Prospecto: información para el paciente

Memantina Apotex AG 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Memantina Apotex AG 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Memantina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es MemantinaApotex AGy para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar MemantinaApotex AG

3.    Cómo tomar MemantinaApotex AG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MemantinaApotex AG

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Memantina Apotex AG y para qué se utiliza Cómo actúa Memantina Apotex AG

Memantina Apotex AG pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Memantina pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Memantina Apotex AG

Memantina Apotex AG se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina Apotex AG No tome Memantina Apotex AG

-    si es alérgico a hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina Apotex AG:

-    si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)

-    si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

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Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Memantina Apotex AG en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Memantina Apotex AG con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Memantina Apotex AG puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

-    amantadina, ketamina, dextrometorfano,

-    dantroleno, baclofeno,

-    cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

-    hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

-    anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

-    anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

-    barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

-    agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

-    neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

-    anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina Apotex AG.

Toma de Memantina Apotex AG con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Memantina Apotex AG deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, memantina puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Memantina Apotex AG contiene Lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memantina Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

Medio comprimido de 10 mg (5 mg) una vez al día durante 7 días

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Semana 2 (día 8 - 14)	1 comprimido de 10 mg (10 mg) una vez al día durante 7 días
Semana 3 (día 15 -21)	1 comprimido y medio de 10 mg (15mg) una vez al día durante 7 días
Semana 4 (día 22 -28)	2 comprimido de 10 mg ó 1 comprimido de 20 mg (20 mg) una vez al día

Mantenimiento de la dosis

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día. Para la continuación del tratamiento consulte con su médico. Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina Apotex AG debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días a la misma hora. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Memantina Apotex AG mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Memantina Apotex AG del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamennte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina Apotex AG no debe provocarle nungún daño.

Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos".

Si olvidó tomar Memantina Apotex

-    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Apotex AG, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

•    Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y

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formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Memantina Apotex AG.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Memantina Apotex AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

El principio activo es hidrocloruro de memantina.

Memantina Apotex AG 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene equivalen a 8,31 mg de memantina.

Memantina Apotex AG 20 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, talco sílice coloidal anhidro, AquaPolish P Blanco 010.36 C [ consistente en: h ipromelosa 15mPas, macrogol 4000, talco,dióxido de titanio (E171) ].

Aspecto del producto y contenido del envase

Memantina Apotex AG 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, oblongos, biconvexos con una ranura en ambas caras del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Longitud: 11,5 -11, 8 mm; Ancho: 5,6- 5, 9 mm.

Memantina Apotex AG 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, oblongos, biconvexos con tres ranuras en ambas caras del comprimido. El comprimido se puede dividir en 4 dosis iguales. Longitud: 16,1 -16,4 mm; ancho: 5,1- 5, 4 mm.

Memantina Apotex AG está disponible en blisters de : 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 126, 140, 200, 300 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe, B.V.

Darwinweg, 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Ó

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93 Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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