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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (medicamento antiinflamatorio no esteroideo).

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de:

- tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis de la osteoartrosis,

- tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide (poliartritis crónica)

-    tratamiento sintomático a largo plazo de la espondilitis anquilosante.

2.    ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 mg COMPRIMIDOS

No tome Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos si:

•    está en el tercer trimestre del embarazo

•    si tiene menos de 16 años

•    es alérgico (hipersensible) a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

•    es alérgico (hipersensible) a medicamentos con una acción similar (p.ej. otros medicamentos antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico)

•    padece asma, pólipos nasales, hinchazón de la piel y/o de las mucosas o erupción cutánea tras la toma de medicamentos antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico

•    padece úlcera gastrointestinal activa/sangrados o ha tenido úlcera gastrointestinal/sangrados repetidamente en el pasado (dos o más episodios distintos)

•    si ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento anterior con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)

•    padece enfermedad grave del hígado

padece insuficiencia renal grave que no pueda ser tratada con diálisis

padece hemorragias en el tracto digestivo, hemorragia cerebral u otras alteraciones sanguíneas padece insuficiencia cardiaca

Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos si:

•    tiene inflamación del esófago o estómago y/o si normalmente sufre úlcera duodenal o tiene historial de úlcera duodenal. Si este es su caso, no debe empezar el tratamiento con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos hasta que su afección no haya cicatrizado completamente. Debe prestar especial atención a la posible aparición de recurrencias en pacientes tratados con meloxicam.

•    padece síntomas gastrointestinales o historial de enfermedad gastrointestinal (p.ej. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe ser estrechamente monitorizado por si sufre hemorragia gastrointestinal (ver 3 "Cómo tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos'’),

•    presenta hemorragia gastrointestinal o úlceras de estómago mientras está siendo tratado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos, debe discontinuar inmediatamente el tratamiento. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento

•    observa reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad que puedan comprometer la vida.

Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos, apareciendo inicialmente como unas manchas rojizas o zonas circulares a veces con una ampolla central en el tronco.

Signos adicionales que observar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivistis (ojos rojos e hinchados).

Estas erupciones en la piel potencialmente mortales vienen a menudo acompañadas de síntomas gripales. La erupción puede evolucionar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se encuentra dentro del primer mes de tratamiento. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos, el tratamiento con meloxicam no debe volver a retomarse.

Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos, acuda urgentemente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.,

•    padece o sospecha que sufre daño renal. En este caso, tanto la eliminación urinaria como la función renal deben ser estrechamente monitorizadas antes de comenzar el tratamiento con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos.

•    padece retención de sodio o urinaria con posible edema, tensión arterial elevada o sufre un empeoramiento de la misma, o un empeoramiento de la afección cardiaca. Se debe llevar a cabo monitorización clínica,

•    padece un aumento de los niveles de potasio en sangre. Sus niveles de potasio deben ser entonces monitorizados,

•    ha sufrido aumento de la tensión arterial o fallo cardiaco en el pasado,

•    este medicamento puede enmascarar síntomas de infección (p.ej. fiebre). Si advierte signos de infección o empeoramiento de la misma, debe consultar a su médico inmediatamente,

•    meloxicam puede dificultar que se quede embarazada. Si está pensando en quedarse embarazada o tiene problemas para concebir debe decírselo a su médico,

•    está tomando corticoides orales, anticoagulantes como warfarina, heparina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Toma de otros medicamentos'’),

•    tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si es anciano. Debe informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) particularmente al inicio del tratamiento.

Los medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, si tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

El efecto de meloxicam no es inmediato y por lo tanto no es apropiado para tratar un dolor agudo.

Niños y adolescentes

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos. no debe ser utilizado en niños menores de 16 años.

Ancianos, personas frágiles o débiles

Se debe tener especial precaución en ancianos, personas frágiles o débiles ya que los efectos adversos pueden ser peor tolerados.

En particular, se debe tener especial precaución en ancianos, en los cuales los riñones, el hígado y la función cardiaca son frecuentemente dañados por Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos. La frecuencia de efectos adversos es mayor en ancianos, especialmente la hemorragia y la perforación gastrointestinal, las cuales pueden ser mortales (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto de los siguientes medicamentos puede verse afectado si toma Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos al mismo tiempo.

Otros antiinflamatorios, incluido salicilatos (ácido acetilsalicílico (ASA) 3 g o más por día)

La administración de otros antiinflamatorios junto con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos puede incrementar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia. Por lo que, el uso simultáneo de meloxicam con otros antiinflamatorios no está recomendado (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”).

Corticoides

No está recomendada la administración de corticoides junto con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos ya que aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y de hemorragia (ver sección 2“Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”).

Anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos) o heparina

No está recomendada la administración de anticoagulantes orales o heparina junto con meloxicam ya

que aumenta el riesgo de hemorragia de la mucosa del estómago e intestinos (ver “Tenga especial

cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”). Se requiere una cuidadosa monitorización de la coagulación en caso de que sea imposible evitar dicha combinación.

Medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que fluidifican la sangre) y trombolíticos La co-administración con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (algunos antidepresivos)

La co-administración con Meloxicam ratiopharm puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 2 “tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”)

Diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la Angiotensina IIy f-bloqueantes)

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos debe ser utilizado con precaución si se administra junto con diuréticos y medicamentos que disminuyan la presión arterial, como inhibidores de la ECA y antagonistas de receptores de Angiotensina II y P-bloqueantes, especialmente en ancianos, ya que puede perjudicar la función del riñón. Por tanto, al inicio del tratamiento se debe monitorizar la función renal. Se debe asegurar una adecuada ingesta de agua durante el tratamiento y una monitorización regular de la función renal.

Ciclosporina, tacrólimus

Durante el tratamiento combinado de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos y estos medicamentos la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada, especialmente en ancianos.

Dispositivos intrauterinos

Meloxicam puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.

Litio

No está recomendado el uso simultáneo de litio y Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos. Si esta combinación fuera necesaria, se debe monitorizar estrechamente la concentración plasmática de litio al inicio, durante el ajuste de la dosis y durante la retirada del tratamiento con meloxicam.

Metotrexato (antiinflamatorio de larga acción)

No está recomendado su uso simultáneo con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos. Si el tratamiento combinado fuera necesario, su médico debe monitorizar el recuento sanguíneo y la función renal. Se debe tener especial precaución si se administran ambos, Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos y metotrexato, dentro de los 3 días.

Colestiramina

Colestiramina puede disminuir la concentración sanguínea y por tanto, el efecto de meloxicam. Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte con su médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos durante los dos primeros meses de embarazo. Debido a un elevado riesgo de complicaciones para la madre y el niño, no tome Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos durante el último trimestre de embarazo.

No está recomendado el uso de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos durante la lactancia.

Consulte con su médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos.

Conducción y uso de máquinas

Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir, utilizar máquinas o trabajos que requieran una especial atención. Sin embargo, se recomienda no conducir, manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran una especial atención, en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos.

3. CÓMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome la dosis prescrita una vez al día, con agua u otro líquido, durante una comida.

A menos que su médico le de otras instrucciones, la dosis habitual es:

Enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones

Tome un comprimido de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos por día (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). En caso de que no se produzca mejoría, la dosis puede ser aumentada por su médico a dos comprimidos de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos por día (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artritis reumatoide (poliartritis crónica) y espondilitis anquilosante

Tome dos comprimidos de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependiendo del éxito del tratamiento, la dosis puede ser reducida por su médico a un comprimido de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos por día (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Se debe elegir la dosis más baja efectiva.

La dosis diaria no debe exceder de 15 mg de meloxicam por día.

Poblaciones especiales:

Ancianos y pacientes con un elevado riesgo de efectos secundarios

La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en ancianos es de un comprimido de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos por día (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Para pacientes con un elevado riesgo de efectos adversos se debe comenzar el tratamiento con un comprimido de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos por día (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Pacientes con función renal alterada

Para pacientes dializados con fallo renal grave, la dosis no debe exceder de un comprimido de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos por día (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Para pacientes con enfermedad del riñón leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.

Pacientes con función hepática alterada

Para pacientes con enfermedad del hígado leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 16 años.

Si estima que la acción de Meloxicam ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

No tome Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos más tiempo del absolutamente necesario.

Si toma más Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Los síntomas debidos una sobredosis suelen estar normalmente limitados a un profundo sueño hipnótico, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del estómago, estos síntomas desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede producirse hemorragia gastrointestinal.

En caso de sobredosis grave, puede producirse un aumento de la tensión arterial, fallo renal agudo, alteración de la función del hígado, problemas respiratorios graves, coma, convulsiones y problemas cardiacos graves.

En caso de sobredosis, su médico podrá instaurar medidas de soporte y tratar los síntomas dependiendo de la gravedad de la sobredosis. No existe antídoto conocido específico.

Si olvidó tomar Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La lista incluye todos los efectos adversos conocidos asociados con el tratamiento de meloxicam, incluyendo aquellos que ocurren a dosis elevadas o durante tratamientos de larga duración.

Muy frecuentes (Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Alteraciones gastrointestinales como indigestión, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Frecuentes (Puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareos, retención de agua en los tejidos (edema) incluido el edema de tobillos Poco frecuentes ( Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución de la hemoglobina (anemia), reacciones alérgicas, mareos, somnolencia, adormecimiento, sensación de mareo o de dar vueltas (vértigo), aumento de la presión arterial, sofocos con sensación de calor, hemorragia gastrointestinal, inflamación de la boca, inflamación de la mucosa del estómago, eructos, alteración de la función hepática (por ejemplo, niveles aumentados de transaminasas o bilirrubina), hinchazón de la piel y/o membranas mucosas (angioedema), picor, sarpullidos, retención de sodio y agua, aumento de los niveles de potasio en la sangre (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm” y “Toma de otros medicamentos”), aumento de los niveles de creatinina sérica/urea sérica

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Alteraciones del recuento celular sanguíneo: disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de los glóbulos blancos (leucopenia), alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, insomnio, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis, pitidos en los oídos, palpitaciones, crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios, inflamación del intestino delgado, úlcera gastrointestinal, inflamación del esófago.Se han notificado reacciones graves de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”), urticaria

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Disminución grave del número de los glóbulos blancos que hace aumentar la probabilidad de infecciones (agranulocitosis), perforación gastrointestinal, inflamación del hígado (hepatitis), formación de ampollas en la piel (p.ej. eritema multiforme, dermatitis bullosa), fallo renal agudo en pacientes de riesgo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves, confusión, desorientación, reacciones de la piel debidas al efecto de la luz.

Se han descrito casos de insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

La hemorragia gastrointestinal, las úlceras y la perforación pueden ser en ocasiones graves y potencialmente mortales, ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos”.

Los medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE '<§ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

-    El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.

-    Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, sílice coloidal anhidra, citrato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color amarillo pálido, redondos con una ranura central por una cara y lisos por la otra.

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos está disponible en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos está disponible en otra dosis que puede ser más adecuada. Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1^a Planta 28108 Alcobendas, Madrid

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse, 3 89143 - Blaubeuren Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Meloxicam "ratiopharm" 7,5 mg tabletter Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg Tabletten Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos EFG