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Prospecto: información para el usuario

Metformina MYLAN Pharmaceuticals 500 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

3.    Cómo tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza Qué es Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Metformina MYLAN Pharmaceuticals contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes.

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La Metformina MYLAN Pharmaceuticals ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Metformina MYLAN Pharmaceuticals está asociada con estabilidad del peso corporal o pérdida de peso moderada.

Para qué se utiliza Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Metformina MYLAN Pharmaceuticals se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals sola o acompañada de insulina

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals No tome Metformina MYLAN Pharmaceuticals

•    Si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    Si tiene problemas de riñón o hígado

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•    Si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.

•    Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).

•    Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).

•    Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al corazón, si tiene problemas graves de circulación (como shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo ”Advertencias y precauciones”).

•    Si bebe una cantidad abundante de alcohol

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes: Asegúrese de consultar a su médico si

•    Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo

•    Necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un determinado periodo de tiempo antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones_

Tenga en cuenta los riesgos de acidosis láctica siguientes:

Metformina MYLAN Pharmaceuticals puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de padecer acidosis láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol.

Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.

Metformina MYLAN Pharmaceuticals por si sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina MYLAN Pharmaceuticals junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de Metformina MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración

(consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

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Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina MYLAN Pharmaceuticals al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals:

•    Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).

•    Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).

•    Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).

•    Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Metformina MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico puede cambiar su tratamiento.

Este medicamento no está recomendado si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé. Conducción y uso de máquinas

Metformina MYLAN Pharmaceuticals por si sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina MYLAN Pharmaceuticals junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina MYLAN Pharmaceuticals no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad:

La dosis recomendada

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLAN Pharmaceuticals una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina MYLAN Pharmaceuticals, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

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Si utiliza también Pharmaceuticals.

Monitorización

•    Su médico le

Metformina MYLAN Pharmaceuticals a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.

•    Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Como tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Tome Metformina MYLAN Pharmaceuticals con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

•    Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).

•    Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

•    Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina MYLAN Pharmaceuticals es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera

Si usted ha tomado más Metformina MYLAN Pharmaceuticals del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente. Contacte con un médico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.

Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina MYLAN Pharmaceuticals. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma Metformina MYLAN Pharmaceuticals durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Cambios en el sentido del gusto.

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Efectos adversos muy raros (puden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente.

Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y póngase en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.

•    Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar Metformina MYLAN Pharmaceuticals y póngase en contacto con su médico.

•    Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

•    Concentración baja de vitamina B₁₂ en la sangre.

Niños y adolescentes

Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con Metformina MYLAN Pharmaceuticals, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metformina MYLAN Pharmaceuticals

- El principio activo es hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 390 mg de metformina

- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.

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Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A” impresa en una cara y el número “60” en la otra cara.

Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos recubiertos con película en envases tipo blister, conteniendo cada blister 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA46QD.

Reino Unido.

Ó

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Metformin Md 500 mg Filmtabletten

Arcaphage 500 mg Filmtabletten

Metformylan 500 mg filmomhulde tabletten

Metformin Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter

Metformin Mylan 500 mg filmsko oblozene tablete

Metformina Mylan Pharmaceuticals 500 mg comprimidos recubiertos con

película

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Metformina Mylan

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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