PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meloxicam WINTHROP 15 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Meloxicam WINTHROP 15 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Meloxicam WINTHROP 15 mg

3.    Cómo tomar Meloxicam WINTHROP 15 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Meloxicam WINTHROP 15 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES MELOXICAM WINTHROP 15 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados AINES (antiinflamatorios no esteroideos). Meloxicam reduce la inflamación y el dolor.

Meloxicam está indicado en:

-    Tratamiento sintomático de corta duración de las condiciones agudas de artrosis.

-    Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez alrededor de la columna vertebral).

2.    ANTES DE TOMAR MELOXICAM WINTHROP 15 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar meloxicam más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Meloxicam WINTHROP

-    si es alérgico (hipersensible) a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de Meloxicam WINTHROP (ver sección 6);

-    si tiene antecedentes de asma, pólipos nasales (obstrucción nasal debido a inflamación de la mucosa de la nariz), urticaria (inflamación brusca de la cara y cuello o erupciones de la piel / erupción tipo picadura por ortigas) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINES;

-    si está embarazada de más de seis meses o si está dando el pecho;

-    si tiene antecedentes de hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo por haber tomado AINES;

-    si padece o tiene antecedentes de haber tenido repetidas veces úlcera o hemorragia de estómago o duodeno;

-    si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

-    si sufre enfermedad grave del hígado;

-    si sufre enfermedad grave del riñón no dializada;

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-    si presenta hemorragia de cualquier tipo o si tiene antecedentes de hemorragia cerebrovascular (hemorragia en el cerebro);

-    si padece una enfermedad grave del corazón.

Meloxicam WINTHROP no está indicado en niños menores de 15 años de edad.

Consulte con su médico si tiene dudas de que alguna de las anteriores advertencias le sean aplicables.

Tenga especial cuidado con Meloxicam WINTHROP Advertencias especiales

Los medicamentos como Meloxicam WINTHROP pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus. El riesgo es más probable con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceder la dosis o duración del tratamiento recomendados.

Consulte el tratamiento con su médico o farmacéutico en caso de padecer problemas de corazón, ictus previo o si se cree estar en peligro de alguna de estas situaciones (por ejemplo si se tiene alta la presión de la sangre, diabetes o colesterol alto o se es fumador).

Precauciones especiales de uso

Debido a que será necesario ajustar el tratamiento, es importante que consulte con su médico antes de tomar Meloxicam WINTHROP en caso de:

-    problemas de riñón, hígado o corazón (hipertensión y/o insuficiencia del corazón) así como retención de fluidos (ver sección 3),

-    antecedentes de enfermedades digestivas (por ejemplo úlcera de estómago o duodeno en el pasado)

-    tratamiento simultáneo con otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragias digestivas por ejemplo esteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos en la sangre tales como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes tales como warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Meloxicam WINTHROP (ver sección “Uso de otros medicamentos”),

-    intolerancia a algunos azúcares

Meloxicam, como cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo puede enmascarar síntomas (por ejemplo fiebre) de una enfermedad infecciosa simultánea. Por tanto, consulte a su médico si observa signos de una infección o si los síntomas empeoran.

En el caso de las mujeres Meloxicam WINTHROP puede alterar la fertilidad. Por tanto, no se debe tomar este medicamento si está planificando un embarazo o si se tiene problemas de fertilidad o si se está siendo sometida a pruebas de fertilidad.

En personas mayores de 65 años el riesgo de efectos adversos es más alto, en particular hemorragia digestiva, úlceras y perforaciones. Deberá vigilarse estrechamente la funcionalidad de corazón, hígado y riñón. Deberán reducirse las dosis.

Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le son aplicables o le han sido aplicables anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que hay algunos medicamentos que no deben tomarse a la vez y otros cuyas dosis se necesita cambiar cuando se toman a la vez.

Antes de tomar Meloxicam WINTHROP, informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

-    ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo,

-    corticoides,

-    anticoagulantes orales del tipo de la warfarina, heparina inyectable, medicamentos antiplaquetarios u otros trombolíticos,

-    litio (utilizado en enfermedades mentales),

-    metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide o cáncer),

-    medicamentos para tratar la presión alta de la sangre (inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II),

-    inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina,

-    ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes después de una intervención quirúrgica),

-    colestiramina (medicamento para reducir el colesterol).

La administración conjunta de medicamentos antiinflamatorios, corticoides, medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (como warfarina o heparina, medicamentos antiplaquetarios) o que destruyen los coágulos en la sangre (trombolíticos) y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) puede aumentar el riesgo de úlceras digestivas, hemorragia y lesiones de la mucosa de estómago o intestino. Por tanto, no se recomienda el uso conjunto de Meloxicam WINTHROP con estos medicamentos (ver la sección “Tenga especial cuidado con Meloxicam WINTHROP” y la sección 4).

Informe a su médico si es mujer y utiliza un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), ya que el uso simultáneo de AINES puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

Consulte a su médico o farmacéutico en caso de tener alguna duda sobre cómo tomar otros medicamentos con Meloxicam WINTHROP.

Toma de Meloxicam WINTHROP con los alimentos y bebidas

La toma de este medicamento con alcohol puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias de estómago.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar alcohol con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome meloxicam si está embarazada de más de seis meses o si está dando el pecho. El médico puede recetarle meloxicam al comienzo del embarazo como tratamiento a corto plazo si decide que es adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales (visión borrosa), somnolencia o vértigo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Meloxicam WINTHROP

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MELOXICAM WINTHROP 15 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de meloxicam indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Meloxicam WINTHROP es sólo para uso oral. La cantidad diaria total (de acuerdo con la concentración del comprimido, ver a continuación) debe tragarse como dosis única, con agua u otro líquido durante cualquier comida.

Dosificación:

La dosis habitual es

-    tratamiento de corta duración de la artrosis: 7,5 mg (medio comprimido de Meloxicam WINTHROP 15 mg) por día. La dosis puede aumentarse, tras consultar al médico, hasta 15 mg por día (un comprimido de Meloxicam WINTHROP 15 mg). Dependiendo del efecto terapéutico la dosis puede reducirse a 7,5 mg.

-    tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: 15 mg (un comprimido de Meloxicam WINTHROP 15 mg) por día. Dependiendo del efecto terapéutico la dosis puede reducirse a 7,5 mg.

No exceder la dosis de 15 mg/día (1 comprimido/día).

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cómo tomar este medicamento o si estima que la acción de Meloxicam WINTHROP es demasiado fuerte o débil.

Debe observarse que este producto está disponible en otras concentraciones que pueden ser más adecuadas para usted (ver sección 6).

Información para pacientes mayores de 65 años y para pacientes con disminución de la función del riñón e hígado

La dosis recomendada en pacientes mayores de 65 años para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante es 7,5 mg por día. Igualmente, para pacientes con riesgo elevado de padecer efectos adversos, se debe comenzar el tratamiento con 7,5 mg de meloxicam/día.

En caso de padecer una disminución grave de la función del riñón y de recibir diálisis la dosis máxima de Meloxicam WINTHROP debe ser de 7,5 mg por día.

No se recomienda el uso de los comprimidos de meloxicam en niños y adolescentes menores de 15 años.

Si toma más Meloxicam WINTHROP del que debiera

Los síntomas de una sobredosificación normalmente se reducen a modorra (letargo), somnolencia, nauseas, vómitos y dolor en el estómago. Estos síntomas por lo general son reversibles. Una sobredosificación grave, sin embargo, puede producir reacciones adversas graves (ver sección 4).

Si usted ha tomado más Meloxicam WINTHROP del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Meloxicam WINTHROP

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam WINTHROP

No se sabe que la interrupción brusca del tratamiento con esta clase de medicamentos antiinflamatorios tenga consecuencias negativas (el denominado efecto rebote). Consulte siempre a su médico o farmacéutico si tiene dudas o si tiene alguna pregunta más sobre este producto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam WINTHROP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los medicamentos como Meloxicam WINTHROP pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.

Avise a su médico inmediatamente si observa cualquier efecto adverso digestivo al comienzo del tratamiento (por ejemplo dolor de estómago, ardor) o si tiene antecedentes de algún efecto adverso debido al uso prolongado de AINES, y especialmente si es usted mayor de 65 años.

Interrumpa inmediatamente su tratamiento tan pronto como note la aparición de erupción en la piel, o cualquier lesión sobre la superficie de la mucosa (por ejemplo la superficie del interior de la boca) o cualquier signo de alergia.

A continuación se describen todos los efectos adversos conocidos durante el tratamiento con meloxicam, incluyendo algunos sufridos por personas que han tomado dosis más altas de las recomendadas o han tenido un tratamiento prolongado. Se emplean los siguientes términos para describir la frecuencia de los efectos adversos que han sido declarados:

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.

Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados.

Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.

Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.

Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

Efectos adversos frecuentes

-    Anemia (reducción de la concentración del pigmento rojo hemoglobina de la sangre).

-    Aturdimiento.

-    Dolor de cabeza.

-    Molestias en la parte superior del abdomen.

-    Náuseas y vómitos.

-    Dolor de estómago.

-    Estreñimiento.

-    Flatulencia.

-    Diarrea.

-    Picor, erupción en la piel.

-    Edema (acumulación de fluido en los tejidos), incluyendo edema en la parte baja de las piernas.

Efectos adversos poco frecuentes

-    Disminución en el número de plaquetas de la sangre y del número de glóbulos blancos de la sangre.

-    Vértigo.

-    Tinnitus (zumbido de oídos).

-    Somnolencia.

-    Palpitaciones.

-    Aumento de la presión de la sangre.

-    Sofocos.

-    Habones (urticaria).

-    Acumulación o retención de sodio y agua en el cuerpo.

-    Concentración alta de potasio en sangre (hiperpotasemia).

-    Alteración transitoria de las pruebas destinadas a examinar la función del hígado (por ejemplo aumento de las transaminasas o de la bilirrubina).

-    Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función del riñón (por ejemplo aumento de la concentración de creatinina o urea en sangre).

-    Hemorragia digestiva.

-    Úlceras pépticas (de estómago o duodeno).

-    Esofagitis (inflamación del esófago).

-    Estomatitis (inflamación de la mucosa o superficie interior de la boca).

-    Eructos.

Efectos adversos raros

-    Reacciones alérgicas graves y bruscas.

-    Alteraciones del estado de ánimo.

-    Insomnio.

-    Pesadillas.

-    Confusión.

-    Desorientación.

-    Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

-    Conjuntivitis (inflamación de la membrana conjuntiva del ojo).

-    Perforación del aparato digestivo, gastritis (inflamación del estómago), colitis.

-    Ataques de asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros AINES.

-    Hepatitis (inflamación del hígado).

-    Insuficiencia aguda de la función del riñón en pacientes con factores de riesgo.

Efectos adversos muy raros

-    Reacciones graves de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell).

-    Inflamación de la piel y/o mucosa (angioedema).

-    Reacciones vesiculares tales como eritema multiforme.

-    Fotosensibilidad (reacciones de la piel provocadas por exposición a la luz).

-    Fallo del corazón, ataque al corazón.

Se han descrito casos aislados de una pérdida completa de determinadas células de la sangre (agranulocitosis). Además, aunque no se ha observado con Meloxicam WINTHROP se han descrito como efectos adversos durante el tratamiento con otros AINES casos aislados de inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y ciertas enfermedades del riñón (necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM WINTHROP 15 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Meloxicam WINTHROP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Meloxicam WINTHROP si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meloxicam WINTHROP 15 mg comprimidos

-    El principio activo es meloxicam.

Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.

-    Los demás componentes (excipientes) son citrato de sodio (E331), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, crospovidona (E1202) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Meloxicam WINTHROP 15 mg comprimidos son comprimidos de color amarillo pálido, redondos, sin recubrir con una “B” y “19” grabados sobre una cara y plana la otra cara.

Meloxicam WINTHROP 15 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 20 comprimidos. Otras presentaciones:

Meloxicam WINTHROP 7,5 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

Josep Plá, 2 (Barcelona)

- 08019 - España

Responsable de la fabricación Sanofi Aventis Sp z.o.o.

Lubelska 52, 35-233 - Rzeszow - Polonia Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios