FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MERCRYL PLUS

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml:

Principios activos:

Cloruro de Benzalconio (D.O.E.)........................ 500 mg

Clorhexidina (D.O.E.) gluconato......................... 200 mg

Excipientes: (consultar apartado 6.1)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Desinfección de piel, pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves.

4.2    Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Según las indicaciones, la solución se utiliza pura o diluida, 1 ó 2 veces al día durante 5 días, de la manera siguiente:

■    Pura: - antisepsia de la piel de zonas infectadas o susceptibles de infectarse.

- limpieza y antisepsia de pequeñas heridas.

■    Diluida al 1:10: limpieza de heridas y quemaduras. La solución diluida debe prepararse extemporáneamente y no debe conservarse.

Por tratarse de una solución jabonosa, podría producirse cierta sensación de sequedad en la piel cuando se utiliza sin diluir, por lo que en este caso se recomienda aclarar cuidadosamente transcurridos 1-2 minutos después de su aplicación.

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4.3 Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

-    No debe utilizarse la solución sobre los ojos ni los oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.

-    Este producto no debe introducirse en el conducto auditivo, sobre todo en casos de perforación timpánica ni, en general, ponerse en contacto con tejido nervioso o meninges.

-    No debe utilizarse en cavidades corporales ni como enema.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La solución es sólo para uso cutáneo. No ingerir.

Este medicamento no debe utilizarse de forma prolongada con aplicaciones repetidas que puedan dar lugar a hipersensibilidad.

Aunque la absorción cutánea es débil no puede excluirse el riesgo de acceso a la circulación sistémica. Estos efectos sistémicos pueden favorecerse en aplicaciones repetidas, sobre grandes superficies cutáneas, bajo apósito oclusivo y la aplicación sobre piel de recién nacido prematuro o lactante (debido a la relación superficie/peso y al efecto del apósito oclusivo en la zona de aplicación).

En caso de contacto accidental con ojos u oidos, lavar inmediatamente con agua. Si llegara a entrar en contacto con la ropa Mercryl Plus, ésta no debe lavarse con lejía ni con otros hipocloritos, pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, debe lavarse con detergentes domésticos a base de perboratos de sodio.

Esta especialidad no puede utilizarse para la desinfección de material médico-quirúrgico, ni para asepsia de zonas de punción o de inyección. No debe utilizarse en el caso de heridas profundas y extensas. En niños menores de 30 meses, solo debe utilizarse bajo prescripción facultativa.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse el uso simultáneo o sucesivo de antisépticos aniónicos, citratos, yoduros, nitratos, permanganatos, salicilatos, sales de plata y tartratos.

Elevadas concentraciones de proteínas séricas reducen los efectos bacteriostáticos y bactericidas de la clorhexidina.

4.6    Embarazo y lactancia

•    Embarazo

No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción animal no han demostrado riesgo para el feto.

No se ha descrito hasta la fecha malformación alguna con el uso de estos principios activos en el hombre.

•    Lactancia

No se sabe si se excreta por la leche materna, pero no se han descrito problemas en humanos, sin embargo deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos.

Las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicarse la especialidad en la zona mamaria.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito por uso cutáneo.

4.8 Reacciones adversas

-    Riesgo de efectos sistémicos. Reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad.

-    En ocasiones se puede producir una sensación de sequedad en la piel, que disminuye con un aclarado suave.

-    Al comienzo de las aplicaciones, pueden aparecer reacciones cutáneas irritantes de intensidad leve.

-    Posibilidad de eccema alérgico de contacto.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

-    Si se ingiere este producto puede causar irritación de mucosa, náuseas y vómitos.

-    En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva y puede administrarse leche, clara de huevo y varios vasos de agua jabonosa.

-    Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La solución jabonosa antiséptica se basa en una asociación de cloruro de benzalconio, antiséptico de amonio cuaternario, agente tensioactivo catiónico, y digluconato de clorhexidina, derivado catiónico de biguanidas.

El espectro de actividad de clorhexidina cubre satisfactoriamente bacterias gram-positivas, gram-negativas, aunque algunas especies de pseudomonas y proteus son menos susceptibles; también inhibe a micobacterias y es activa frente a algunos hongos.

El cloruro de benzalconio tiene mayor actividad bactericida frente a bacterias gram-positivas que frente a gram-negativas. Tiene variable actividad antifúngica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción cutánea del cloruro de benzalconio es muy débil. La absorción digestiva es rápida, y la distribución se realiza en el hígado, los pulmones y los riñones. La excreción es por heces y orina.

La absorción cutánea de la clorhexidina a través de la piel intacta es mínima. La eliminación es por vía biliar o renal sin alterar. La absorción digestiva es prácticamente nula, el 90% se excreta inalterada por las heces, y la actividad persiste después de varias horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de experimentación animal con cada uno de los principios activos revelan la ausencia de efectos teratógenos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Alquildimetilbetaína, solución al 30%.

Copolímero de óxido de etileno y óxido de propileno

Hidroxietilcelulosa 10.000 mPa.s

Ácido cítrico monohidrato

Sodio (citrato de) c.s.p. pH 5,5

Agua purificada c.s.

6.2    Incompatibilidades

La clorhexidina y el cloruro de benzalconio son incompatibles con jabones y compuestos aniónicos. (Ver también el Apdo. 4.4)

6.3    Período de validez

Tres años en el acondicionamiento original.

6.4    Precauciones especiales de conservación

-    Conservar en el envase original.

-    La dilución efectuada extemporáneamente no debe conservarse.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de PVC de color topacio de 300 ml y 1000 ml con tapón blanco de polietileno.

6.6    Instrucciones de uso / manipulación

La solución diluida debe prepararse extemporáneamente y no conservarse.

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