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En este prospecto:

1.    Qué es MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM1 % solución inyectable EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable EFG.

3.    Cómo usar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable EFG.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable EFG.

6.    Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.

El principio activo es mepivacaína.

1 ml de solución contiene: mepivacaína 10 mg (como hidrocloruro)

Cada ampolla contiene 50 mg de mepivacaína en 5 ml de solución acuosa.

Otros componentes (excipientes) son: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Titular y Fabricante: COMBINO PHARM S .L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí BARCELONA

1.    QUÉ ES MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% se presenta en forma de solución inyectable para la administración intradérmica, subcutánea, intramuscular, epidural, periarticular, intraarticular o perineural en ampollas de 5 ml.

Cada caja contiene 1 ampollas o 100 ampollas de vidrio (Envase clínico).

Pertenece al grupo de los Anestésicos locales de tipo amida. Actúa bloqueando tanto la iniciación como la conducción de impulsos nerviosos disminuyendo la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio.

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable está indicado en: anestesia local en infiltración, bloqueo de nervios periféricos, anestesia epidural y caudal, y bloqueo simpático.

2.    ANTES DE USAR MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.

No use MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable EFG:

-Si es alérgico a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier otro componente de la formulación.

-Si tiene problemas de corazón como problemas en la conducción del impulso cardíaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shock cardiogénico e hipovolémico.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-Si tiene alguna enfermedad nerviosa degenerativa.

-Si tiene problemas de coagulación.

-En regiones infectadas.

-En caso de contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de anestesia local y regional.

Tenga especial cuidado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM1% solución inyectable EFG:

- Si Vd. padece enfermedades relacionadas con el hígado o el riñón.

-Cuando sea anestesiado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable:

-Puede sufrir una bajada de tensión repentina como complicación de la anestesia epidural, particularmente en ancianos.

-Pueden aparecer diversos síntomas que afectan a los nervios y cardiovasculares como signos de toxicidad sistémica como resultado de sobredosificación, administración intravascular accidental o estados de absorción acelerada de mepivacaína. Pueden producirse reacciones cardiovasculares severas e incluso parada cardiaca sin previos síntomas de aviso. (Ver el epígrafe 4: Posibles efectos adversos).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento -incluso los adquiridos sin receta médica.

Si Vd. es anestesiado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable:

-Los vasoconstrictores prolongan el efecto de la mepivacaína y reducen su concentración plasmática.

-La heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y sustitutos del plasma (en particular dextranos) pueden incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos locales.

-Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estado de coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si el procedimiento anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Si a Vd se le administra heparina de bajo peso molecular y se le somete a anestesia regional cerca de la médula espinal, se requiere una cuidadosa vigilancia del estado de la coagulación.

-Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación, si Vd. es tratado con medicación múltiple con AINES.

Embarazo

<Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento .>

Durante el embarazo MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable sólo debería ser administrada tras una estricta consideración por el médico de las indicaciones.

La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia en caso de hemorragia masiva.

Para el uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30 % (ver epígrafe 3: Cómo usar Mepivacaína Combino Pharm 1% solución inyectable).

Lactancia

<Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento .>

No existen datos sobre el paso de la mepivacaína a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Cuando sea anestesiado con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable, el médico debe decidir en cada caso particular si Vd. puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades que requieran completa capacidad de reacción.

3. CÓMO USAR MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ya que no le beneficiaría.

<Si estima que la acción de MEPIVACAINA COMBINO PHARM 1% solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. >

Para las instrucciones de uso y administración dirigidas al profesional sanitario, ver el epígrafe 6.

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable se le deberá inyectar por alguna de las vías siguientes: intradérmica, subcutánea, intramuscular, epidural, periarticular, intraarticular o perineural. Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como las particularidades de cada caso.

La dosis máxima recomendada de MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1 % solución inyectable es 40 ml o hasta 7 mg/kg/1,5 horas, correspondientes a 400 mg de mepivacaína hidrocloruro. La dosis máxima diaria es de 1 g. En niños y pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 5-6 mg/kg.

El médico decidirá qué posología es la adecuada para cada tipo de indicación (las dosis que se indican a continuación se refieren a la administración a adultos de 70 kg de peso siendo posible la administración repetida o intermitente):

La dosis para la anestesia epidural depende de la edad; niños y ancianos requieren una dosis menor que los adultos. Para uso en obstetricia las dosis deben reducirse un 30% para tener en cuenta las

características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el embarazo.

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable puede administrarse de forma continua.

Si Vd. usa más MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable de la que debiera:

Puede ser que padezca alguno de los síntomas descritos en el epígrafe 4: Posibles Efectos Adversos. La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas. En estos casos debe disminuirse la dosis o suspenderse el tratamiento.

El tratamiento consiste en mantener la respiración y la circulación sanguínea y tomar las medidas de soporte adecuadas.

Si Usted usa más MEPIVACAINA COMBINO PHARM 1 % solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable puede tener efectos adversos.

Los posibles efectos adversos tras la administración de mepivacaína son esencialmente los mismos que los producidos por otros anestésicos locales tipo amida.

Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida como es MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable.

Las reacciones tóxicas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiada elevada o volumen demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a pacientes en situación general deteriorada, con tolerancia reducida o con enfermedad hepática o renal.

La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV). Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente grave se caracteriza por estimulación, mientras que la intoxicación grave se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas son:

Grado de importancia de las intoxicaciones:	SNC	SCV
	Síntomas de la fase de estimulación
Intoxicación leve	Hormigueo en los labios, parestesia en la lengua (hormigueo y pinchazos), entumecimiento de la boca, tinnitus (zumbido de oído), sabor metálico, ansiedad, desasosiego, temblores, espasmos musculares, vómitos	Palpitaciones, elevación de la presión, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), taquipnea (respiración rápida)
Intoxicación moderadamente	Alteraciones del habla,	Taquicardia (aceleración de la
grave	estupefacción, insomnio, temblores, movimientos coreiformes, convulsiones tónico clónicas, midriasis (dilatación de	frecuencia cardíaca), arritmia (pulso irregular), palidez, cianosis (coloración azulada de la piel y de las mucosas)

la pupila), náuseas, vómitos, taquipnea (respiración rápida)
Grado de importancia intoxicaciones:	de las SNC	SCV
Intoxicación grave	Síntomas de la fase de parálisis Somnolencia, estupor (estado de deterioro de la conciencia en la cual el individuo sufre una disminución de la reactividad a estímulos ambientales), respiración irregular, parada respiratoria, pérdida de tono, vómito con aspiración, parálisis de esfínteres, muerte	Cianosis (coloración azulada de la piel y de las mucosas) severa, bajada de la presión, parada cardiaca, hipo-/asistolia

Consulte con su médico si padece alguno de los síntomas indicados arriba (efectos adversos). Consulte inmediatamente si observa que los efectos adversos son de intoxicación moderadamente grave o grave.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% SOLUCIÓN INYECTABLE E.F.G.

Mantenga MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilizar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y la caja.

6. INSTRUCCIONES DE USO Y ADMINISTRACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1 % solución inyectable está destinada a la administración intradérmica, subcutánea, intramuscular, epidural, periarticular, intraarticular o perineural.

Antes de la inyección debe asegurarse que la aguja no está situada intravasalmente. La inyección debe efectuarse de forma lenta y fraccionada.

Normas básicas a seguir:

1.    Elegir la menor dosificación posible.

2.    Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.

3.    Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180°)

4.    No inyectar en regiones infectadas.

5.    Controlar la presión sanguínea.

6.    Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica de atropina y - en función de las cantidades convenientes de anestésico local a inyectar - un barbitúrico de acción corta.

7.    Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del anestésico local.

8.    Observar las contraindicaciones que se indican en el epígrafe 2 (Antes de usar MEPIVACAÍNA COMBINO PHARM 1% solución inyectable) y las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o regional.

Nota

No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.

Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.

Debe consultarse sobre la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos de anestesia local.

Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiración cuidadosa y una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3-5 ml de anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco.

Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medido repetidamente hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Debe repetirse la aspiración antes de administrar la dosis principal. La dosis principal debe inyectarse lentamente y, especialmente al incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. La administración debe interrumpirse inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2005.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios