En este prospecto:

1.- Qué es METAMIZOL VEGAL 1 g y para qué se utiliza

2    - Antes de tomar METAMIZOL VEGAL 1 g

3    - Cómo tomar METAMIZOL VEGAL 1 g 4.- Posibles efectos adversos

5 - Conservación de METAMIZOL VEGAL 1 g

METAMIZOL VEGAL 1 g granulado para solución oral

Metamizol

El principio activo es el metamizol. Cada sobre contiene 1 g de metamizol en forma de metamizol magnésico.

Los excipientes son: Sacarina sódica, manitol (E-421), povidona K29/32, aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E-110).

Titular de la Autorización de Comercialización:

VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.

C/ TRAMONTANA 44, 3°B

28223 POZUELO DE ALARCÓN (Madrid)

Titular de la Autorización de Fabricación:

Laboratorios ALCALÁ FARMA, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 ALCALÁ DE HENARES (Madrid)

1.- QUÉ ES METAMIZOL VEGAL 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

METAMIZOL VEGAL 1 g es un granulado para solución oral. Se presenta en envases con 10 sobres. Metamizol, el principio activo de METAMIZOL VEGAL 1 g, es un medicamento analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas.

METAMIZOL VEGAL 1 g está indicado en el tratamiento de:

-    dolor agudo postoperatorio o postraumático,

-    dolor de tipo cólico,

-    dolor de origen tumoral, y

-    fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

2.- ANTES DE TOMAR METAMIZOL VEGAL 1 g

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome METAMIZOL VEGAL 1 g:

-    Si usted tiene alergia a metamizol, a otros medicamentos del grupo de las pirazolonas o a cualquiera de los excipientes.

-    Si usted ha tenido asma, rinitis o urticaria después de haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina), paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

-    Si usted padece porfiria intermitente aguda o tiene una deficiencia congénita del enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Tenga especial cuidado con METAMIZOL VEGAL 1 g:

-    Si usted tiene algún signo o síntoma sugestivo de reacción alérgica generalizada (dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y/o garganta (edema angioneurótico o de glotis), hipotensión, enrojecimiento y picor generalizado de la piel), o de agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). En estos casos debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.

-    Si ha experimentado con anterioridad una reacción alérgica (parecida a las descritas) a metamizol no debe volver a tomar el medicamento.

-    Si usted tiene problemas relativos a la producción de células sanguíneas (por ejemplo, por un tratamiento citostático), sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica.

-    Si usted tiene la tensión arterial máxima por debajo de 100 mm Hg, o si presenta circulación inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran

ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda administrar metamizol durante el primer y último trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez que su médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Los metabolitos de metamizol se excretan en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante 48 horas después de su administración.

Uso en niños

En niños y adolescentes sólo se administrará bajo criterio médico.

No se recomienda el uso de metamizol a niños menores de 3 meses o aquellos con peso corporal inferior a 5 Kg.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción, o del manejo de maquinaria, por el uso de metamizol.

Información importante sobre algunos de los componentes de METAMIZOL VEGAL 1 g

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de

tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Toma de otros medicamentos

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

METAMIZOL VEGAL 1 g puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

-    Anticoagulantes orales, potenciando su acción.

-    Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

-    Ciclosporina, disminuyendo sus niveles en sangre.

Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

3.- CÓMO TOMAR METAMIZOL VEGAL 1 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con METAMIZOL VEGAL 1 g. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ser efectivo.

Tome el contenido del sobre, disuelto en un poco de agua por vía oral.

La dosis habitual de es de 1 sobre (1g de metamizol) cada 6-8 horas (3-4 veces al día).

Nunca debe sobrepasar la dosis diaria máxima de 6 g de metamizol.

Si estima que la acción de METAMIZOL VEGAL 1 g es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más METAMIZOL VEGAL 1 g del que debiera

Podrían aparecer síntomas como vómitos, descenso de la presión arterial y somnolencia.

Si usted ha tomado más METAMIZOL VEGAL 1 g del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar METAMIZOL VEGAL 1 g

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, METAMIZOL VEGAL 1 g puede tener efectos adversos.

El tratamiento con metamizol conlleva un riesgo aumentado de reacciones alérgicas generalizadas (anafilaxis) y disminución en el número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada.

En raras ocasiones se ha observado una disminución anormal del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel y en las membranas mucosas. Muy raramente se han descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas, que incluso pueden amenazar la vida, y que implican generalmente las membranas mucosas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran tales reacciones, se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

En pacientes con fiebre alta puede haber una caída de la presión arterial, sin signos de alergia, que es dependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis intersticial), principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes con historia previa de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si se observa éstas o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE METAMIZOL VEGAL 1 g

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga METAMIZOL VEGAL 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad

No utilizar METAMIZOL VEGAL 1 g después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Otras presentaciones:

METAMIZOL VEGAL 500 mg granulado para solución oral

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios