fjljp

Prospecto: información para el usuario memantina osodent 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrodoruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es memantina osodent y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar memantina osodent.

3.    Cómo tomar memantina osodent.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de memantina osodent.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es memantina osodent y para qué se utiliza Cómo actúa memantina osodent

memantina osodent pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. memantina actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza memantina osodent

memantina osodent se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar memantina osodent No tome memantina osodent

-    Si es alérgico al principio activo hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar memantina osodent.

-    Si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).

-    Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de memantina osodent en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de memantina osodent con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta.

En concreto, la administración de memantina osodent puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

-    Amantadina, ketamina, dextrometorfano.

-    Dantroleno, baclofeno.

-    Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.

-    Hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).

-    Anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).

-    Anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).

-    Barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).

-    Agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).

-    Neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).

-    Anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando memantina.

Toma de memantina osodent con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

memantina osodent contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar memantina osodent.

3.    Cómo tomar memantina osodent

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg al día.

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar 5 mg de memantina una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

memantina osodent debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando memantina osodent mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más memantina osodent del que debiera

En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte

inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar memantina osodent

-    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de memantina osodent, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, memantina osodent puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

-    Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

-    Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

-    Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de memantina osodent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice memantina osodent después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de memantina osodent

- El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhídrida, lactosa monohidrato y estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

memantina osodent 20 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa, cilíndrico y ranurado.

memantina osodent 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 56 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blíster de PVC/PE/PVDC-Aluminio (Triplex/Aluminio).

Titular de la autorización de comercialización

AMPDR - Consultadoria, Lda

Av. Dos Bombeiros Voluntários, 146, 1

2765-201 Estoril - Portugal

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/.