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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Meloxicam Ranbaxy y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meloxicam Ranbaxy.

3.    Cómo tomar Meloxicam Ranbaxy.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Meloxicam Ranbaxy.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES MELOXICAM RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs). Los AINEs se utilizan habitualmente para el tratamiento del dolor y para reducir la

inflamación en músculos y articulaciones.

Meloxicam RANBAXY 15 mg está indicado en:

-    Tratamiento de corta duración de las crisis agudas de osteoartritis (enfermedad de las articulaciones ocasionada por el desgaste y pérdida de cartílago).

-    Tratamiento a largo plazo de otras alteraciones dolorosas de las articulaciones tales como la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante. La artritis reumatoide es una enfermedad crónica caracterizada por la rigidez, inflamación, debilidad, pérdida de movilidad y deformidad de las articulaciones. La espondilitis anquilosante implica dolor e inflamación de la columna vertebral.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MELOXICAM

RANBAXY

No tome Meloxicam RANBAXY si:

-    Es alérgico a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, hinchazón de la cara, labios o manos/pies, o dificultades al respirar.

-    Si está en los últimos tres meses (tercer trimestre) del embarazo o en periodo de lactancia.

-    adelante).

-    Si ha tenido previamente una reacción alérgica a otros AINEs o alácido acetil salicílico (medicamento utilizado para el dolor, inflamación y fiebre).

-    Si ha sufrido asma o sibilancias después de la ingestión de AINEs en el pasado.

-    Si tiene obturaciones en la nariz o dificultad en la respiración a través de la nariz después de la ingestión de AINEs o aspirina en el pasado. Esto puede deberse a un crecimiento de carne en la nariz llamado pólipos nasales.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medicamentos y oroductos satinaros

-    Si tiene úlcera de estómago o duodeno (denominada habitualmente úlcera péptica), o ha tenido antecedentes de más de un episodio de los mismos en el pasado.

-    Si ha tenido sangrado en el estómago o intestino (sangrado gastrointestinal), algún otro tipo de alteraciones hemorrágicas o ha tenido sangrado cerebral (hemorragia cerebrovascuar).

-    Si después de una terapia previa con AINEs presentó sangrado o perforaciones en su

estómago o intestino

-    Si tiene enfermedad hepática grave.

-    Si tiene enfermedad renal grave no dializada.

-    Si tiene insuficiencia cardíaca grave (la insuficiencia cardíaca es una condición en la que el corazón no tiene suficiente fuerza para bombear sangre a todo el cuerpo).

Los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos.

Advertencias y precauciones::

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

-    Está planeando quedarse embarazada.

-    Está siendo sometido a pruebas de infertilidad.

-    Ha tenido una úlcera péptica, inflamación del esófago (esofagitis) y/o del estómago (gastritis).

-    Ha tenido problemas digestivos o enfermedades del tracto gastrointestinal (como la colitis ulcerosa o enfermedad de Chron; caracterizada por frecuentes deposiciones blandas con o sin sangrado, junto con dolor en la parte baja del abdomen)( ver posibles efectos adversos)..

-    Tiene la presión arterial elevada. Su presión arterial deberá ser monitorizada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y posteriormente de manera regular

-    Si ha tenido historia de presión arterial elevada y/o insuficiencia cardiaca de leve a moderada, como acumulación de líquidos e hinchazón.

-    Desarrolla síntomas anormales en el abdomen (hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.

-    Tiene volumen reducido de sangre (hipovolemia) que puede aparecer si ha sufrido pérdidas importantes de sangre o quemaduras graves, cirugía o ingesta baja de líquidos.

-    Sufre de un grupo de disfunciones cerebrales relacionadas con enfermedad de los vasos sanguíneos que suministran al cerebro (p.ej, ictus).

-    Sufre algún problema de riñón.Su médico monitorizará su función renal de manera regular en el caso de que tenga riesgo de desarrolloar problemas de riñón. Su médico no incrementará la dosis de mexolicam por encina de 7,5 mg si usted se encuentra en la última fase de la insuficiencia renal y en hemodiálisis.

-    Si es anciano, frágil o débil.

El riesgo de desarrollar hemorragias de estómago e intestino, úlceras y perforación es mayor con dosis altas de AINEs, historia de úlceras previa, con sangrado y perforación y en el caso de ancianos. Su médico mantendrá dosis bajas de este medicamento y le dará agentes protectores. Si desarrolla alguna de estas enfermedades mientras toma este medicamento, su médico le aconsejará que detenga el tratamiento.

Durante el tratamiento con este medicamento puede que le diagnostiquen niveles altos de sodio, potasio y/o retención de agua.

Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable

que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, tener riesgo de sufrir estas patologías, (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador), debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

No debe tomar más de 15 mg de Meloxicam Ranbaxy comprimidos por día.

Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento si desarrolla un incremento anormal de los enzimas del hígado y del riñón de manera significativa y persistente mientras está tomando este medicamento.

Reacciones cutánea:

•    Se han descrito reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam, incialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

•    Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

•    Estas erupciones en la piel a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

•    El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones adversas graves es al inicio de la terapia (dentro de las primeras semanas). Sin embargo, el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.

•    Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de este medicamento, no debe utilizar Meloxicam Ranbaxy de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, interrumpa el tratamiento con meloxicam, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez en el pasado.

El uso de meloxicam no es adecuado en caso de requerirse una liberación de dolor agudo.

Uso de Meloxicam Ranbaxy con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos no se debe administrar junto con:

- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs como ibuprofeno, aspirina, diclofenaco, ketorolaco, naproxeno, indometacina; analgésicos).

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-    Medicamentos diluyentes de la sangre, tales como anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, cumarina), fármacos antiplaquetarios (clopidogrel, ticlopidina), otros anticoagulantes (por ejemplo heparina, enoxparina, dalteparina) y agentes trombolíticos (por ej. estreptoquinasa, uroquinasa, tPA).No se recomienda el uso concomitante de AINES y anticoagulantes o heparina en ancianos.

-    Litio (utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales).

-    Metotrexato, especialmente si es administrado a dosis superiores a 15 mg por semana (un medicamento utilizado para la inmunosupresión y tratamiento del cáncer).

-    Colestiramina (un medicamento que disminuye los niveles de lípidos).

-    Glucocorticoides ( utilizados para el tratamiento de varias enfermedades, como reumatismo, artritis, condiciones alérgicas, ciretos trastornos cutáneos, asma o ciertas lateraciones de la sangre).

Meloxicam Ranbaxy comprimidos debe administrarse con precaución junto con:

-    Diuréticos (p. ej. Furosemida, hidroclorotiazida). La administración conjunta con Meloxicam puede dar lugar a problemas en los riñones, especialmente si está deshidratado y no ha ingerido suficientes líquidos.

-    Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, tales como inhibidores de la ECA (por ej: ramipril, lisinopril) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina II (por ej: losartan, candesartan) y beta bloqueantes (por ej.: atenolol, metoprolol). La administración conjunta con Meloxicam puede dar lugar a una pérdida del efecto de disminución de la presión arterial (hipotensor) y problemas renales. Puede requerir también el control de la función renal. Debe mantenerse bien hidratado con la ingestión de suficientes líquidos cuando esté recibiendo concomitantemente estos medicamentos. Se requiere precaución, especialmente en ancianos.

-    Inhibidores de la calcineurina como ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados para la inmunosupresión y tratamiento de cáncer).

-    inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar ciertos problemas cerebrales), p.ej. citalopram, fluoxetina, sertralina Dispositivos intrauterinos utilizados en mujeres para evitar el embarazo (p. ej: DIU). El uso de Meloxicam puede reducir los efectos contraceptivos.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos no se debe administrar junto con anticoagulantes, diuréticos o preparados de litio sin las instrucciones oportunas por parte del médico.

Si está siendo sometido a análisis de orina o de la sangre, comente a su doctor que está siendo tratado con Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si se queda embarazada durante el uso de meloxicam. Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede recetarle puntualmente este medicamento si es necesario. No tome este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo ya que meloxicam puede producir efectos graves en su hijo, en particular efectos cardiopulmonares y renales, incluso con una única administración.

Lactancia

No debe tomar Meloxicam Ranbaxy durante la lactancia

Conducción y uso de máquinas

Meloxicam Ranbaxy puede causar alteraciones visuales, somnolencia y/o mareos. Esto puede afectar a su habilidad para conducir o utilizar máquinas. Antes de conducir, utilizar máquinas, o realizar alguna actividad que sea peligrosa si no está alerta, verifique cual es su reacción a Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos contiene lactosa

Este medicamento contiene pequeñas cantidades del ingrediente inactivo lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Meloxicam Ranbaxy comprimidos se proporciona a continuación. Cada persona tiene sus propias necesidades.

Tratamiento de corta duración (para las crisis agudas de osteoartritis):

La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoartritis es de 7,5 mg/día (es decir medio comprimido de 15 mg una vez al día). Si el efecto es muy débil, su médico puede incrementarle la dosis a 15 mg/día (es decir, un comprimido de 15 mg una vez al día).

Tratamiento a largo plazo (para artritis reumatoide y espondilitis anquilosante):

La dosis recomendada para el tratamiento del dolor en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es de 15 mg/día (es decir, un comprimido de 15 mg una vez al día).Su médico podrá reducir la dosis a 7,5 mg al día (p.ej, un comprimidos de 7,5 mg al día o medio comprimido de 15 mg al día) , dependiendo de su respuesta al tratamiento.

No sobrepasar nunca la dosis de 15 mg/día.

Pacientes ancianos y pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas:

Si es usted anciano su médico puede haberle recomendado una disminución de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Meloxicam Ranbaxy comprimidos a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes con enfermedad de los riñones dializada y pacientes con enfermedad del hígado:

Su dosis puede ser diferente si usted tiene problemas con su hígado y/o riñón. En pacientes con enfermedad de los riñones grave dializada no debe administrarse más de 7,5 mg por día.

Meloxicam Ranbaxy comprimidos debe administrarse en una dosis única con agua u otra bebida durante una comida. Su médico le dará la dosis mínima efectiva durante el periodo más corto requerido para controlar los síntomas de su enfermedad. Esto le ayudará a minimizar los efectos adversos provocados por este medicamento.

Cualquier cese o cambio en el tratamiento debe tener lugar tras la discusión con su médico.

Si toma más Meloxicam Ranbaxy comprimidos del que debiera:

Si accidentalmente usted ha tomado más Meloxicam Ranbaxy comprimidos de lo que debe, puede experimentar somnolencia, cansancio, puede tener malestar (náuseas o vómitos) o puede tener dolor abdominal. En este caso, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve el prospecto o comprimidos con usted.

Si olvidó tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si prácticamente le toca la siguiente dosis, espere a la siguiente toma (vuelva a la pauta de dosificación que tenía establecida). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Ranbaxy puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico o acudir al hospital más cercano tan pronto como sea posible si, mientras usted está tomando Meloxicam Ranbaxy comprimidos presentara alguno de los síntomas descritos a continuación:

■    pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2). La frecuencia de aparición es rara.

■    reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos.

■    Reacciones cutáneas graves de la piel que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo, manifestadas por manchas rojas y que a menudo producen picor. Las manchas pueden evolucionar formando ampollas o con la aparición de marcas rojas con el centro pálido. .

■    Aparición de ampollas en la piel o descamación graves, con hinchazón alrededor de los ojos, labios y cara y erupción causadas por la exposición al sol.

Estos son efectos adversos muy graves. Si usted los experimenta, puede tener una reacción alérgica grave u otro tipo de reacción a Meloxicam Ranbaxy. Puede precisar atención médica urgente o incluso hospitalización.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos:

Estos efectos adversos se han observado de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

-    naúseas (sentirse mareado), vómitos, dolor de ombligo, diarrea (heces sueltas) o estreñimiento, indigestión, gases.

Estos efectos adversos se han observado de manera frecuente (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza

Estos efectos adversos se han observado de manera poco frecuente (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

■    Pérdida de sangre por el tracto gastrointestinal (produciendo deposiciones desagradables de color alquitrán o sangre en el vómito), irritación de la boca, eruptos.

■    Sensación de hinchazón o de quemazón en la parte alta del abdomen (gastritis).

■    Sensación de desmayo, sudoración o aturdimiento.

■    Dolor de cabeza o visión borrosa, con o sin rubor en la cara (éstas pueden ser manifestaciones de un incremento de la presión arterial), rubor.

■    Cansancio, mareo, palidez en la piel (estas pueden ser manifestaciones de bajo número de células rojas en la sangre, conocido como anemia).

■    Reacciones alérgicas; hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, picor, erupción.

■    Sensación de que todo da vueltas o percepción de que los objetos alrededor se pueven o dan vueltas (vértigo)

■    Mareo, adormecimiento

■    Edema (hinchazón) incluyendo edema de las articulaciones inferiores.

Estos efectos adversos se han observado de forma rara (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

■    Diarrea grave con sangre y mucosidad

■    Actvación de ataques de asma en pacientes con alergia a AINEs o aspirina en algún momento en el pasado.

■    Sangrado inusual o incremento de la tendencia al sangrado, dolor persistente de garganta e infecciones frecuentes (esto puede ocurrir por bajo número de células sanguíneas).

■    Úlceras o sangrado del estómago o intestino. palpitaciones

■    Sensación de quemazón en el tracto digestivo.

■    Urticaria

■    Cambios de humor, pesadillas

■    Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis (coloración rosácea del ojo - una infección de la capa exterior del ojo que cubre la capa esclerótica)

■    Pitidos o zumbidos de oído(s).

Estos efectos adversos se han observado de forma muy rara (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes:

-    Fiebre repentina, rigor, dolor de garganta y un descenso acusado de las células blancas circulantes (agranulocitosis)

-    Aparición repentina de dolor abdominal grave (puede ser una manifestación de una perforación de la pared intestinal, es una emergencia médica).

-    coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos con disminución del apetito, dativa, fiebre moderada, dolor de músculo o articulaciones, náuseas y vómitos con dolor abdominal (éstos pueden ser manifestaciones de problemas en el hígado).

-    hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo, con incremento o descenso repentino en la cantidad de orina (éstos pueden ser manifestaciones de problemas en el riñón).

-    coloración oscura de la orina, sangre en orina u orina turbia o cualquier cambio en la cantidad de orina (esto puede estar causado por problemas relacionados con los riñones o una enfermedad llamada nefritis intersticial).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    confusión, desorientación.

Pueden producirse cambios en algunas pruebas de laboratorio

■    Resultados anormales de la función del hígado (incremento de las transaminasas o bilirrubina).

■    Resultados anormales de la función de los riñones (incremento de la creatinina o la urea, retención de sal o agua, incremento de los niveles de potasio en la sangre.

■    Cambios en el erecuento de células de la sangre (leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis).

Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE MELOXICAM RANBAXY

Mantenga Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Meloxicam Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece después de las siglas “cad” que aparecen en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Meloxicam Ranbaxy

El principio activo de Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color amarillo claro, con una ranura en una de las caras.

Blisters de PVC/PVDC/ aluminio. Cada envase contiene 20 comprimidos Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medicamentos y sroductos saldaros

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Chanelle Medical.

Loughrea, Co. Galway Irlanda

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros con los siguientes nombres:

República checa- Melobax 15 mg

Dinamarca: Meloxicam Ranbaxy 15 mg tabletter

Irlanda: Mobicam 15 mg tablets

Letonia: Melobax 15 mg tablets

Lituania: Melobax 15 mg tablets

Polonia: Melobax 15 mg tablets

Portugal: meloxicam Ranabxy 15 mg comprimidos

Eslovaquia: Melobax 15 mg

España: Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos

Este prospecto ha sido revisado en julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/