• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina STADA regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina STADA en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina STADA puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano, dantroleno, baclofeno,

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones), barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño), agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales), anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando Memantina STADA.

Toma de Memantina STADA con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p. ej. de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina STADA deben suspender la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, Memantina STADA puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

3. Cómo tomar Memantina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología:

La dosis recomendada de Memantina STADA en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar Memantina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina STADA debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina STADA mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina STADA de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina STADA no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvidó tomar Memantina STADA

•    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina STADA, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas):

- Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

-    Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000personas):

-    Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Memantina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Memantina STADA

El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los componentes del núcleo son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Los componentes del recubrimiento del comprimido son alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), óxido de hierro amarillo y rojo (E172) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina STADA 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, de 13,5 mm - 7,3 mm.

Los envases de blíster contienen 7, 14 o 15 comprimidos por cada tira de blíster (PVC/PE/PVDC y aluminio).

Memantina STADA 20 mg comprimidos se presenta en envases de 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 o 180 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es

Responsable de la fabricación

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13 (Pharma Park)

2040 Budaors

Hungría

o

Cemelog-BRS Ltd.

Akron u. 1 (Camel Park)

2040 Budaors

Hungría

o

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Holanda

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlanda o

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania:

Austria:

Bélgica:

España:

Francia

Holanda:

Memantinhydrochlorid STADA 20 mg Filmtabletten Memantin STADA 20 mg Filmtabletten Memantine EG 20mg filmomhulde tabletten

Memantina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé Memantine HCl CF 20 mg, filmomhulde tabletten

MINISTER10DE )E SAN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse^-medicamentos y ¡y Sfoouctos sortarios taws

Luxemburgo:    Memantine EG 20 mg comprimés pelliculés

Portugal:    Memantina Ciclum 20 mg

República Eslovaca: Memantin Stada filmom obalené tablety 20 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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