FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mensifem

comprimidos recubiertos con película Extracto de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido recubierto con película contiene

2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (cohosh negro) (5-10:1) Solvente de extracción: etanol al 58% (v/v)

Excipiente con efecto conocido:

Lactosa monohidrato, 17,2 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos son de color terracota, redondos y biconvexos con una superficie lisa.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Medicamento a base de plantas indicado en mujeres adultas para el alivio de las molestias de la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Mujeres adultas en la menopausia

Dosis diaria: 1 comprimido recubierto con película dos veces al día (mañana y noche).

Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico. Mensifem no debe tomarse más de seis meses seguidos sin consultar con el médico .

Población pediátrica

No existe ningún interés de uso de Mensifem en la población pediátrica.

Poblaciones especiales

No existen datos sobre instrucciones de dosificación en caso de alteración de la función renal.

En el prospecto se informa a las pacientes con un historial de enfermedad hepática que no deben tomar Mensifem sin previa prescripción médica (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y sección 4.8 “Reacciones adversas”).

Forma de administración

Por vía oral. Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar enteros con algo de líquido, sin masticar ni chuparlos.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las pacientes con un historial de enfermedad hepática deben tomar Mensifem con precaución (ver sección

4.8 “Reacciones adversas”). En estas pacientes deberá realizarse un análisis de la función hepática.

Las pacientes que detecten señales o desarrollen síntomas propios de un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos o dolor fuerte en la parte superior del estómago con náuseas y vómitos u orina de color oscuro) deberán interrumpir el tratamiento con Mensifem y consultar inmediatamente a su médico.

Si se producen sangrado vaginal u otros síntomas, se deberá consultar a un médico.

Mensifem no debe tomarse junto con estrógenos a no ser que lo aconseje el médico.

Las pacientes que se hayan sometido o estén sometiéndose a un tratamiento de cáncer de mama o de otro tumor hormono-dependiente no deben tomar Mensifem sin prescripción médica. Ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’.

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico.

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar Mensifem.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha descrito ninguna.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia

No existen datos sobre el uso de extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar la toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Durante el embarazo está desaconsejado el tratamiento con Mensifem. Las mujeres en edad de quedarse embarazadas deben considerar la posibilidad de utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Mensifem no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Se desconoce si los extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa o los metabolitos de la misma son excretados con la lecha materna. No se pueden descartar riesgos para el lactante.

Fertilidad

No se ha realizado ningún estudio relativo al efecto sobre la fertilidad.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha realizado ningún estudio relativo al efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Para la evaluación de las reacciones adversas se emplean las siguientes categorías de frecuencias:

Muy frecuentes (>1/10)	Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)	Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El uso de productos que contienen cimicífuga está asociado a toxicidad hepática (incluida la hepatitis, la ictericia y alteraciones en los análisis de la función hepática).

Se desconoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.

Se han descrito casos de reacciones cutáneas (urticaria, prurito, exantema), edema facial, edema periférico y síntomas gastrointestinales (p. ej. trastornos dispépticos, diarrea).

Se desconoce la frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis.

Tratamiento de la sobredosis: En caso de sobredosis se iniciará un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos ginecológicos.

Código ATC: G02CX04

Se desconocen tanto el modo de acción como los componentes relevantes en la mejoría de síntomas leves de la menopausia.

Los estudios clínicos farmacológicos realizados indican que las molestias de la menopausia (como p. ej. sofocos y sudoración intensa) pueden mejorar con un tratamiento con medicamentos a base de raíz de

Cimicifuga racemosa.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No existen datos al respecto.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio de toxicidad de 28 días de duración realizado en ratas se examinaron niveles de dosis de 50, 200 y 1.000 mg/kg de peso corporal (dosis humana equivalente de 8, 32 y 161 mg/kg; dosis clínica = 0,11 mg/kg). También en el grupo de dosis bajas se detectaron efectos adversos en diversos sistemas de órganos (p. ej. aumento del peso del hígado). En el grupo con la dosis más baja, los efectos sobre el hígado fueron reversibles, mientras que en el grupo con la dosis más alta, el peso del hígado no se redujo completamente después de un periodo de recuperación de dos semanas. Los estudios de investigación con microscopía electrónica muestran un aumento dosis-dependiente del volumen de las mitocondrias hepatocelulares (aumento del tamaño de las mitocondrias) y un agrandamiento de los canalículos biliares en ratas tratadas con un extracto etanólico de cimicífuga a dosis de 10-1.000 mg/kg de peso corporal (correspondiente a una dosis humana de 1,6-161 mg/kg).

Los datos obtenidos en estudios farmacológicos realizados in vitro e in vivo sugieren que los extractos de cimicífuga no influencian la latencia o el desarrollo del cáncer de mama. Sin embargo, en otros experimentos realizados in vitro se han obtenido resultados contradictorios.

En ratones hembra con tumores tratados con cimicífuga (extracto isopropanólico de cohosh negro equivalente a 40 mg de raíz o rizoma), el porcentaje de ratones con tumores metastásicos de pulmón detectables al realizarse la necropsia se incrementó frente a los ratones sometidos a la dieta de control. No obstante, en el mismo modelo experimental no se detectó incremento alguno del tumor de mama primario. No se puede excluir completamente la influencia sobre el cáncer de mama u otros tumores hormono-dependientes.

Cuatro estudios realizados con extracto etanólico en los cuales se investigó la genotoxicidad (in vitro: test de AMES y ensayo de linfoma de ratón, in vivo: ensayo de síntesis de ADN no programada y ensayo de micronúcleos por vía oral en ratones) han demostrado que no existe potencial de riesgo genotóxico.

No existen estudios concluyentes sobre la carcinogenicidad y la toxicidad sobre la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato

Copolímero de metacrilato de amonio, tipo A, dispersión 3% (Eudragit RL 30D)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Lactosa monohidrato Macrogol 6000 (polietilenglicol)

Estearato de magnesio (vegetal)

Almidón de patata Talco purificado Hidróxido de sodio Ácido sórbico Dióxido de titanio (E 171)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Caja con 60 comprimidos recubiertos con película Caja con 90 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Alemania

Teléfono: +49 / (0)9181 / 231-90 Fax: +49 / (0)9181 / 231-265 E-mail: info@bionorica.de

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2015

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2015

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