Menalgil ^B6 Inyectable

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MENALGIL B6 Inyectable

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable de administración intramuscular. Cada dosis inyectable está compuesta por una ampolla de liofilizado y una ampolla con solvente para reconstituir el liofilizado.

4.    DATOS CLINICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

MENALGIL B₆ está indicado en estados carenciales de vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ que pueden causar neuropatías.

4.2.    Posología y forma de administración

Se recomiendan las siguientes dosis:

Inyectables: Una dosis 1 ó 2 veces al día, salvo mejor criterio médico, por vía exclusivamente intramuscular.

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4.3. Contraindicaciones

No se debe administrar a personas hipersensibles a alguno de los componentes de la formulación (ver sección 2 y 6.1).

No se debe asociar a tratamientos con levodopa.

No administrar a pacientes con Enfermedad de Leber (una enfermedad de herencia materna caracterizada por la pérdida de la visión central de manera rápida, indolora y bilateral generalmente en varones jóvenes, debido a una atrofia del nervio óptico)

No administrar a niños menores de 12 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración de MENALGIL B6 Inyectable debe realizarse exclusivamente por vía intramuscular.

La presencia de lidocaína en MENALGIL B₆ Inyectable puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, tales como náuseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia e incremento de los niveles séricos de SGOT.

La vitamina B12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megalobástica del embarazo.

Advertencias sobre excipientes:

MENALGIL B₆ Inyectable por contener Parahidroxibenzoato de metilo y Parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):

-    La piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que invierte sus efectos terapéuticos. La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola.

-    La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital y fenitoína del orden del 50%.

-    La administración concomitante de isoniacida ocasiona una disminución en la eficacia del tratamiento con vitamina B₆.

-    La piridoxina también resulta antagonizada por otros fármacos tales como penicilamina, hidralazina, cicloserina o esteroides anovulatorios.

Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12):

-    Existe un antagonismo entre los folatos y la vitamina B₁₂. Elevadas dosis de folatos pueden enmascarar los efectos hematológicos provocados por la deficiencia de vitamina B12, pero exacerban sus consecuencias neurológicas.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo se ha relacionado con la detección en neonatos de casos de dependencia a la piridoxina. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B₆ a mujeres gestantes.

Lactancia:

Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B₆ durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

ÓRGANO / SISTEMA	FRECUENCIA
	Poco frecuente (> 1/1.000 < 1/100)
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza Parestesias y/o alteraciones de la sensibilidad Somnolencia
Trastornos gastrointestinales	Nauseas
Trastornos del sistema inmune	Reacciones de hipersensibilidad a las vitaminas Bu B6 y BJ2

Para la vitamina B6 también se han descrito neuropatías tras la administración de dosis altas (superiores a 2 g) durante un largo período de tiempo (más de dos meses).

4.9. Sobredosificación

No es de esperar que una administración masiva accidental de MENALGIL B6 Inyectable dé lugar a efectos tóxicos. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico. Si aparecieran efectos secundarios, debería instaurarse tratamiento sintomático adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Complejo vitamínico B solo, código ATC: A11EA.

MENALGIL B₆ Inyectable es una asociación de las vitaminas del grupo B: tiamina (vitamina Bi), piridoxina (vitamina B₆) y cianocobalamina (vitamina B₁₂). Esta asociación también se conoce con el nombre de vitaminas neurotropas o complejo B.

Las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ han evidenciado un efecto antinociceptivo en diversos modelos de dolor, y se ha demostrado que el efecto de una combinación de estas vitaminas resulta superior al efecto ejercido por cada una de las vitaminas individualmente.

Las investigaciones electrofisiológicas realizadas indican que el mecanismo de la analgesia, se debe a una influencia directa sobre las vías de transmisión nociceptiva en la médula espinal o en el tálamo.

La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tiamina, piridoxina y cianocobalamina pertenecen al grupo de las llamadas vitaminas hidrosolubles.

Después de la administración intramuscular, las vitaminas B1 (Tiamina), B6 (Piridoxina) y B12 (Cianocobalamina) se absorben de manera rápida y óptima. La vitamina B1 o tiamina se distribuye por todo el organismo, convirtiéndose rápidamente en pirofosfato de tiamina, su forma activa, que se almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón. La piridoxina o vitamina B6 se une de forma importante a las proteínas séricas, y sufre una importante transformación a fosfato de piridoxal, con la propiedad de poder atravesar las membranas celulares. El piridoxal es oxidado en el hígado y su producto, el ácido 4-piridóxico, se excreta por vía renal.

La vitamina B12 se liga a una globulina plasmática y forma la transcobalamina II, distribuyéndose de esta forma ampliamente en todo el organismo. La vitamina B12 unida a la transcobalamina se depura rápidamente del plasma para almacenarse en el hígado como coenzima activa. Aunque sufre excreción biliar, la dosis administrada se excreta fundamentalmente por vía renal y su máxima eliminación ocurre al término de 8 horas posteriores a su administración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Para tiamina, piridoxina y cianocobalamina no se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis o carcinogénesis.

En el caso de la piridoxina, se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias elevadas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

En la ampolla de liofilizado: Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y glicina.

En la ampolla de solvente: Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, lidocaína hidrocloruro, hidróxido sódico y agua para inyectables.

6.2.    Incompatibilidades

Debe tenerse en cuenta que el ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B₁₂ (ver sección 4.5).

6.3.    Período de validez

MENALGIL B₆ Inyectable: 3 años. Una vez reconstituida la solución inyectable, debe administrarse inmediatamente.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

MENALGIL B₆ Inyectable se envasa en ampollas de vidrio topacio. Cada estuche contiene 10 dosis inyectables (10 ampollas de liofilizado y 10 ampollas de solvente).

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

6.7.    Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A. c/Alfonso XII, 587 08918-Badalona (Barcelona)

FECHA DE REVISION: Mayo de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios