PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película

(Valerato de estradiol, noretisterona)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Merigest y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Merigest

3.    Cómo tomar Merigest

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Merigest

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MERIGEST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Merigest es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) que contiene las hormonas valerato de estradiol y noretisterona.

Valerato de estradiol es idéntica a la hormona natural femenina estrógeno. Esta hormona se produce por los ovarios hasta el momento de la menopausia. La hormona noretisterona pertenece a un grupo de hormonas llamadas progesteronas. Tiene efectos parecidos a los de la hormona natural femenina progesterona y también se produce por los ovarios antes de la menopausia.

La menopausia es un proceso que tiene lugar de forma natural en todas las mujeres, por regla general entre los 45 y 55 años. También puede darse a edades más tempranas en mujeres sometidas a extirpación quirúrgica de los ovarios. Después de la menopausia, el organismo produce menos estrógenos que antes. Para algunas mujeres, este descenso puede causar la aparición de síntomas desagradables tales como oleadas repentinas de calor en la cara, cuello y pecho (sofocos), trastornos del sueño, irritabilidad y síntomas depresivos. Algunas mujeres también tienen problemas con el control de la orina o sufren sequedad vaginal, hecho que puede causar malestar durante o después del coito.

Merigest se utiliza para:

•    Alivio de los síntomas de la menopausia

reemplazando la pérdida hormonal.

•    Prevención de la pérdida de masa ósea (osteoporosis)

Después de la menopausia en mujeres que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y no pueden tomar otros medicamentos para este propósito. Su médico deberá comentarle todas las opciones disponibles.

El déficit de estrógenos puede aumentar el riesgo de osteoporosis. El hecho de tomar estrógenos después de la menopausia hace disminuir la pérdida de masa ósea y puede ayudar a prevenir la osteoporosis

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ANTES DE TOMAR MERIGEST

No tome Merigest

-    si tiene o ha tenido cáncer de mama, o piensa que puede tenerlo;

-    si tiene un tumor sensible a hormonas, tal como cáncer de las paredes del útero (endometrio);

-    si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;

-    tiene un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) y no ha recibido tratamiento para ello;

-    si tiene una enfermedad del riñón grave;

-    si ha tenido una enfermedad del hígado y la función hepática no se ha normalizado;

-    si ha tenido un trombo en la sangre en alguna vena. Esto le puede provocar un bloqueo de los vasos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), o en el pulmón (embolismo pulmonar) o en otros órganos;

-    si tiene o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, una angina o un accidente cerebrovascular;

-    si es alérgica a valerato de estradiol o a noretisterona, o a cualquiera de los componentes de Merigest listados en la sección 6 (los signos de reacciones alérgicas pueden incluir: dificultad en la respiración, tensión en las mamas, hinchazón o picor generalizado);

-    si tiene porfiria (pigmento de los glóbulos rojos en la orina);

-    si está embarazada o piensa que pueda estarlo.

Si se encuentra en alguna de esas situaciones, no tome Merigest e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Merigest

Merigest es un tratamiento hormonal de sustitución. Debe ser consciente de los riesgos generales de los THS.

Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Merigest:

-    Tumores benignos del útero (mioma) o endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero): el tratamiento prolongado con THS con productos que contienen sólo estrógenos (como Merigest) pueden aumentar el riesgo de crecimiento anormal del endometrio o de cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo. Merigest contiene tanto estrógenos (valerato de estradiol) como progestágenos (noretisterona). Contacte inmediatamente con su médico:

-    si sufre pérdidas o manchados no esperados (entre períodos) después de utilizar Merigest durante algún tiempo o si esto continúa después de interrumpir el tratamiento

-    si padece periodos menstruales fuertes.

Su médico deberá averiguar cuál es la causa.

-    Coágulos de sangre (trombosis): No debe tomar Merigest si ha tenido coágulos en las venas. El

THS puede aumentar el riesgo de coágulos en la sangre, especialmente durante el primer año de tratamiento.

Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico si aparece alguna de las siguientes situaciones, ya que pueden ser signos de un coágulo en la sangre:

-    hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas

-    dolor en el pecho repentino

-    dificultad para respirar.

Informe a su médico si le afectan cualquiera de estas situaciones, ya que harán que el riesgo de un coágulo en la sangre sea mayor:

■    si tiene un exceso de sobrepeso (IMC>30)

■    si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis venosa

■    si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento (anticoagulante)

■    si ha tenido más de un aborto espontáneo

■    si está en la cama debido a una operación quirúrgica, un accidente o por enfermedad

■    si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas antes de la cirugía.

-    Aumento de la tensión arterial: Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico,

-    si durante el tratamiento con Merigest aparece un aumento de la tensión arterial.

-    Problemas de hígado: debe informar a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado, como por ejemplo un tumor benigno en el hígado (adenoma hepático).

Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico,

-    si aparece coloración amarilla de ojos y cara (ictericia); esto puede ser un signo de problemas del hígado.

-    Migraña o dolor de cabeza grave: algunos estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular cuando se utiliza THS. Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico,

- si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados, con o sin alteración de la visión. Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente cerebrovascular. Si ha tenido un accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los

beneficios del tratamiento superan el posible aumento de riesgo.

-    Cáncer de mama: No debe tomar Merigest si ha tenido cáncer de mama. Existe un riesgo de cáncer de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de sustitución. El riesgo aumenta cuanto más dure el tratamiento. Cinco años después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres que nunca han utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor para mujeres que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo.

Contacte con su médico si nota algún cambio en los pechos, como:

-    hoyuelos en la piel del pecho

-    cambios en los pezones

-    bultos que puede ver o notar.

Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes, incluyendo mamografías. Debe informar a su médico si tiene antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las hormonas en sus familiares más cercanos (madre, hermana o hija).

-    Enfermedades de corazón: No debe tomar Merigest si ha tenido un ataque del corazón o dolor en el pecho (angina pectoris). En estudios en mujeres con diferente tipo de THS que difieren de Merigest mostraron un riesgo aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de uso. No se ha estudiado si este riesgo es similar para Merigest.

Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico,

-    si tiene dolor en el pecho que se extiende hacia el brazo o hacia el cuello, porque puede ser un signo de enfermedad del corazón.

-    Accidente cerebrovascular: No debe tomar Merigest si ha tenido un accidente cerebrovascular.

Véase “migraña o dolor de cabeza grave”. Éstos pueden ser signos de advertencia de un accidente cerebrovascular.

-    Cáncer de ovario: Algunos estudios han mostrado un riesgo probablemente aumentado de cáncer de ovario en mujeres que han utilizado estrógenos sólo durante 5-10 años comparado con mujeres que nunca recibieron THS. Se desconoce si las mujeres tratadas con estrógenos combinados con progestágenos, como por ejemplo Merigest, se exponen al mismo riesgo.

También debe tener especial precaución si tiene:

-    Altos niveles de grasa en sangre, que pueden conducir en raras ocasiones a una inflamación del páncreas.

-    Diabetes

-    Cálculos en la vesícula

-    Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune

-    Epilepsia

-    Asma

-    Pérdida de audición debida a otosclerosis (problema con los huesos del oído)

-    Problemas renales

Informe a su médico antes de tomar Merigest si ha sufrido alguna de las situaciones mencionadas.

Revisiones médicas

Antes de iniciar el tratamiento con Merigest, su médico le preguntará sobre su historia clínica personal y familiar. Su médico examinará sus pechos y su abdomen y puede que realice una exploración interna. Él/ella le dirá qué tipos de cambios en sus pechos deberá informarle y le aconsejará realizarse una mamografía. Una vez comenzado el tratamiento con Merigest, debe visitar a su médico regularmente (como mínimo una vez al año). En estas visitas, su médico le explicará los beneficios y los riesgos de continuar tomando Merigest.

Efectos sobre pruebas de laboratorio

El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (como la hormona tiroidea, y otras hormonas de unión a proteínas).

Informe a su médico de que está tomando Merigest antes de hacerse un análisis de sangre.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Merigest p.ej:

-    fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),

-    rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis),

-    nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH),

-    hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

No tome Merigest si está embarazada o mientras esté en periodo de lactancia.

Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Merigest. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Merigest no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Merigest

Merigest contiene lactosa. La lactosa es una forma de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Merigest.

3. CÓMO TOMAR MERIGEST

Siga exactamente las instrucciones de administración de Merigest indicadas por su médico. Deberá ser la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Durante el tratamiento su médico le ajustará la dosis según sus necesidades.

Cuándo empezar el tratamiento

Merigest es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) combinado continuo. Esto significa que estrógenos y progestágenos son administrados continuamente.

No deberá empezar a tomarlo hasta pasados por lo menos 12 meses desde su última regla natural.

-    Si actualmente no está tomando ningún THS, o si ha estado utilizando un THS continuo combinado (en el cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a tomar Merigest en cualquier día.

-    Si va a cambiar desde un THS cíclico o secuencial (en el cual el progestágeno se añade durante 1214 días del ciclo), deberá completar su ciclo de tratamiento y después podrá empezar a tomar Merigest inmediatamente.

Cómo tomar Merigest

Tome un comprimido cada día siguiendo la secuencia de números y flechas del calendario del envase. Tome el comprimido entero con un vaso de agua.

El envase ha sido diseñado especialmente para ayudarle a tomar los comprimidos correctamente.

Escriba en el recuadro inferior el nombre del día en que tome el primer comprimido. Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos un miércoles, escriba “miércoles” en el recuadro. Este día será también el día en que tomará los comprimidos 8, 15 y 22. Esto le ayudará a comprobar que ha tomado cada comprimido en el día correcto._

Escriba aquí qué día empieza:

Cuando acabe un blíster, comience uno nuevo al día siguiente independientemente de que manche o no. Esto ocurre normalmente el mismo día de la semana en el que inició el anterior blíster. No descanse entre blíster y blíster, a menos que se lo diga su médico.

Es preferible tomar los comprimidos siempre a la misma hora; intente entrar en una rutina.

Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cómo y cuándo debe tomar los comprimidos de Merigest y nunca cambie por su cuenta la dosificación, aunque se encuentre bien.

Si tiene dudas de cuántos comprimidos tomar o cuándo tomarlos, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante cuánto tiempo debe tomar Merigest

Periódicamente, deberá comentar con su médico los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso de Merigest y si todavía necesita el tratamiento. Es importante que tome la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario.

Si toma más Merigest del que debiera

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si ha tomado demasiado Merigest.

Si olvidó tomar Merigest

Si olvida tomarse un comprimido se debe tomar en las 12 horas siguientes de cuando se tomaba normalmente. Si ya han pasado, el comprimido olvidado debe desecharse y tomar el resto a las horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Merigest

La interrupción del tratamiento con Merigest puede aumentar el riesgo de sangrado entre periodos o manchado. Si esto ocurre después de interrumpir el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. Su médico averiguará la causa de ello. Después de un periodo prolongado sin tratamiento, deberá consultar con su médico antes de empezar a tomar Merigest otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Merigest puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Los siguientes síntomas necesitan atención médica inmediata:

•    Pérdida o manchado entre periodos, después de utilizar Merigest durante algún tiempo o después de interrumpir el tratamiento

•    Periodos menstruales dolorosos

•    Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas

•    Dolor en el pecho repentino

•    Dificultad para respirar

•    Dolor en el pecho que se esparce hacia el brazo o hacia el cuello

•    Coloración amarilla de ojos y cara (ictericia)

•    Rápido incremento en la tensión arterial

•    Dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados

•    Cambio en los pechos, como hoyuelos en la piel del pecho, cambios en los pezones, bultos que puede ver o notar.

Interrumpa el tratamiento con Merigest y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2,

Tenga especial cuidado con Merigest.

Otros efectos adversos

Merigest también puede producir los siguientes efectos adversos:

•    Tensión y dolor en los pechos, crecimiento de los pechos, cáncer de mama.

•    Descarga de mucus vaginal, pérdidas irregulares o manchados.

•    Dolor de cabeza, mareo, vértigo, cansancio o irritabilidad, cambios en el deseo sexual, depresión.

•    Tensión arterial elevada, palpitaciones (vibraciones en el pecho), tensión o dolor en las venas (signos de tromboflebitis), retención de líquidos, sangrado por la nariz.

•    Trastorno de la digestión, gases, náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal, problemas con la vesícula biliar (éstasis biliar).

•    Picor generalizado, caída del cabello, urticaria y erupciones cutáneas, acné.

•    Intolerancia a la glucosa, con sudoración o mareo tras la comida.

•    Aumento de peso, calambres en las piernas.

Otras reacciones adversas que se han comunicado asociadas con el tratamiento hormonal sustitutivo: bultos duros dolorosos como magullamientos en las piernas, erupciones cutáneas, manchas o a veces ampollas, posiblemente afectando también la parte interior de la boca, y disminución de la memoria o la capacidad mental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MERIGEST

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Merigest después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 25°C.

•    Conservar en el embalaje original.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MERIGEST

•    Los principios activos son 2 mg de valerato de estradiol (equivalente a 1,528 mg de estradiol) y 0,7 mg de noretisterona.

•    Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, povidona, agua purificada, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, rojo óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Merigest 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa con la marca de impresión “OG” en una cara y “CG” en la cara contraria.

Merigest está disponible en envases de 28 comprimidos (1 blíster) u 84 comprimidos (3 blísters). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 -Barcelona

Responsable de la fabricación Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Horsham (Reino Unido)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con las siguientes denominaciones:

Austria:    Merigest

Finlandia:    Merigest

Alemania:    Merigest

Luxemburgo: Merigest España:    Merigest

Reino Unido: Climesse

Este prospecto fue revisado Abril 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios