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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Amneal 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Metformina Amneal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Metformina Amneal

3.    Cómo tomar Metformina Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Metformina Amneal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES METFORMINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Metformina Amneal

Metformina Amneal es un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Para qué se utiliza Metformina Amneal

La metformina se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar su concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar metformina sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años y más, y los adolescentes pueden tomar metformina sola o acompañada de insulina.

2.    ANTES DE TOMAR METFORMINA AMNEAL No tome Metformina Amneal si

-    es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver “Composición de Metformina Amneal”, sección 6).

-    si tienen problemas de riñón o hígado.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia severa o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento

-    si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver más adelante “Tenga especial cuidado con Metformina Amneal”).

-    si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver más adelante “Tenga especial cuidado con Metformina Amneal”).

-    si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver más adelante “Tenga especial cuidado con Metformina Amneal”).

-    si bebe una cantidad abundante de alcohol.

-    si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si

-    necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.

-    necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar metformina durante un determinado periodo antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Amneal

La metformina puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento inmediato. Deje de tomar metformina inmediatamente e informe de inmediato a su médico.

La metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o glinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar metformina durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de metformina:

-    inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca).

-    diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al fabricar más orina).

-    agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).

-    corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Metformina Amneal con alimentos y bebidas

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento. No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

La metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

3. CÓMO TOMAR METFORMINA AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Amneal no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe con la dieta que su médico le ha indicado y haga ejercicio con regularidad:

Dosis habitual

Los niños de 10 años y más, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2.000 mg dividida en 2 ó 3 dosis. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3.000 mg dividida en 3 dosis.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar metformina .

Monitorización

-    Su médico adaptará su dosis de metformina a su concentración de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.

-    Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, cómo funcionan sus riñones, puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Amneal

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión. No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

-    Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).

- Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

- Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Amneal es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Amneal de la que debiera

Si ha tomado más metformina de la que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Metformina Amneal

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

-    Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con metformina. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar metformina y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

-    Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

-    Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. Los síntomas de la

acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si le ocurre esto, deje de tomar metformina inmediatamente e informe de inmediato a su médico.

-    Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

-    Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

La frecuencia de los efectos adversos siguientes no se conoce:

-    Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si le ocurre esto, deje de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE METFORMINA AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con metformina, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metformina Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Metformina Amneal 850 mg comprimidos

-    El principio activo es metformina; se encuentra presente en forma de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina.

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, Macrogol 400 y Macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A” grabada en una cara y el número “61” en la otra cara.

Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos recubiertos con película en envases tipo blister, conteniendo cada blister 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Responsable de la fabricación:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Metformin “Pfizer” 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Bélgica	Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Dinamarca	Metformin Pfizer
Finlandia	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg kalvopaallysteinen tabletti
Francia	Flenak 500 mg, 850 mg & 1000 mg comprimé pelliculé
Alemania	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
República Checa	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg potahované tablety
Irland	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg film-coated tablets
Italia	Metformina Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo	Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Noruega	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Holanda	Metformin HCl Pfizer 500mg, 850 mg & 1000 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Metformina Parke-Davis
España	Metformina Amneal 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia	Metformin Pfizer
Reino Unido	Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios