1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos

Extracto seco de Cimicifuga racemosa L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:

6,5 mg de extracto etanólico acuoso seco {etanol: 60% v/v} de rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., equivalentes a 42,25 mg de rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) (proporción rizoma:extracto 4,5-8,5:1).

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, redondos, convexos, de color blanco, ranurados por una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoración, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2.    Posología y forma de administración

La dosis recomendada para adultos es un comprimido diario, tomado con líquido y sin masticar, por vía oral.

Los efectos de MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos no son inmediatos pero se hacen evidentes después de dos semanas de tratamiento. La duración recomendada del tratamiento es de 3 a 6 meses. Esta especialidad no debe administrarse durante más de 6 meses sin supervisión médica.

4.3.    Contraindicaciones

No debe administrarse MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos en caso de hipersensibilidad conocida a los componentes que forman parte de este medicamento.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han relacionado casos de lesiones hepáticas graves con el uso del extracto de Cimicifuga racemosa, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto, pero incluso en estos la relación de causalidad no ha podido ser establecida con garantías.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población.

Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse la situación clínica.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6.    Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida; no obstante, MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos no está dirigida a estas poblaciones.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente puede producir trastornos gastrointestinales.

Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosificación

La sobredosificación puede intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0    Clasificación farmacoterapéutica. Código ATC: G02CX Otros productos ginecológicos.

5.1    Propiedades farmacodinámicas

El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos de Cimicifuga racemosa L, no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientes investigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un efecto estrogénico. En investigaciones experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropánolico acuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante, estos resultados deberán ser confirmados con posteriores

investigaciones. En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que este medicamento no tiene efecto hormonal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios de farmacocinética con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Existen muy pocos datos sobre efectos adversos y riesgos toxicológicos. Los informes clínicos proporcionan indicaciones de buena tolerancia.

Toxicidad aguda

No se dispone de datos sobre ensayos sistemáticos.

La dosis letal mínima a dosis única (intraperitoneal) en ratones es superior a 500 mg/kg, (oral) en ratas superior a 1000 mg/kg y (oral) en conejos superior a 70 mg/kg.

Toxicidad subaguda y crónica

No se dispone de datos sobre ensayos sistemáticos.

La dosis letal mínima a dosis múltiple (30 días) en conejos (p.o.) es superior a 6 mg/kg y en ratones (i.p.) es superior a 10 mg/kg.

Tras la aplicación de preparaciones de Cimicifuga racemosa durante 6 meses no se observó ningún resultado relevante clínico o hispatológico, estableciéndose el “nivel del - no efecto-” a la dosis de 1,8 g^/kg.

Fertilidad, embriotoxicidad, y toxicidadperi-postnatal No se dispone de datos al respecto.

Mutagenicidady carcinogenicidad

El análisis de reversión de la salmonella/microsoma (test AMES) no reveló ninguna indicación sobre toxicidad mutagénica.

No han realizado estudios en animales sobre el potencial carcinogénico de extracto de rizoma de

Cimicifuga racemosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes

Lactosa monohidrato Celulosa en polvo Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina

Almidón de maíz exento de gluten Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio Hidroxipropilmetilcelulosa Macrogol 4000 Dióxido de titanio (E 171)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos, según presentación.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS LORIEN, S.L.

Provenza, 326. Entlo. 1 08037 - Barcelona

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° de registro A.E.M.P.S.:

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2007

10.    FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios