MENINVACT

Vacuna conjugada a CRM197 frente al meningococo del grupo C Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

En este prospecto:

1.    Qué es MENINVACT y para qué se utiliza

2.    Antes de usar MENINVACT

3.    Cómo usar MENINVACT

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MENINVACT

MENINVACT es una vacuna conjugada a CRM197 frente al meningococo del grupo C. Se presenta en un envase monodosis que contiene un vial con polvo y otro con disolvente para la preparación de una suspensión inyectable.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene 10 microgramos del principio activo, oligosacárido meningocócico del grupo C, conjugado (unido químicamente) a 12,5-25,0 microgramos de la proteína diftérica CRM197.

Los demás componentes son:

Vial de polvo: manitol, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato. Vial de disolvente: hidróxido de aluminio, cloruro de sódio y agua para inyectables.

Titular de la autorización de comercialización :

Sanofi Pasteur MSD, Ltd, Mallards Reach, Bridge Avenue, Maidenhead Berkshire, SL6 1QP Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Chiron S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.

1. QUÉ ES MENINVACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MENINVACT se presenta en un envase con dos viales. Un vial contiene la vacuna conjugada (oligosacárido-CRM197) en polvo y el otro vial contiene el disolvente. Después de la reconstitución se obtiene 1 dosis de 0,5 ml de suspensión inyectable.

MENINVACT es una vacuna que se utiliza para prevenir las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C. Actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente al meningococo del serogrupo C.

La bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C puede causar infecciones graves, a veces mortales, como la meningitis y la septicemia (infección de la sangre).

MENINVACT está indicada en:

la inmunización frente a la enfermedad invasora producida por Neisseria meningitidis serogrupo C en niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

El uso de MENINVACT debe estar sujeto a las recomendaciones oficiales.

2. ANTES DE USAR MENINVACT No debe administrarse MENINVACT a personas:

-    Que hayan presentado en el pasado una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna.

-    Que presenten alguna enfermedad aguda con fiebre. En estos casos la vacunación deberá retrasarse.

Tenga especial cuidado con MENINVACT:

El médico valorará si se debe administrar la vacuna en los siguientes casos:

-    Si ha presentado reacciones alérgicas a otras vacunas.

-    Si tiene hemofilia o cualquier otro problema que impida la correcta coagulación de la sangre.

-    Si tiene un sistema inmunitario deficiente, ha recibido recientemente o está recibiendo un ciclo de tratamiento con corticosteroides u otros fármacos que alteran sistema inmunitario.

-    Si usted sufre de una enfermedad de riñón llamada “síndrome nefrótico”.

Como medida de precaución, al igual que con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un lugar que disponga del control médico y tratamiento apropiado para uso inmediato, en el caso poco probable de producirse una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) tras la administración de la vacuna.

No administrar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica.

Esta vacuna no protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis ni frente a otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean Neisseria meningitidis serogrupo C. Además, aunque contiene la proteína diftérica CRM197, no protege frente a la difteria.

Embarazo:

No se ha establecido la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas por lo que debe evitarse su administración a menos que exista un riesgo definido de infección. El médico determinará si se debe administrar la vacuna.

Lactancia:

No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna durante el periodo de lactancia. El médico determinará si se debe administrar la vacuna.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Se ha informado de la aparición poco frecuente de mareos después de la vacunación. Este efecto puede afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Uso con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

MENINVACT se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas (tales como, las vacunas orales o inyectables frente a la poliomielitis, vacunas de sarampión, rubéola y parotiditis, los toxoides de difteria y tétanos solos o combinados con vacuna de tos ferina, vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y vacuna de la Hepatitis B sola o al mismo tiempo que Difteria,

Tétanos, Hib, vacuna de la polio inactivada y pertussis acelular administradas como vacuna combinada, siguiendo las pautas habituales de vacunación, pero en diferente lugar de inyección.

MENINVACT no se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Información importante sobre algunos componentes de MENINVACT

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis (0,5 ml), esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. COMO UTILIZAR MENINVACT

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde realizar la vacunación en la fecha que le hayan recomendado.

Su médico le indicará el esquema de vacunación con MENINVACT.

MENINVACT se debe administrar mediante inyección intramuscular. En niños pequeños se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo y en los niños mayores, adolescentes y adultos en la región deltoidea (músculo del hombro).

Se debe prestar atención para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo. Tampoco se debe inyectar vía subcutánea ni intradérmica.

La pauta de vacunación en la inmunización primaria en los niños menores de 12 meses es de dos dosis de MENINVACT administradas a partir de los 2 meses de edad, con un intervalo mínimo de dos meses. En niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una dosis única de vacuna.

Si el niño se vacunó completamente en la infancia, se recomienda que reciba otra dosis de vacuna, llamada “dosis de recuerdo”, cuando él/ella sea mayor. Esta dosis extra es necesaria para reforzar la inmunidad del niño frente a Neisseria meningitidis grupo C.

Su medico le comunicará cuando se debe administrar esta dosis de recuerdo.

Todavía no se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo posteriores en niños vacunados con una única dosis (es decir, a partir de 12 meses de edad al ser vacunados por primera vez).

La vacuna requiere preparación mediante reconstitución del vial que contiene el polvo con el vial de disolvente. Para ello, agitar suavemente el vial de disolvente. Extraer 0,6 ml de la suspensión y utilizarlos para reconstituir el vial con la vacuna conjugada. Agitar suavemente el vial reconstituido hasta que la vacuna se disuelva completamente. Utilizando una nueva aguja de calibre idóneo, extraer 0,5 ml del producto reconstituido, asegurándose que no hay burbujas de aire. Después de la reconstitución, la vacuna es una suspensión homogénea ligeramente opaca e incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas extrañas visibles. Si se observa alguna partícula extraña y/o algún cambio en su aspecto físico se deberá desechar la vacuna.

La vacuna se administrará inmediatamente después de la reconstitución.

Si se le administra más MENINVACT del que debiera:

Es poco probable que se administre una sobredosificación de vacuna dado que cada inyección es una dosis única de 0,5 mililitros.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

No hay experiencia de sobredosificación con MENINVACT.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MENINVACT puede provocar efectos adversos en algunas personas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia en:

Muy frecuentes: mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes Raros: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos fueron recogidos el día de la vacunación y en los días sucesivos durante al menos 3 y hasta 6 días tras la vacunación. La mayor parte de los efectos adversos se resolvieron durante el período de seguimiento.

A continuación se incluyen los efectos adversos recogidos en diferentes grupos de edad.

Trastornos generales Frecuentes: fiebre > 38°C

Reacciones en el lugar de inyección

Muy frecuentes: enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor

Reacciones adicionales comunicadas en el primer y segundo año de vida

Trastornos generales

Muy frecuentes: irritabilidad, somnolencia y alteración del sueño Frecuentes: llanto

Trastornos del aparato digestivo

Muy frecuentes: diarrea y pérdida del apetito y vómitos (en menores de 1 año)

Frecuentes: vómitos (niños en el segundo año de vida)

Reacciones adicionales comunicadas en niños mayores y adultos

Trastornos generales

Muy frecuentes: malestar general y dolor de cabeza (en escolares de secundaria)

Frecuentes: dolor de cabeza (en escolares de primaria)

Trastornos de los músculos y los huesos

Muy frecuentes: dolor muscular y de las articulaciones

Trastornos digestivos

Muy frecuentes: náusea (adultos)

Efectos adversos que se han obtenido de la experiencia post-comercialización:

Trastornos generales

Frecuentes: mareos, aumento de la temperatura corporal, dolor de cabeza, nauseas, vómitos y desvanecimientos.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raros: linfadenopatía, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmos, edema facial y angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: mareos, convulsiones incluyendo las de tipo febril (sobre todo en niños menores de 1 año), desvanecimientos, disminución y alteración de la sensibilidad, debilidad muscular.

Trastornos oculares:

Muy raros: alteraciones visuales y sensibilidad a la luz.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raros: vómitos, náuseas y diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupción, urticaria, prurito, púrpura, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson

Trastornos de los músculos y de los huesos:

Muy raros: dolor muscular y de las articulaciones

Trastornos del riñón y de las vías urinarias:

Se ha notificado recaída del síndrome nefrótico en asociación con las vacunas conjugadas de meningococo del grupo C.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MENINVACT

Mantenga MENINVACT fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). No congelar. Proteger de la luz.

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