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Prospecto: información para el paciente

Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado sólamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metformina Bluefish 850 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina Bluefish 850 mg

3.    Cómo tomar Metformina Bluefish 850 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Metformina Bluefish 850 mg

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es METFORMINA BLUEFISH 850 MG y para qué se utiliza Qué es Metformina Bluefish

Metformina Bluefish contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina Bluefish ayuda a reducir su glucosa sanguínea a una concentración lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Bluefish durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

La metformina Bluefish está asociada con un peso corporal estable o pérdida de peso modesta Para qué se utiliza Metformina Bluefish

Metformina Bluefish se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar su concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y más, y los adolescentes pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de insulina

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR METFORMINA BLUEFISH 850 MG No tome Metformina Bluefish

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-    si es alérgico (hipersensible) a la Metformina o a alguno de los componentes de Metformina Bluefish (enumerado en el apartado 6)

-    si tienen problemas de riñón o hígado

-    si padece diabetes no controlada, como por ejemplo hiperglucemia severa (elevada cantidad de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida rápida de peso o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre Y puede conducir a pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.

-    si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish”).

-    si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish”).

-    si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves con la circulación (como un shock) o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish”).

-    si bebe una cantidad abundante de alcohol.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Por favor, tenga en cuenta el riesgo de acidosis láctica. Asegúrese de consultar a su médico si:

-    necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.

-    necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar Metformina Bluefish durante un determinado periodo antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Metformina Bluefish puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de acidosis láctica aumenta también con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio interno y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato, la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Metformina Bluefish inmediatamente e informe de inmediato a su médico y acérquese al hospital más cercano.

Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Bluefish junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Bluefish durante un

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periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico sí”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Bluefish al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de Metformina Bluefish:

-    diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al fabricar más orina).

-    agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).

-    corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).

-    Otras medicinas usadas en el tratamiento de la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Toma de Metformina Bluefish con alimentos y bebidas

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Bluefish junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. Cómo TOMAR METFORMINA BLUEFISH 850 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Bluefish no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe con la dieta que su médico le hay indicado y haga ejercicio con regularidad:

La dosis recomendada es:

Los niños de 10 años y más, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg dividida en 2 ó 3 dosis. El tratamiento de niños ente 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Bluefish, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg dividida en 3 dosis.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Bluefish. Monitorización

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-    Su médico adaptará su dosis de Metformina Bluefish a su concentración de glucosa en la sangre.

Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.

-    Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones, puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Como tomar Metformina Bluefish

Tome Metformina Bluefish con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

No    rompa ni mastique los    comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso    de agua.

-    si    toma una dosis al    día, tómela por la mañana (en el desayuno).

-    si    toma dos dosis al    día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

-    si    toma tres dosis al    día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía    (almuerzo) y por la noche

(cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Bluefish es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Bluefish de la que debiera

Si usted ha tomado más Metformina Bluefish de la que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto ocurre vaya al hospital más cercano de inmediato para recibir tratamiento, la acidosis láctica puede provocar coma.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Metformina Bluefish

Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y ingiera tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Metformina Bluefish que le han prescrito para un día.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina Bluefish. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Bluefish y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos

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necesita tratamiento médico de inmediato porque la acidosis láctica puede provocar coma.

Deje de tomar Metformina Bluefish inmediatamente e informe de inmediato a su médico o vaya al hospital más cercano.

-    Anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado, lo que puede provocar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos). Si esto le sucede, deje de tomar metformina Bluefish y hable con su médico.

-    Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

-    Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

Niños y adolescentes

Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de METFORMINA BLUEFISH 850 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Metformina Bluefish, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Bluefish

El principio activo es hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.

Los otros ingredientes son:

Núcleo del comprimido Povidona, estearato magnético.

Película de recubrimiento Hipromelosa, Macrogol

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A” impresa en una cara y el número “61” en la otra cara.

Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos recubiertos con película en blíster, con 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-111 23 Estocolmo Suecia

Representante Local

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid

Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten Metformin “Bluefish”

Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Metformine Bluefish 850 mg, comprimés pelliculés

Metformine HCl Bluefish 850 mg, filmomhulde tabletten

Metformin Bluefish 850 mg filmtabletta

Metformin Bluefish 850 mg film-coated tablets

Metformina Bluefish 850 mg, compresse rivestite con film

Metformin Bluefish

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Fecha de la revisión de este prospecto Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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