MEMABIX 10 mg/ml solución oral EFG

Memantina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MEMABIX y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar    a tomar MEMABIX

3.    Cómo tomar MEMABIX

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MEMABIX

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es MEMABIX y para qué se utiliza Cómo actúa MEMABIX

MEMABIX pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antidemencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. MEMABIX pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. MEMABIX actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza MEMABIX

MEMABIX se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MEMABIX No tome MEMABIX

• si es alérgico al principio activo memantina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MEMABIX.

•    si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones)

•    si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (tensión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de memantina regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de memantina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de MEMABIX con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, la administración de MEMABIX puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

•    amantadina, ketamina, dextrometorfano

•    dantroleno, baclofeno

•    cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

•    hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)

•    anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)

•    anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)

•    barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)

•    agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)

•    neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)

•    anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando MEMABIX.

Toma de MEMABIX con alimentos, bebidas y alcohol

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo, de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman memantina deben suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. MEMABIX puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

MEMABIX contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memabix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología

Cada 0,5 ml contienen 5 mg de hidrocloruro de memantina.

La dosis recomendada de memantina en pacientes adultos y pacientes de edad equivalentes a 20 mg administrados una vez al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente esquema diario:

Semana 1    0,5    ml

Semana 2    1 ml

Semana 3    1,5    ml

Semana 4 y siguientes2 ml

La dosis habitual de inicio es de 0,5 ml (1 x 5 mg) una vez al día la primera semana. Esta dosis se en la segunda semana a 1 ml una vez al día (1 x 10 mg), y en la tercera semana a 1,5 ml (1 x 15 vez al día. Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 2 ml una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Memantina debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, debe tomarla todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Para las instrucciones de preparación y manejo del producto, vea el final de este prospecto.

Duración del tratamiento

Continúe tomando memantina mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más MEMABIX del que debe

•    En general, tomar una cantidad excesiva de MEMABIX no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

•    Si toma una sobredosis de MEMABIX, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar MEMABIX

•    Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de MEMABIX, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MEMABIX puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

•    Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000pacientes):

•    Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Memabix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la etiqueta del frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en los 6 meses siguientes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MEMABIX

•    El principio activo es memantina hidrocloruro. Cada ml de solución contiene 10 mg de memantina hidrocloruro, equivalentes a 8,31 mg de memantina.

•    Los demás componentes son sorbitol líquido al 70% no cristalizado (E420), sorbato potásico (E202) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

MEMABIX soluciónoral es una solución transparente, incolora e inodora.

MEMABIX soluciónoral se presenta en un frasco ámbar de vidrio (Tipo III) con un tapón de rosca (Polietileno) y una jeringa oral graduada (Polipropileno) y un adaptador de jeringa oral (Polietileno). Los frascos de vidrio de MEMABIX que contienen 50 ó 100 ml de solución, están empaquetados en estuches de cartón que contienen una jeringa oral de 2 ml, graduada desde 0,5 hasta 2,0 ml y un adaptador para la jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Laboratorios, S.L.U. c/ Golondrina, 26 28023 Aravaca - Madrid (España Tel.: +34 91 357 11 25 Fax: +34 91 307 09 70

Responsable de la fabricación

Lichtenheldt GmbH IndustriestraPe 7-9 23812 Wahlstedt (Alemania)

Tel.: +49 (0)4554-9070-0 Fax: +49 (0)4554-9070-901

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2013

Lainformación detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es

Instrucciones para un correcto uso

La solución no debe ser vertida directamente en la boca desde la botella o desde la jeringa.

Transferir la dosis a una cuchara o a un vaso de agua.

Abra el frasco: gire el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (Fig.1).

Inserte el adaptador de jeringa oral en el cuello del frasco. Asegúrese de que el adaptador está bien ajustado.

Coja la jeringa oral e insértela en la abertura del adaptador (Fig.2).

Ponga el frasco boca abajo (Fig.3).

Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando un poco del émbolo (Fig.4A). Después, presione el émbolo para quitar cualquier burbuja de aire que se haya formado (Fig. 4B). A continuación, tire del émbolo hasta la marca que indique los ml correspondientes a la dosis que le ha recetado el médico (Fig. 4C).

Ponga el frasco en la posición correcta. Retire la jeringa del adaptador.

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