PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meropenem Color Pharma 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Meropenem Color Pharma y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Meropenem Color Pharma.

3.    Cómo usar Meropenem Color Pharma.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Meropenem Color Pharma.

6.    Información adicional.

1.    Qué es Meropenem Color Pharma y para qué se utiliza

Meropenem Color Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura

•    Infección que afecta a los pulmones (neumonía).

•    Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística.

•    Infecciones complicadas del tracto urinario.

•    Infecciones complicadas en el abdomen.

•    Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto.

•    Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

•    Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Color Pharma puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

2.    Antes de usar Meropenem Color Pharma No use Meropenem Color Pharma

•    Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meropenem Color Pharma (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).

•    Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Tenga especial cuidado con Meropenem Color Pharma

Cosulte con su médico antes de usar Meropenem Color Pharma:

•    Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.

•    Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meropenem Color Pharma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.

Esto es porque Meropenem Color Pharma puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Color Pharma.

En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Probenecid (empleado para tratar la gota).

•    Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).

No debe emplearse Meropenem Color Pharma, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio. Embarazo y lactancia

Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meropenem Color Pharma

Meropenem Color Pharma contiene sodio.

Meropenem Color Pharma 1000 mg: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que éste medicamento contiene 90 mg (4,0 mEq) de sodio por 1000 mg.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.

3. Cómo usar Meropenem Color Pharma Adultos

•    La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.

•    La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.

Niños y adolescentes

La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Color Pharma por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

•    Meropenem Color Pharma le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.

•    Normalmente Meropenem Color Pharma le será administrado por su médico o enfermera.

•    Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Color Pharma en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Color Pharma a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Color Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

•    Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.

•    La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem Color Pharma.

•    Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem Color Pharma del que debiera

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Color Pharma

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.

No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Color Pharma

No interrumpa Meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Meropenem Color Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera:

muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro) Reacciones alérgicas graves

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem Color Pharma y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

•    Erupción grave, picor o urticaria en la piel.

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

•    Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

•    Falta de aire cuando no lo espera.

•    Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

F recuentes

•    Dolor abdominal (de estómago).

•    Náuseas.

•    Vómitos.

•    Diarrea.

•    Dolor de cabeza.

•    Erupción cutánea, picor en la piel.

•    Dolor e inflamación.

•    Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).

•    Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes

•    Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubma”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

•    Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.

•    Sensación de cosquilleo (hormigueo).

•    Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

Raros

•    Ataques (convulsiones).

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida

•    Inflamación del intestino con diarrea.

•    Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Color Pharma.

•    Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

•    Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http s: //www .notificaram .es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Meropenem Color Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Meropenem Color Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.

No congelar la solución reconsituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto «S7GAE1 [1] de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1 [1] O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Meropenem Color Pharma

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.

El otro componente es carbonato sódico anhidro.

Aspecto de Meropenem Color Pharma y contenido del envase

Meropenem Color Pharma se presenta en forma de polvo para solución inyectable o para perfusión.

Se debe disolver antes de su uso y administrarlo directamente mediante una inyección o perfusión.

El medicamento se presenta en viales de vidrio conteniendo un polvo de color blanco o ligeramente amarillo, en envases que contienen 1 vial ó 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Color Pharma Lda.

Praceta do Farol, Lote 101. 2750-610 Cascais. Portugal.

Teléfono: +351 214 823 850 . Fax: +351 214 823 859.

Correo electrónico: c olor_pharma@pharmis.com

Responsable de la fabricación:

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industríale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64020 Teramo Itália

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización en España :

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, n° 52, piso 1° D, 28022 - Madrid.

Tf.: +34 91 640 22 88

Fax: +34 91 640 08 45

Correo electrónico: info.es@pharmis.com 1 [1] O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Czech Republic : Meropenem GSK Germany : Paninfect Malta: Meropenem GSK Poland: Meropenem GSK Portugal: Meropenem Color Romania:. Meropenem GSK Slovak Republic : Meropenem GSK Slovenia : Meropenem GSK Spain: Meropenem Color Pharma

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2013

Consejo/educación sanitaria

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.

Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.

Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.

1.    Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.

2.    No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.

3.    No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.

4.    No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.

5.    Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem Color Pharma a usted mismo o a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Color Pharma en su domicilio.

Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.

• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.

Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Cómo preparar este medicamento

1.    Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2.    Retire el frasco (vial) de Meropenem Color Pharma del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3.    Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.

4.    Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.

5.    Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de Meropenem Color Pharma	Cantidad de “Agua para inyección” necesaria para la dilución
500 mg (miligramos)	10 ml (mililitros)
1 g (gramo)	20 ml
1.5 g	30 ml
2 g	40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Color Pharma que le han prescrito es mayor que 1g,

necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Color Pharma . Puede entonces extraer el líquido de los

viales en una jeringa.

1.    Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de Agua para Inyección en el/los vial/es de Meropenem Color Pharma.

2.    Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

3.    Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.

4.    Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.

5.    Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

6.    Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. De toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

7.    Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.

8.    Si está utilizando Meropenem Color Pharma en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Color Pharma que no haya utilizado.

Administración de la inyección

Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un

puerto o una vía central.

Administración de Meropenem Color Pharma a través de catéter intravenoso periférico

1.    Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

2.    Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3.    Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.

4.    Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.

5.    Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Color Pharma a través de puerto o vía central

1.    Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

2.    Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.

3.    Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la j eringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.

Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores

autorizados para objetos punzantes.

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