Prospecto: información para el paciente Memantina ratiopharm 5 mg/pulsación, solución oral EFG

Memantina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm

3.    Cómo tomar Memantina ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Memantina ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza Cómo actúa Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidemencia.

La pérdida de memoria propia de la enfermedad de Alzheimer se debe a una perturbación de las señales que transportan mensajes en el cerebro. El cerebro tiene receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.Memantina ratiopharmpertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de NMDA. Memantina ratiopharm actúa sobre estos receptores de NMDA y mejora la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm No tome Memantina ratiopharm

•    si es alérgico a memantina, hidrocloruro o a alguno de los componentes de este medicamento (que se recogen en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm.

•    si tiene antecedentes de crisis epilépticas;

•    si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o si padece insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión (presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico deMemantina ratiopharm.

Informe a su médico si ha cambiado recientemente o tiene intención de cambiar sustancialmente su dieta (por ejemplo, si quiere pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal [ATR, un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a disfunción renal (mal funcionamiento delriñón)] o una infección urinaria grave, pues el médico deberá ajustarle la dosis de este medicamento.

Si padece deterioro renal (mal funcionamiento de los riñones), el médico deberá vigilarle estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina.

El uso de los medicamentos

•    amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),

•    ketamina (una sustancia utilizada por lo general como anestésico),

•    dextrometorfano (utilizado generalmente para el tratamiento de la tos) y

•    otros antagonistas del NMDA

al mismo tiempo que la memantina debe evitarse.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina ratiopharmen niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, Memantina ratiopharmpuede alterar el efecto de los medicamentos indicados a continuación y puede ser necesario que el médico le ajuste la dosis:

•    amantadina, ketamina, dextrometorfano

•    dantroleno, baclofeno

•    cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

•    hidroclorotiazida (o una combinación con hidroclorotiazida)

•    anticolinérgicos (medicamentos utilizados por lo general para tratar alteraciones de la motilidad intestinal o calambres intestinales)

•    anticonvulsivos (medicamentos utilizados para prevenir y aliviar las convulsiones)

•    barbitúricos (medicamentos utilizados normalmente para inducir el sueño)

•    agonistas dopaminérgicos (medicamentos como la L-dopa o la bromocriptina)

•    neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales)

•    anticoagulantes orales

Si ingresa en un hospital, dígale al médico que está tomando Memantina ratiopharm.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que estén tomando Memantina ratiopharmno deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas con seguridad.

Además, Memantina ratiopharmpuede alterar su capacidad de reacción, y en tal caso no debería conducir ni utilizar máquinas.

Memantina ratiopharm contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Su médico le aconsejará lo que debe hacer.

3. Cómo tomar Memantina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Memantina ratiopharmpara pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro actuaciones de la bomba, equivalentes a 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo la pauta de tratamiento diario descrita a continuación.

• Bomba

Una pulsación de la bomba (0,5 ml de solución) contiene 5 mg de memantina, hidrocloruro.

semana 1	Una pulsación de la bomba, equivalente a 0,5 ml de solución (5 mg)
semana 2	Dos pulsaciones de la bomba, equivalentes a 1 ml de solución (10 mg)
semana 3	tres pulsaciones de la bomba, equivalentes a 1,5 ml de solución (15 mg)
semana 4 y siguientes	cuatro pulsaciones de la bomba, equivalentes a 2 ml de solución (20 mg)

La dosis inicial habitual es una pulsación de la bomba una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana. Esta dosis se incrementa en la segunda semana a dos pulsaciones de la bomba una vez al día (1 x 10 mg), y en la tercera a tres pulsaciones una vez al día (1 x 15 mg). A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es de cuatro pulsaciones de la bomba una vez al día (1 x 20 mg).

Posología en pacientes con deterioro de la función renal

Si padece deterioro de la función renal, su médico determinará una dosis adecuada para su situación. En este caso, el médico debe examinarle la función renal a intervalos regulares.

Forma de administración

Memantina ratiopharmse administra por vía oral una vez al día. Para beneficiarse de este medicamento debe tomarlo con regularidad todos los días a la misma hora.

La solución puede tomarse con o sin comida.

La solución no debe verterse o bombearse directamente en la boca desde el frasco o la bomba. Vierta la dosis en una cuchara o en un vaso de agua midiéndola con la bomba.

Encontrará instrucciones detalladas de preparación y manipulación del medicamento al final de este prospecto.

Duración del tratamiento

Tome Memantina ratiopharmmientras le beneficie. Su médico debe valorar el tratamiento con regularidad. Si toma más memantina,hidrocloruro del que debe

• En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharmno le producirá ningún daño. Puede experimentar con mayor intensidad los síntomas recogidos en la sección 4. "Posibles efectos adversos".

Si toma una sobredosis deMemantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podríanecesitar atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar memantina, hidrocloruro

•    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general, los efectos adversos observados son leves o moderados.

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10personas):

•    Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, valores elevados en las pruebas de la función hepática, mareos, trastornos del equilibrio, dificultad respiratoria, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (afectan hastal de cada 100 personas):

•    Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteraciones de la marcha, insuficiencia cardiaca y trombos venosos (trombosis/tromboembolismo venoso)

Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000personas):

•    Convulsiones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

•    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas de suicidio y suicidio. Estos acontecimientos se han notificado en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Memantina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de la primera apertura: 12 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Memantina ratiopharm

El principio activo es memantina, hidrocloruro.

Cada pulsación de la bomba entrega 0,5 ml de solución, que contienen 5 mg de memantina, hidrocloruro, equivalentes a 4,16 mg de memantina.

Los demás componentes son:

Sorbitol líquido al 70 % (no cristalizable) (E 420), sorbato potásico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para administración oral límpida e incolora o casi incolora.

Envases de 50 ml, 100 ml y 10 x 50 ml de solución oral.

Cada envase contiene una bomba acondicionada en una bolsa de plástico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3,

Blaubeuren 89143 Alemania

Ó

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Hungría

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastboume, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Holanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014.

• Instrucciones para el uso correcto de la bomba

Saque la bomba dosificadora de la bolsa de plástico (figura 2) y colóquela en la parte superior del frasco. Deslice con cuidado el tubito de plástico en el interior del frasco.

Sujete la bomba dosificadora sobre el cuello del frasco y enrósquela en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté bien apretada (figura 3). La bomba dosificadora solo se enrosca una vez, cuando se vaya a usar el medicamento, y nunca debe desenroscarse.

Cuando se utiliza por primera vez, la bomba dosificadora no dispensa la cantidad correcta de solución oral.

Por tanto, debe prepararse (cebarse) presionando a fondo el botón de la parte superior cinco veces seguidas (figura 4). La solución dispensada en esta ocasión se tira.

La siguiente vez que pulse hasta el fondo el botón de la bomba (una pulsación de la bomba), dispensará la dosis correcta (figura 5).

Si la bomba no funciona correctamente, consulte

Apoye el frasco en una superficie plana y horizontal (por ejemplo, una mesa) y utilícelo únicamente en posición vertical. Coloque bajo la boquilla un vaso con un poco de agua o una cuchara. Apriete el botón de la bomba con firmeza y tranquilidad en un movimiento uniforme y no demasiado lento (figuras 6 y 7). Cuando llegue al fondo, suelte el botón, que quedará listo para la siguiente actuación.

a su médico o farmacéutico.

7 de 7