Metformina Amger 1000 Mg Comprimidos Dispersables
Información obsoleta, busque otroDE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
|
1 | |
|
Oí |
k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metformina AMGER 1000 mg comprimidos dispersables. Metformina AMGER 850 mg comprimidos dispersables. Metformina AMGER 500 mg comprimidos dispersables.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Metformina AMGER 500 mg comprimidos dispersables:
Cada comprimido contiene 500 mg de hidrocloruro de Metformina, equivalentes a 390 mg de Metformina Metformina AMGER 850 mg comprimidos dispersables:
Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de Metformina, equivalentes a 662,90 mg de Metformina.
Metformina AMGER 1000 mg comprimidos dispersables:
Cada comprimido contiene 1000 mg de hidrocloruro de Metformina, equivalentes a 780 mg de Metformina.
Excipientes: dióxido de azufre (E220), maltodextrina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos dispersables.
Metformina AMGER 500 mg comprimidos dispersables:
Comprimidos dispersables de color blanco, esféricos y redondos.
Metformina AMGER 850 mg comprimidos dispersables:
Comprimidos dispersables de color blanco, esféricos y redondos.
Metformina AMGER 1000 mg comprimidos dispersables:
Comprimidos dispersables de color blanco, esféricos y oblongos con 2 líneas.
La ranura únicamente sirve para facilitar el fraccionamiento del comprimido dispersable para mejorar la deglución pero no sirven para dividir el comprimido en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para un control glucémico adecuado.
Correo electronicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
• En adultos, Metformina AMGER comprimidos dispersables puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina.
• En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Metformina AMGER comprimidos dispersables puede utilizarse como monoterapia o en combinación con insulina.
Se ha observado una reducción de las complicaciones de la diabetes en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso en tratamiento con hidrocloruro de metformina como terapia de primera línea tras el fracaso de la dieta (ver sección 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales:
• La dosis inicial normal es de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina, 2 ó 3 veces al día, junto con o después de las comidas.
• Al cabo de 10 o 15 días, la posología se debe ajustar en función de los niveles de glucosa en sangre. Un incremento paulatino de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
• La dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de metformina es de 3 g, repartidos en 3 tomas.
• Si se pretende cambiar a partir de otro antidiabético oral, debe dejar de tomarse éste e iniciar el tratamiento con hidrocloruro de metformina con las dosis indicadas anteriormente.
Combinación con insulina:
El hidrocloruro de metformina y la insulina pueden utilizarse en combinación para lograr un mejor control glucémico. La dosis inicial habitual de 500 mg de hidrocloruro de metformina o bien 850 mg de hidrocloruro de metformina se administra 2 ó 3 veces al día, ajustando la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre.
Pacientes de edad avanzada:
Dado el potencial deterioro de la función renal en los pacientes de edad avanzada, la dosis de hidrocloruro de metformina debe ajustarse según la función renal. Por ello, es necesario realizar evaluaciones frecuentes de la función renal (ver sección 4.4).
Niños y adolescentes:
Monoterapia y combinación con insulina:
Metformina puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad y adolescentes.
La dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día, junto con o después de las comidas.
Después de 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los niveles de glucosa en sangre. Un incremento paulatino de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
La dosis máxima recomendada de hidrocloruro de metformina es de 2 g diarios, repartidos en 2-3 tomas.
En pacientes tratados con una alta dosis de metformina (de 2 a 3 gramos al día), es posible reemplazar la toma de dos comprimidos de Metformina AMGER 500 mg comprimidos dispersables por la toma de un comprimido de Metformina AMGER 1000 mg comprimidos dispersables.
Método de administración:
Vía oral.
Los comprimidos pueden tragarse con un vaso de agua. De forma alternativa, en pacientes con dificultad para tragar, especialmente en niños y ancianos, los comprimidos pueden dispersarse en agua antes de su ingestión.
4.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al hidrocloruro de metformina o a alguno de los excipientes.
• Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.
• Fallo o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
• Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como:
- deshidratación,
- infección grave,
- shock,
• Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como:
- insuficiencia cardiaca o respiratoria,
- infarto de miocardio reciente,
- shock.
• Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Acidosis láctica:
La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero muy grave (con una elevada tasa de mortalidad si no se aplica el tratamiento inmediato) que se puede producir por acumulación de hidrocloruro de metformina. Los casos de acidosis láctica notificados en pacientes que tomaban hidrocloruro de metformina, se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal marcada. La incidencia de la acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier trastorno asociado con la hipoxia.
Diagnóstico:
La presencia de acidosis láctica debe considerarse cuando se producen signos no específicos como calambres musculares, trastornos digestivos, dolor abdominal y astenia grave.
Puede ir seguido por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia y coma. Los hallazgos de diagnóstico de laboratorio incluyen un descenso del pH sanguíneo, niveles de lactato en plasma superiores a 5 mmol/l, y un incremento del desequilibrio aniónico (anion gap) y del cociente lactato/piruvato. Si se sospecha una acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hidrocloruro de metformina y hospitalizar al paciente inmediatamente (ver sección 4.9).
Función renal:
Como el hidrocloruro de metformina se elimina por el riñón, debe determinarse el aclaramiento de creatinina (esto puede estimarse a partir de creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault) antes de iniciarse el tratamiento y durante el mismo:
• al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,
• al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de aclaramiento de creatinina estén en el límite inferior del intervalo normal o en pacientes de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada, la insuficiencia renal es frecuente y asintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse un deterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia con antihipertensivos, diuréticos o anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs).
Administración de medios de contraste yodados:
Como la administración intravascular de medios de contraste yodados en exploraciones radiológicas puede producir un fallo renal, se debe interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de metformina antes de la prueba y no se debe reiniciar hasta 48 horas y sólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal. (ver sección 4.5.)
Cirugía:
El tratamiento con hidrocloruro de metformina debe suspenderse en las 48 horas antes de la realización de cirugía programada con anestesia general, espinal o peridural, y no debe reiniciarse el tratamiento hasta pasadas 48 horas después de la cirugía o a la reanudación de la alimentación oral y solamente en el caso de que se haya normalizado la función renal.
Niños y adolescentes:
El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de metformina.
No se han descrito efectos del hidrocloruro de metformina sobre el crecimiento o la pubertad en los ensayos clínicos controlados de un año de duración, pero no se dispone de datos a largo plazo al respecto.
Por consiguiente, se recomienda realizar un seguimiento riguroso de los parámetros correspondientes en los niños en tratamiento con hidrocloruro de metformina, especialmente antes de la pubertad.
Niños entre 10 y 12 años de edad:
En los ensayos clínicos controlados llevados a cabo en niños y adolescentes, solamente se incluyeron 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años. Aunque la eficacia y seguridad del hidrocloruro de metformina en estos niños no difiere de la observada en niños mayores de 12 años y adolescentes, se recomienda especial precaución al prescribirla a niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años.
Otras precauciones:
• Todos los pacientes deben continuar con su dieta, con una distribución adecuada de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica.
• Deben realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes.
• El hidrocloruro de metformina en monoterapia no produce hipoglucemia; no obstante, se recomienda tener precaución cuando se administra en asociación con insulina o antidiabéticos orales (p.ej. sulfonilureas o meglitinidas).
Excipientes:
Este medicamento contiene maltodextrina (fuente de glucosa), los pacientes con problemas de absorción
de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso concomitante de:
Alcohol:
La intoxicación alcohólica aguda se asocia con un incremento en el riesgo de acidosis láctica especialmente en caso de:
- ayuno o malnutrición,
- insuficiencia hepática.
Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que lo contengan.
Medios de contraste yodados:
La administración intravascular de medios de contraste yodados puede producir fallo renal, lo que puede resultar en la acumulación de hidrocloruro de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Se debe interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de metformina antes de la prueba y no se debe reiniciar hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal (ver sección 4.4).
Combinaciones que requieren precauciones de empleo:
Los medicamentos con actividad hiperglucemiante intrínseca como los glucocorticoides (vías sistémica o local) y simpaticomiméticos. Se requiere un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de metformina durante el tratamiento con los citados medicamentos.
Los diuréticos, especialmente los diuréticos de asa, pueden incrementar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la función renal.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia con mayor riesgo de anomalías congénitas y la mortalidad perinatal.
Una cantidad limitada de datos sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indica incremento del riesgo de anomalías congénitas. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Cuando la paciente diabética planee un embarazo y durante su transcurso, no se recomienda tratar la diabetes con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible al intervalo normal y así reducir el riesgo de malformaciones fetales..
Lactancia
El hidrocloruro de metformina se excreta en la leche materna humana. No se observaron efectos adversos en los recién nacidos/bebés amamantados. Sin embargo, como sólo hay disponibles datos limitados, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con hidrocloruro de metformina. Debe decidirse en cada caso individual si interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna y el riesgo potencial de efectos adversos en el niño.
Fertilidad
La fertilidad de las ratas macho o hembra no se vio afectada por la metformina cuando se administra a dosis tan altas como 600 mg/kg/día, que es aproximadamente tres veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos basada en comparativas de superficie corporal.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metformina en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando metformina se utiliza en combinación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, meglitinidas).
4.8 Reacciones adversas
Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito que pueden resolverse espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlas, se recomienda tomar metformina en 2 o 3 dosis diarias e incrementar lentamente las dosis.
Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes: > 1/10, frecuentes: > 1/100, < 1/10, poco frecuentes: > 1/1.000, < 1/100, raras: > 1/10.000, < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras:
Acidosis láctica (ver sección 4.4)
Reducción en la absorción y niveles séricos de vitamina B12 en pacientes tratados con metformina a largo plazo. Se recomienda considerar esta posible etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes:
Alteración del gusto.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes:
Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar metformina repartido en 2 ó 3 dosis diarias, durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras:
Casos aislados de alteración en las pruebas de función hepática o bien hepatitis, que se resuelven tras la discontinuación del tratamiento con metformina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras:
Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.
Población pediátrica
En los datos publicados y post-comercialización y en los ensayos clínicos controlados realizados en un número limitado de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 10-16 años tratados durante un año, las reacciones adversas notificadas fueron similares en naturaleza y gravedad a las notificadas en adultos.
Excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene dióxido de azufre.
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina de hasta 85 g, aunque en estas condiciones sí se ha producido acidosis láctica. La sobredosis masiva de metformina hidrocloruro o la presencia de factores de riesgo concomitantes pueden producir acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica que debe ser tratada a nivel hospitalario. El método más eficaz para eliminar el lactato y el hidrocloruro de metformina en el organismo es la hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos hipoglucemiantes excluyendo insulinas: biguanidas.
Código ATC: A10BA02
El hidrocloruro de metformina es una biguanida con efectos anti-hiperglucémicos, que reduce los niveles plasmáticos de glucosa basales post-prandiales. No estimula la secreción de insulina, por lo que no produce hipoglucemia.
El hidrocloruro de metformina actúa probablemente por medio de 3 mecanismos:
1. reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis.
2. en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación periférica de glucosa y su utilización.
3. retraso de la absorción intestinal de la glucosa.
El hidrocloruro de metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno, actuando sobre la glucógeno sintasa.
El hidrocloruro de metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT).
En estudios clínicos, el uso de metformina se asoció tanto con un peso corporal estable como con una pérdida de peso modesta.
En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, el hidrocloruro de metformina presenta efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha demostrado con dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio o largo plazo: el hidrocloruro de metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Eficacia clínica:
En un ensayo prospectivo aleatorizado (UKPDS) se ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2.
El análisis de los resultados en pacientes con sobrepeso tratados con hidrocloruro de metformina tras el fracaso del régimen dietético solo, mostró:
- una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de hidrocloruro de metformina (29,8 casos/1.000 pacientes-año) frente al grupo con sólo dieta (43,3 casos/1.000 pacientes-año), p=0,0023; y frente a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia (40,1 casos /1.000 pacientes-año), p=0,0034.
- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes en el grupo de hidrocloruro de metformina (7,5 casos/1.000 pacientes-año), en comparación con el grupo con sólo dieta (12,7 casos/1.000 pacientes-año), p=0,017;
- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global en el grupo de hidrocloruro de metformina (13,5 casos/1.000 pacientes-año), frente al grupo con dieta sola (20,6 casos/1.000 pacientes-año) p=0,011; y frente a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia (18,9 casos/1.000 pacientes-año) p=0,021;
- una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio en el grupo de hidrocloruro de metformina (11 casos/1.000 pacientes-año) frente al grupo con sólo dieta (18 casos/1.000 pacientes-año) p=0,01.
No se ha demostrado un beneficio en cuanto al resultado clínico con metformina en combinación con una sulfonilurea como terapia de segunda línea.
En diabetes tipo 1, se ha utilizado la combinación de hidrocloruro de metformina e insulina en pacientes seleccionados, pero no se ha establecido formalmente el beneficio clínico de esta combinación.
Población pediátrica
Los ensayos clínicos controlados en un número limitado de pacientes pediátricos de entre 10 y 16 años tratados con hidrocloruro de metformina durante un año, mostraron una respuesta similar a la observada en adultos en cuanto al control glucémico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza aproximadamente a las 2,5 horas (tmax).
La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg de hidrocloruro de metformina es aproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Tras la administración oral, la absorción del hidrocloruro de metformina es saturable e incompleta. Esto sugiere que la farmacocinética de la absorción de hidrocloruro de metformina es no lineal.
Con las dosis recomendadas y la posología habitual de hidrocloruro de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente son inferiores a 1 pg/ml. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de hidrocloruro de metformina (Cmax) no excedieron los 4 pg/ml, incluso con dosis máximas.
Los alimentos reducen cuantitativamente y retrasan ligeramente la absorción de hidrocloruro de metformina. Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una disminución de la concentración plasmática máxima (Cmax) del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en tiempo (tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima. No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Distribución:
La unión a proteínas plasmáticas es insignificante. El hidrocloruro de metformina se distribuye dentro de los eritrocitos. El pico de las concentraciones sanguíneas es menor que el de las plasmáticas y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los eritrocitos representan probablemente un compartimento secundario de distribución. El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63 y 276 l.
Metabolismo:
El hidrocloruro de metformina se excreta inalterado en la orina. En humanos no se ha identificado ningún metabolito.
Eliminación:
El aclaramiento renal del hidrocloruro de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras la administración oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al de la creatinina, con lo que se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles de hidrocloruro de metformina en plasma.
Población pediátrica:
Ensayo de dosis única: Tras una dosis única de 500 mg de hidrocloruro de metformina, los pacientes pediátricos mostraron un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
Ensayo a dosis múltiples: La información está limitada a un ensayo. Tras la administración de dosis repetidas de 500 mg BID durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron aproximadamente en un 33% y un 40%, respectivamente, en comparación con los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidas de 500 mg BID durante 14 días. Dado que la dosis se ajusta individualmente según el control glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Povidona K 30, celulosa microcristalina, sacarina sódica, benzoato de sodio, almidón de maiz pregelatinizado, aroma de limón (alfa-pineno, beta-pineno, myrceno, limoneno, gama-terpineno, neral, geranial, maltodextrina, acacia, butilhidroxianisol, dióxido de azufre (E-220)).
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Metformina AMGER 500 mg, 850 mg y 1000 mg.
20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 150, 180, 200 ó 270 comprimidos en envases tipo blister de (PVC/PVDC/Alumio) ó (Aluminio/Aluminio)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 08034 - Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Metformina AMGER 500 mg comprimidos dispersables, N° Reg: 71.922 Metformina AMGER 850 mg comprimidos dispersables, N° Reg: 71.921 Metformina AMGER 1000 mg comprimidos dispersables, N° Reg: 71.920
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
Febrero 2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
Noviembre 2011
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios