceuticals por sí sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Mylan Pharmaceuticals junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
3. Cómo tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad:
Adultos
La dosis inicial recomendada es 500 mg o 850 mg de Metformina Mylan Pharmaceuticals, dos o tres veces al día. Después de 10 a 15 días puede ser necesario ajustar la dosis en base a los resultados de glucosa en sangre. La dosis diaria máxima es de 3 g divididos en 3 tomas.
Uso en niños y adolescentes de 10 años y mayores
La dosis inicial recomendada es de 500 mg o 850 mg de Metformina Mylan Pharmaceuticals una vez al día. Después de 10 a 15 días puede ser necesario ajustar la dosis en base a los resultados de glucosa en sangre. La dosis máxima diaria es de 2 g tomado como 2 o 3 dosis divididas.
Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals.
Monitorización
Su médico le realizará análisis de glucosa en sangre, de forma regular, y adaptará la dosis de Metformina Mylan Pharmaceuticals a sus niveles de glucosa en sangre. Contacte con su médico de forma regular. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, o si usted es una persona de edad avanzada.
Su médico comprobará, al menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si usted es una persona de edad avanzada, o si sus riñones no funcionan correctamente.
Como tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
Tome Metformina Mylan Pharmaceuticals con las comidas o después de las mismas. Esto reducirá los riesgos de que sufra efectos adversos que afecten su digestión.
Trague cada comprimido con un vaso de agua.
• si usted toma una dosis diaria, tómela por la mañana (en el desayuno)
• si usted toma dos dosis diarias, tómelas por la mañana (en el desayuno) o por la noche (en la cena)
• si usted toma tres dosis diarias, tómelas por la mañana (en el desayuno), al mediodía (en la comida), y por la noche (en la cena)
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Mylan Pharmaceuticals es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina Mylan Pharmaceuticals del que debe
Si usted ha tomado más medicamento del que debe, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica pueden empezar con calambres musculares, trastornos digestivos, dolor abdominal, debilidad inusual y una sensación general de malestar que puede ser seguido por la dificultad para respirar y una disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Si esto le ocurre a usted, puede necesitar
tratamiento inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals y contacte con un médico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si deja de tomar Metformina Mylan Pharmaceuticals
Si deja de tomar este medicamento, sus niveles de glucosa en la sangre pueden comenzar a aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con metformina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o al hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes:
Muy raros (pueden afectar de 1 de 10.000 personas)
• acidosis láctica. Esta es una muy rara pero grave complicación particularmente si sus riñones no están funcionando correctamente. Los síntomas de acidosis láctica pueden empezar con calambres musculares con problemas digestivos como dolor de estómago, debilidad inusual y una sensación general de malestar, que puede ser seguido por la dificultad para respirar y una disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y coma.
• hepatitis (inflamación del hígado), que puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, orina oscura y heces de color claro, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con metformina. Tome el comprimido durante o después de la comida para reducir el riesgo de estos efectos en su digestión
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Cambios en el sentido del gusto.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
con picor rojas de la
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción (urticaria).
• disminucion de vitamina BJ2 en la sangre. En algunos casos esto puede afectar a las células sangre. Si esto sucede, usted puede sentirse cansado o débil y apariencia pálida.
• Anomalías de las pruebas de función hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Metformina Mylan Pharmaceuticals
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Mylan Pharmaceuticals, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
caso de duda pregunte a su no necesita. De esta forma,
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Metformina Mylan Pharmaceuticals
- El principio activo es hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A” impresa en una cara y el número “61” en la otra cara.
Envases tipo blíster con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA46QD.
Reino Unido.
Ó
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Arcaphage 850 mg Filmtabletten
Bélgica Metformylan 850 mg filmomhulde tabletten
España Metformina Mylan Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Metformin Mylan 850 mg kalvopáállysteiset tabletit
Grecia Metformin / Mylan smKaLnppsvo ps Lsraó upévro Siokío 850 mg/TAB
Holanda Metformine hydrocloride Mylan 850 mg, filmomhulde tabletten
Hungría Metformin Mylan 850 mg filmtabletta
Italia Metformina mylan Italia 850 mg compresse rivestite con film
Noruega Metformin Mylan 850 mg tabletter, filmdrasjerte,
Portugal Mitgenor
Suecia Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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