Menopur 600 Ui Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MENOPUR 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
MENOPUR 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripción general
Menopur contiene menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG-HP), correspondiente con actividad hormona folículo estimulante FSH y actividad hormona luteinizante LH. La gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona presente de forma natural en la orina de mujeres menopáusicas, es el principal contribuyente de la actividad LH de este medicamento.
La menotropina se fabrica a partir de la orina de mujeres post-menopaúsicas.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Menopur 600 UI:
Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 600 UI de actividad FSH y 600 UI de actividad LH.
Menopur 1200 UI:
Cada vial de polvo contiene menotropina equivalente a 1200 UI de actividad FSH y 1200 UI de actividad LH.
Cada ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Apariencia del polvo: polvo liofilizado apelmazado blanco a grisáceo.
Apariencia del disolvente: solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de esterilidad en las siguientes situaciones:
• Esterilidad en mujeres con insuficiencia ovárica hipo o normogonadotrópica: estimulación del crecimiento folicular. Inducción de la ovulación, seguida o no de inseminación artificial (IA) (anovulación, incluyendo Síndrome de Ovario PoliQuístico (SOPQ)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
• Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) realizadas mediante hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples (p.ej. fecundación in vitro transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), etc.
• Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipo o normogonadotrópico: en combinación con hCG para estimular la espermatogénesis.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Hay gran cantidad de variaciones interindividuales en la respuesta de los ovarios a gonadotropinas exógenas. Esto hace que sea imposible establecer una pauta uniforme de administración. Por lo tanto, la
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dosis deberá ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta ovárica. Menopur puede administrarse sólo o en combinación con agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Las recomendaciones sobre dosificación y duración del tratamiento pueden cambiarse dependiendo del protocolo de tratamiento que se utilice.
Esterilidad en mujeres:
• Mujeres con anovulación (incluyendo SOPQ):
El objetivo del tratamiento con Menopur es desarrollar un único folículo de Graaf maduro desde el que el ovocito maduro se liberará después de la administración de gonadotropina coriónica (hCG).
El tratamiento comenzará dentro de los 7 días iniciales del ciclo menstrual. La dosis inicial recomendada de Menopur es 75-150 UI diarias, que podrá mantenerse durante al menos 7 días. Basados en la monitorización clínica (incluyendo sólo ecografía ovárica, o en combinación con determinaciones de niveles de estradiol) la dosis posterior se ajustará de acuerdo a la respuesta individual de la paciente. Los ajustes en las dosis no deberán realizarse más frecuentemente que una vez cada 7 días. El incremento de dosis recomendada es 37,5 UI por ajuste, y no deberá exceder 75 UI. La dosis máxima diaria no deberá ser mayor de 225 UI. Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, se deberá abandonar el ciclo y la paciente volverá a comenzar el tratamiento con una dosis inicial mayor que la del ciclo interrumpido.
Cuando se obtenga una respuesta óptima, se administrará una inyección única de 5.000 a 10.000 UI hCG, 1 día después de la última inyección de Menopur. Se recomienda al paciente tener coitos el mismo día y el día siguiente a la administración de hCG. Se puede realizar inseminación intrauterina alternativamente.
Si se obtuviera una respuesta excesiva al tratamiento con Menopur se deberá retirar y aplazar la administración de hCG (ver sección 4.4) y la paciente usará un método anticonceptivo o se abstendrá de tener coitos hasta que comience el siguiente ciclo menstrual.
Si se administra una dosis de hMG -HP demasiado elevada a una determinada persona, la posterior administración de hCG puede provocar una hiperestimulación ovárica no deseada (ver secciones 4.9. y 4.8.).
• Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para el desarrollo folicular múltiple en técnicas de reproducción asistida (TRA):
De acuerdo con los ensayos clínicos que conllevan supresión con agonistas de GnRH, el tratamiento con Menopur deberá comenzar aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento agonista. De acuerdo con los ensayos clínicos que conllevan supresión con antagonistas de GnRH, el tratamiento con Menopur deberá comenzar el día 2 ó 3 del ciclo menstrual. La dosis inicial recomendada de Menopur es 150-225 UI diariamente durante al menos los 5 primeros días de tratamiento. Basados en la monitorización clínica (incluyendo solo ecografía ovárica o preferiblemente en combinación con determinaciones de niveles de estradiol) las dosis posteriores se deberán ajustar de acuerdo a la respuesta individual de la paciente, y no deberán exceder 150 UI por ajuste. La dosis máxima diaria administrada no deberá ser mayor de 450 UI y en la mayoría de los casos no se recomienda la dosis durante más de 20 días.
Cuando un número adecuado de folículos hayan alcanzado un tamaño apropiado, se administrará una inyección única de hasta 10.000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final previamente a la recuperación de los ovocitos. Se debe seguir un estrecho control de los pacientes durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG. Si se obtiene una respuesta excesiva a Menopur el tratamiento deberá detenerse y no administrar hCG (ver sección 4.4), y las pacientes usarán métodos anticonceptivos de barrera o abstinencia hasta el comienzo del próximo ciclo menstrual.
Esterilidad en hombres:
• Inicialmente, se administran 1.000-3.000 UI de hCG 3 veces a la semana hasta alcanzar un nivel sérico de testosterona normal. Después se administra una dosis adicional, por vía IM, de 75-150 UI de hMG -HP 3 veces a la semana durante varios meses.
Población _ pediátrica
Menopur no debe utilizarse en la población pediátrica.
4.2.2 Forma de administración
Menopur se administra vía subcutánea o intramuscular tras la reconstitución con el disolvente proporcionado (ver sección 6.6). Las jeringas proporcionadas para su administración son solo para administración subcutánea. La posología es idéntica para la administración subcutánea e intramuscular. Se debe evitar agitar. No se debe utilizar la solución si contiene partículas o si no está transparente
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
El tratamiento se iniciará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Menopur 600 UI y 1200 UI:
Se deberá reconstituir el polvo inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida es para inyección de dosis múltiple y puede usarse durante 28 días.
4.3 Contraindicaciones
Menopur está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad a al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En mujeres:
- tumores en el área hipotálamo-hipofisaria
- tumor en el útero, ovarios o mamas
- embarazo y lactancia
- hemorragia ginecológica de causa desconocida
- aumento de los ovarios o quistes ováricos no provocados por el síndrome del ovario poliquístico
- en estas situaciones en las que el resultado del tratamiento raramente es favorable:
o fallo ovárico primario
o malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo o miomas uterinos incompatibles con el embarazo
En hombres:
- carcinoma de próstata - tumores en los testículos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Menopur es una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas de moderadas a severas, y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico especialista en problemas de fertilidad y su manejo.
El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, y llamadas para la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente. Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de menotropina, con una respuesta pobre a la menotropina en algunos pacientes. Se utilizará la dosis eficaz mínima en relación al objetivo del tratamiento.
La primera inyección de Menopur debe realizarse bajo supervisión médica directa.
Antes de comenzar el tratamiento, debe valorarse la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo. En particular, las pacientes deben evaluarse de hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores de la hipófisis o del hipotálamo, y dar el tratamiento específico apropiado.
Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular, bien por infertilidad debida a ciclos anovuladores o bien dentro de técnicas de reproducción asistida, pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar una hiperestimulación. El cumplimiento de las recomendaciones de Menopur en cuanto a posología y pauta de administración, así como una monitorización adecuada durante el seguimiento, disminuirán la incidencia de dichos acontecimientos. Una interpretación correcta de los índices del desarrollo del folículo y maduración requiere un médico con experiencia en la interpretación de las pruebas relevantes.
Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
El SHO es una alteración clínica diferente del agrandamiento ovárico no complicado. El SHO es un síndrome que puede manifestarse según diferentes grados de importancia o gravedad. Se produce un marcado compromiso local debido al agrandamiento del ovario, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y más raramente en la pericárdica.
Se puede observar la sintomatología siguiente en casos severos de SHO: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento severo del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. La exploración clínica puede revelarnos hipovolemia, hemoconcentración, trastornos hidroelectrolíticos, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax, distress respiratorio agudo y episodios tromboembólicos.
La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar a veces a un SHO cuando se administre hCG para provocar la ovulación. Por lo tanto en casos de hiperestimulación ovárica excesiva es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o abstinencia durante al menos cuatro días. El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio. Las pacientes deben permanecer en observación al menos durante dos semanas después de la administración de la hCG.
El cumplimiento de las recomendaciones de Menopur en cuanto a dosis, pauta de administración y monitorización del tratamiento disminuirá la incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazo múltiple (ver secciones 4.2 y 4.8). En TRA, la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la incidencia de síndrome de hiperestimulación ovárica.
El SHO puede ser más grave y más intenso si la paciente consigue el embarazo. Con mayor frecuencia, el SHO sucede después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza su máximo alrededor de 7 a 10 días después de dicho cese. Usualmente, el SHO se resuelve espontáneamente con el inicio de una menstruación.
Si el SHO es grave, el tratamiento con gonatropinas deberá interrumpirse, hospitalizar a la paciente y administrarle el tratamiento específico para esta patología.
Este síndrome tiene una mayor incidencia en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.
Embarazo múltiple.
El embarazo múltiple, especialmente el de alto grado, conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
En pacientes bajo tratamiento de inducción de ovulación con gonadotropinas, la incidencia de embarazos múltiples se incrementa con respecto a la concepción natural. La mayoría de los embarazos múltiples son gemelares. Para disminuir el riesgo de embarazo múltiple, es necesaria una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.
En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple está relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente.
La paciente deberá ser advertida del riesgo potencial de nacimientos múltiples antes de comenzar el tratamiento.
Pérdida de embarazo
La incidencia de pérdida de embarazo por aborto es más alta en pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular para inducción de la ovulación o TRA que en la población normal.
Embarazo ectópico
Las mujeres con historia de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, si el embarazo se consigue espontáneamente o con tratamientos de fertilidad. La prevalencia de embarazo ectópico después de FIV se sitúa alrededor del 2 al 5%, comparada con el 1 al 1,5 % de la población general.
Neoplasias del aparato reproductor
Se han notificado neoplasias de los ovarios o de otras zonas del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han sido sometidas a tratamientos de infertilidad con diferentes regímenes terapéuticos. Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.
Malformaciones congénitas
La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea. Se piensa que esto puede ser debido a diferentes características parentales (edad materna, características del semen, etc.) y también a los embarazos múltiples.
Procesos tromboembólicos
Mujeres con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como historia personal o familiar, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden incrementar el riesgo de sufrir efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos. Debería tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con Menopur en humanos.
La hMG -HP se puede administrar conjuntamente con la hCG cuando se tratan hombres infértiles.
Aunque no hay experiencia clínica, se espera que el uso concomitante de Menopur y citrato de clomifeno pueda mejorar la respuesta folicular. Cuando se usa un agonista de GnRH para desensibilizar la hipófisis, puede ser necesaria una mayor dosis de Menopur para alcanzar una respuesta folicular adecuada.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
Menopur está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
No hay datos o la cantidad de datos es muy limitada para el uso de menotropina en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de Menopur durante el embarazo (ver sección 5.3).
4.6.2 Lactancia
Menopur está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
4.6.3 Fertilidad
Menopur está indicado para su uso en fertilidad (ver sección 4.1).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, es muy raro que Menopur afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento de Menopur en los ensayos clínicos son Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO), dolor de cabeza, dolor abdominal, distensión abdominal y dolor en el lugar de inyección. Ninguna de estas reacciones adversas ha sido notificada con un índice de incidencia de más del 5%.
A continuación se incluyen en la tabla las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Menopur en los ensayos clínicos, de acuerdo a la clasificación del sistema de órganos y a su frecuencia. Además, las reacciones adversas vistas durante la experiencia post-comercialización se han incluido como con frecuencia no conocida.
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuentes (>1/100, y < 1/10) |
Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100) |
Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) |
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos oculares |
Trastronos visuales3 | |||
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, distensión abdominal, nausea |
Vómitos, molestia abdominal, diarrea | ||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Reacción en el lugar de inyecciónb |
Fatiga |
Pirexia, malestar | |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidadc | |||
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso | |||
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Dolor musculoesqueléticod | |||
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Mareo | ||
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Trastornos del aparato reproductor y |
SHOe, dolor pélvicof |
Quiste ovárico, complicaciones |
Torsión ováricae |
|
de la mama |
en las mamasg | |||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Acné, erupción cutánea |
Prurito, urticaria | ||
|
Trastornos vasculares |
Sofoco |
Tromboembolismoe |
a Durante el periodo post-comercialización, se han notificado como trastornos visuales casos individuales de amaurosis temporal, diplopia, midriasis, escotoma, fotopsia, flotador vitreo (moscas volantes), visión borrosa e impedimento en la visión.
b La reacción en el lugar de inyección más frecuentemente notificada fue dolor en el lugar de inyección.
c Se han reportado raramente casos de reacciones alérgicas localizadas o generalizadas, incluyendo reacciones anafilácticas, junto con sintomatología asociada.
d El dolor muculoesquelético incluye artalgia, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en las extremidades.
e Se han notificado síntomas gastrointestinales asociados con SHO tales como distensión y molestia abdominal, náuseas, vómitos y diarrea con Menopur en los ensayos clínicos. En casos de SHO grave se han notificado ascitis y recogida de líquido pélvico, derrame pleural, disnea, oliguria, eventos tromboembólicos y torsión ovárica como complicaciones raras.
f El dolor pélvico incluye dolor ovárico y dolor del útero y anejos.
g Las complicaciones en las mamas incluye dolor de pecho, tensión mamaria, molestias en el pecho, dolor en el pezón e hinchazón del pecho.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano. https: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
No se conocen los efectos de una sobredosis, sin embargo puede tener lugar el síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas.
Código ATC: G03G A02.
La gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona natural presente en la orina de mujeres menopaúsicas, está presente en Menopur y es el principal contribuyente de la actividad LH.
La menotropina, que contienen tanto actividad FSH como LH, induce el crecimiento folicular ovárico y desarrolla también la producción de esteroides gonadales en mujeres que no tienen fallo ovárico primario. La
FSH es el principal factor de reclutamiento y desarrollo folicular en la foliculogénesis temprana, mientras la LH es importante para la esteroidogénesis ovárica y está involucrada en los eventos fisiológicos que dan lugar al desarrollo de un folículo pre ovulatorio competente. El crecimiento folicular puede estimularse por FSH en ausencia total de LH, pero los folículos resultantes se desarrollan anormalmente y están asociados con bajos niveles de estradiol e incapacidad para ser luteinizados, a pesar de estar sometidos a unos estímulos ovulatorios normales.
En línea con la acción de la actividad LH en el aumento de la esteroidogénesis, los niveles de estradiol asociados al tratamiento con Menopur son mayores que con preparaciones FSH recombinantes en ciclos de FIV/ICSI con supresión hipofisiaria. Deberá considerarse esta propiedad cuando se monitoricen las respuestas de las pacientes basándose en los niveles de estradiol. No se observaron diferencias en los niveles de estradiol cuando se utilizaron protocolos de inducción de la ovulación a dosis baja en pacientes anovuladoras.
La hMG-HP produce su efecto directamente en los ovarios y en los testículos. Tiene un efecto gametotrópico y esteroidogénico.
En los ovarios, el componente FSH de Menopur induce un aumento en el número de folículos en crecimiento y estimula su desarrollo. La FSH aumenta la producción de estradiol en las células de la granulosa por aromatización de los andrógenos que se originan en las células de la teca bajo la influencia del componente LH.
En los testículos la FSH induce la transformación de las células de Sertoli inmaduras a maduras. Esto produce principalmente la maduración de los canales seminales y el desarrollo de los espermatozoides. Sin embargo, para ello es preciso una elevada concentración de andrógenos en los testículos, que tiene que conseguirse con un tratamiento previo utilizando hCG.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Se ha documentado el perfil farmacocinético de la FSH en Menopur. Tras 7 días de dosis repetidas con 150 UI de Menopur en mujeres voluntarias sanas con supresión hipofisiaria, las concentraciones máximas plasmáticas FSH (línea basal-corregida) (media ±DE) fueron 8,9 ± 3,5 UI/L y 8,5 ± 3,2 UI/L tras la administración SC e IM, respectivamente. Las concentraciones máximas de FSH se alcanzan a las 7 horas tras inyección subcutánea o intramuscular. Tras la administración repetida, la vida media de eliminación de la FSH fue (media ± DE) de 30 ± 11 horas tras la administración SC y de 27 ± 9 horas tras la administración IM. Aunque la concentración individual de LH versus curvas en el tiempo muestren un incremento en la concentración de LH después de la administración con Menopur, los datos disponibles fueron demasiado escasos para ser objeto de un análisis farmacocinético.
La menotropina se elimina principalmente por vía renal.
No se ha investigado la farmacocinética de Menopur en pacientes con fallo renal o hepático.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para humanos, que no se conozcan a partir de la amplia experiencia clínica. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva para evaluar los efectos de Menopur durante el embarazo o después del parto ya que Menopur no está indicado durante esos periodos.
Menopur contiene hormonas producidas de forma natural y se espera que no sea genotóxica. No se han llevado a cabo estudios carcinogénicos ya que la indicación es para tratamiento a corto plazo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Menopur 600 UI y 1200 UI
Polvo: Lactosa monohidrato, polisorbato 20, fosfato sódico dibásico heptahidratado y ácido fosfórico concentrado (para ajuste del pH).
Disolvente: Metacresol y agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
No se debe administrar Menopur en la misma inyección con otros productos, excepto las urofolitropinas (FSH de alta pureza) de Ferring, BRAVELLE. Los estudios han demostrado que la co-administración de BRAVELLE y Menopur no altera significativamente la bioactividad esperada.
6.3 Periodo de validez
Polvo: 3 años.
Disolvente: 3 años
Solución reconstituida: La solución puede conservarse durante un máximo de 28 días a no más de 25° C. No congelar.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Menopur 600 UI y 1200 UI
Polvo y disolvente: Conservar en nevera (entre 2 y 8° C) en el envase original. No congelar.
Solución reconstituida: Conservar por debajo de 25° C. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Menopur 600 UI:
Polvo: Vial de vidrio incoloro de 2 ml (vidrio Tipo I) con tapón de goma cerrado con una capucha.
Disolvente: 1 jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con tapa con punta de goma y émbolo con tapón de goma.
El medicamento se proporciona en un envase que contiene 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente para reconstitución, 1 aguja de reconstitución, 9 toallitas con alcohol y 9 jeringas desechables para la administración graduadas en unidades FSH/LH con agujas prefijadas.
Menopur 1200 UI:
Polvo: Vial de vidrio incoloro de 2 ml (vidrio Tipo I) con tapón de goma cerrado con una capucha.
Disolvente: 1 jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con tapa con punta de goma y émbolo con tapón de goma.
El medicamento se proporciona en un envase que contiene 1 vial de polvo, 2 jeringas precargadas con el disolvente para reconstitución, 1 aguja de reconstitución, 18 toallitas con alcohol y 18 jeringas desechables para la administración graduadas en unidades FSH/LH con agujas prefijadas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Reconstitución
El polvo se debe reconstituir sólo con el disolvente proporcionado antes de su empleo.
Menopur 600 UI y 1200 UI
Ajustar la aguja de reconstitución a la jeringa precargada. Inyectar el contenido total del disolvente en el vial que contiene el polvo. Menopur 1200 UI deberá reconstituirse con las dos jeringas precargadas con el disolvente antes de su uso. El polvo se disolverá rápidamente formando una solución transparente. Si no, frotar el vial suavemente entre las manos hasta que la solución sea transparente. Se debe evitar agitar.
Inyección
Las jeringas de administración de un solo uso con aguja prefijadas están graduadas en unidades internacionales de actividad FSH/LH en el intervalo 37,5 - 600 UI Las jeringas proporcionadas para su administración son solo para administración subcutánea.
Extraer la solución reconstituida del vial a la jeringa de administración para su inyección de acuerdo con la dosis prescrita y administrar la dosis inmediatamente. Cada ml de solución reconstituida contiene 600 UI de FSH y LH.
Cada vial de Menopur 600 UI y 1200 UI reconstituido debe ser sólo para uso individual de cada paciente. No se debe utilizar la solución reconstituida si contiene partículas o si no está transparente.
Precauciones de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING, S.A.U.
C/ Orense 4 - 7° derecha 28020 Madrid España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Menopur 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 73.585 Menopur 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable: 73.586
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2011.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2015
10 de 10
¡y
taños