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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

metamizol cinfamed 575 mg cápsulas duras EFG

metamizol magnésico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es metamizol cinfamed y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de tomar metamizol cinfamed.

3.    Cómo tomar metamizol cinfamed.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de metamizol cinfamed.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es metamizol cinfamed y para qué se utiliza

metamizol cinfamed es un medicamento para tratar el dolor y la fiebre, que pertenece al grupo de medicamentos denominados derivados pirazolónicos.

metamizol cinfamed se utiliza para el tratamiento de:

-    dolor agudo post-operatorio o post- traumático

-    dolor de tipo cólico

-    dolor de origen tumoral

-    fiebre alta que no responda a otros antitérmicos (medicamentos para disminuir la fiebre).

2.    Qué necesita saber antes de tomar metamizol cinfamed No tome metamizol cinfamed

•    Si su médico no le ha recetado este medicamento.

•    Si es alérgico a metamizol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

•    Si es alérgico a otros medicamentos derivados pirazolónicos.

•    Si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) tras utilizar medicamentos derivados pirazolónicos.

•    Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas en la piel que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos.

•    Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).

Si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (enzima presente en los glóbulos rojos).

Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo, después de recibir quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre).

Si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado:

-    Si tiene algún signo o síntoma de anafilaxis/choque anafiláctico (mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita) o fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital, que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.

-    Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si usted es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.

-    Si tiene problemas pre-existentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o tiene la circulación inestable o si presenta fiebre alta, ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.

-    Si tiene la función del riñón o del hígado disminuida.

-    Se han dado casos de hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con metamizol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar metamizol cinfamed.

Uso de metamizol cinfamed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento utilizado en transplantes de órganos para evitar el rechazo), puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de las psicosis) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Metamizol puede afectar la eficacia de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).

Toma de metamizol cinfamed con alimentos, bebidas y alcohol

Si se administra junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto del alcohol como los del fármaco.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Se recomienda no administrar metamizol durante el primer trimestre de embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo. No se debe administrar metamizol durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:

Se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de la administración de metamizol, ya que éste se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

3. Cómo tomar metamizol cinfamed

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

La dosis habitual es de una cápsula de metamizol cinfamed, tres o cuatro veces al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 15 años:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años, ya que la dosis de metamizol que contiene no es adecuada para ellos.

Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática (fallo en el funcionamiento del hígado o los riñones):

En pacientes con la función de los riñones o del hígado disminuida, y en pacientes de edad avanzada y con estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas, incluso reducirse la dosis ya que la eliminación de metamizol puede verse retrasada.

Forma de administración:

La cápsula de metamizol cinfamed se administra por vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con un poco de líquido.

Los efectos del medicamento se suelen percibir de 30 a 60 minutos después de la administración oral Si toma más metamizol cinfamed del que debe

Si toma más metamizol del que debe, podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro del funcionamiento de los riñones, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha tomado más metamizol cinfamed del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, y/o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.

En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.

Si olvidó tomar metamizol cinfamed

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Debe seguir tomando las cápsulas en la forma habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas más leves (p. ej. reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón, enrojecimiento, hinchazón) así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales pueden progresar hasta formas más graves p. ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncospasmo grave (estrechamiento de las paredes de los bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial).

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta uno de cada 10 pacientes) es la hipotensión (disminución de la presión arterial).

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son erupciones por fármacos y reacciones en la piel.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes) como las reacciones alérgicas pueden presentarse durante o justo después de la administración pero también horas más tarde. Sin embargo, suelen presentarse durante la primera hora después de la administración. Otros efectos adversos raros son reacciones cutáneas maculopapulosas y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y asma.

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) son reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson), problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina, inflamación del riñón (nefritis intersticial), agranulocitosis (que puede producir la muerte), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y fiebre. También puede producirse choque (bajada drástica de la presión arterial).

Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), choque anafiláctico (reacción alérgica grave que puede producir la muerte), alergia y hemorragias gastrointestinales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de metamizol cinfamed

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad:

No utilice metamizol cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de metamizol cinfamed

El principio activo es metamizol magnésico. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol magnésico.

Los demás componentes son:

-    Contenido de la cápsula: estearato de magnesio (E-470b).

-    Cápsula dura de gelatina: eritrosina (E-127), índigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171) y gelatina. Aspecto del producto y contenido del envase

metamizol cinfamed se presenta en forma de cápsulas de color granate que contienen polvo de color blanco. Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es