Prospecto: información para el paciente

Memantina Davur 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto.

1.    Qué es Memantina Davur y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Davur.

3.    Cómo tomar Memantina Davur.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Memantina Davur.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Memantina Davur y para qué se utiliza Cómo actúa Memantina Davur

Memantina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina Davur pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Davur actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Davur

Memantina Davur se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Davur No tome Memantina Davur:

•    si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Davur:

•    si tiene antecedentes de crisis epilépticas,

•    si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Davur regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Debe informar a su médico si usted ha cambiado recientemente o tiene intención de cambiar su dieta de forma sustancial (por ej. de una dieta normal una dieta vegetarían estricta) o si está sufriendo estados de acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a un mal funcionamiento del riñón (insuficiencia renal)) o infecciones graves del tracto urinario (vía por donde circula la orina), ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de su medicamento.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos con:

•    amantadina (para el tratamiento del Parkinson),

•    ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),

•    dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y

•    otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina Davur en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina Davur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina Davur puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

•    amantadina, ketamina, dextrometorfano,

•    dantroleno, baclofeno,

•    cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

•    hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

•    anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

•    anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

•    barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

•    agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

•    neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

•    anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Davur.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina Davur deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.

Asimismo, Memantina Teva puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene Amarillo anaranjado S (E110) q ue puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Memantina Davur

Este es el envase de tratamiento de inicio y sólo debe usarse al principio del tratamiento con este medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantina Davur durante las primeras 3 semanas de tratamiento. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7):

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (blanco a blanquecino) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14):

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (blanco a blanquecino) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21):

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja claro a naranja) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28):

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (rosa claro a rosa) durante 7 días.

semana 1	un comprimido de 5 mg
semana 2	un comprimido de 10 mg
semana 3	un comprimido de 15 mg
semana 4 y siguientes	un comprimido de 20 mg una vez al día

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Forma de administración

Memantina Davur debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.

Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Davur mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Davur de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En general, tomar una cantidad excesiva de memantina no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Memantina Davur

•    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Davur, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Memantina Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

•    Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, analíticas de la función del hígado alteradas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión alta e hipersensibilidad al medicamento

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

•    Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Memantina Davur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Memantina Davur

El principio activo es hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de memantina, que 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de hidrocloruro de memantina, que 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes para Memantina Davur 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película son celulosa micro cristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, todo en el núcleo del comprimido e hipromelosa y dióxido de titanio (E 171) en el recubrimiento del comprimido.

Adicional para Memantina Davur 5 mg y10 mg comprimidos recubiertos con película es talco en el recubrimiento del comprimido.

Adicional para Memantina Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película son macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172) , óxido de hierro amarillo (E172) y amarillo anaranjado S (E110), todo en el recubrimiento del comprimido.

Adicional para Memantina Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película son macrogol 6000, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), indigotina (E132) y óxido de hierro negro (E172), todod en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina Davur 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta de color blanco a blanquecino, con froma oval de aproximadamente 8.1 mm x 4.1 mm, grabado con "M" en un lado del comprimido y con "5" por el otro lado.

Memantina Davur 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta de color blanco a blanquecino, con forma oval, de aproximadamente 9.1 mm x 4.6 mm. En un lado grabado con "M" en cualquier lado de la ranura, y en el otro lado con " 1" en el lado izquierdo de la ranura y con “0” en la derecha. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Memantina Davur 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta de color naranja claro a naranja, con forma oval, de aproximadamente 11.1 mm x 6.4 mm, grabado con "M" en un lado del comprimido y con "15" por el otro lado.

Memantina Davur 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta de color rosa claro a rosa, con forma oval, de aproximadamente 12.1 mm x 6.5 mm, grabado con "M" en un lado del comprimido y con "20" por el otro lado.

Memantina Davur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster con 28 comprimidos recubiertos con película que contienen 4 blister: 1 blister de 7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 1 blister de 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 1 blister de 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg, 1 blister de 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Prívate Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda

ó

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens Francia

ó

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia

ó

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Teva Operations Poland S.p. z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia

ó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

Alemania:    Memantin-ratiopharm Starterpackung 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

España:    Memantina Davur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Luxemburgo: Memantin-ratiopharm

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

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