Prospecto: información para el usuario

Meropenem ACIC 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Meropenem y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem

3.    Cómo usar Meropenem

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Meropenem

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Meropenem y para qué se utiliza

Meropenem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura._

Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

•    Infección que afecta a los pulmones (neumonía)

•    Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística

•    Infecciones complicadas del tracto urinario

•    Infecciones complicadas en el abdomen

•    Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto

•    Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos

•    Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem No use Meropenem:

•    si es alérgico al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Meropenem

•    Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.

•    Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Meropenem.

Niños

Meropenem no debe utilizarse en niños menores de 3 meses.

Uso de Meropenem con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es porque Meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem.

En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Probenecid (empleado para tratar la gota).

•    Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.

Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Meropenem contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 45 mg (2,0 mmoles) de sodio por dosis.

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermero.

3. Cómo usar Meropenem

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos

•    La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.

•    La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.

Uso en niños y adolescentes

•    La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

•    Meropenem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.

•    Normalmente Meropenem le será administrado por su médico o enfermero.

•    Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

•    Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.

•    La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem.

•    Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

Si usa más Meropenem del que debe

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

En caso de sobredosis, ingestion accidental, consulte inmediatmente a su medico o farmaceutico o llame al Servicio de Information Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.

No tome una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem

No interrumpa Meropenem hasta que su médico se lo comunique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Meropenem y acuda a un médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:

•    Erupción grave, picor o urticaria en la piel.

•    Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

•    Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

•    Falta de aire cuando no lo espera.

•    Orina roja o marrón.

Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Dolor abdominal (de estómago).

•    Náuseas.

•    Vómitos.

•    Diarrea.

•    Dolor de cabeza.

•    Erupción cutánea, picor en la piel.

•    Dolor e inflamación.

•    Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).

•    Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

•    Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.

•    Sensación de cosquilleo (hormigueo).

•    Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Ataques (convulsiones).

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida

•    Inflamación del intestino con diarrea.

•    Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem.

•    Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.

•    Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.

Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

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comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Meropenem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa o perfusión deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa, no debe exceder de 1 hora.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Meropenem

•    El principio activo es meropenem

•    Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

•    El otro componente (excipiente) es carbonato de sodio anhidro

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem es un polvo cristalino blanco a amarillo claro.

Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

ACIC Europe Limited

Leontiou, 163, CLERIMOS BUILIDING, 2nd floor

3022 Limassol

Chipre

Teléfono: +35725578696 Fax: +35725563980

Responsable de la fabricación

S.C. Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Meropenem ratiopharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung oder

Infusionslosung

Meropenem ACIC

Meropenem ACIC 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para administrar Meropenem a usted mismo o a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem en su domicilio.

•    El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.

•    Utilice el medicamento justo después de prepararlo.

Cómo preparar este medicamento

1.    Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.

2.    Retire el frasco (vial) de Meropenem del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.

3.    Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.

4.    Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.

5.    Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Dosis de Meropenem	Cantidad de “Agua para preparaciones inyectables” necesaria para la dilución
500 mg (miligramos)	10 ml (mililitros)
1.000 mg (miligramos)	20 ml
1,5 g	30 ml
2g	40 ml

Tenga en cuenta que:

Si la cantidad de Meropenem que le han prescrito es mayor que 1.000 mg, necesitará utilizar más de

un vial de Meropenem. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.

1.    Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” en el/los vial/es de Meropenem.

2.    Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

3.    Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.

4.    Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.

5.    Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.

6.    Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.

7.    Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.

8.    Si está utilizando Meropenem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem que no haya utilizado

Administración de la inyección

Usted puede administrar este medicamento a través de una cánula corta o venflon, o a través de un

puerto o una vía central.

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Administración de Meropenem a través de una cánula corta o venflon.

1.    Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

2.    Limpie el final de la cánula corta o venflon con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.

3.    Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.

4.    Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.

5.    Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

Administración de Meropenem a través de puerto o vía central

1.    Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

2.    Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.

3.    Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermero.

4.    Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.