Prospecto: Información para el usuario

MELOXICAM BEXAL 15 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Meloxicam Bexal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meloxicam Bexal

3.    Cómo tomar Meloxicam Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Meloxicam Bexal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Meloxicam Bexal y para qué se utiliza

Meloxicam Bexal contiene como principio activo meloxicam, sustancia que pertenece a un grupo de

medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Se utilizan para reducir la

inflamación y el dolor de las articulaciones y los músculos. Esto es debido a que tiene artritis o algún

otro problema de las articulaciones.

Meloxicam Bexal se utiliza para:

-    el tratamiento a corto plazo de reactivación de las crisis de artrosis (daño del cartílago articular),

-    el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones) y espondilitis anquilosante (inflamación crónica que afecta a las articulaciones de la columna vertebral, causando rigidez en la espalda).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meloxicam Bexal

No tome Meloxicam Bexal si:

-    está en el tercer trimestre de embarazo,

-    si es niño o adolescente menor de 16 años,

-    es alérgico a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios (AINEs, p.ej. naproxeno, ibuprofeno), p.ej., si tiene asma, pólipos nasales (hinchazón de la mucosa nasal), angioedema (hinchazón de la piel y las mucosas) o urticaria (también conocida como ronchas o erupción urticante tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (AINEs)),

-    padece una enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),

-    tiene problemas graves de hígado o de los riñones, o tiene un fallo cardiaco grave,

-    si usted alguna vez tuvo hemorragias o perforaciones en el estómago o intestino, o ha sufrido en alguna ocasión hemorragias en su cerebro,

-    si alguna vez tuvo hemorragias o perforaciones en el estómago o intestino,relacionados con una terapia previa con AINEs,

-    si padece un dolor grave estomacal o intestinal, o si tiene heces negras o sangre en las heces (lo cual puede ser síntoma de una úlcera en el estómago o el duodeno),

-    si alguna vez tuvo úlceras recurrentes de estómago o duodeno o hemorragias (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o hemorragia).

No se recomienda el tratamiento del dolor con meloxicam en el ámbito clínico antes, durante y después de una cirugía de corazón en particular llamada operación de la arteria coronaria (CABG).

No se recomienda el uso de meloxicam si posee condiciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente del meldicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Meloxicam Bexal si:

-    ha sufrido esofagitis (inflamación del esófago) o gastritis (inflamación del estómago),

- tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal y sufre, particularmente al comienzo del tratamiento, síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente hemorragias),

- tiene una hemorragia estomacal o intestinal. Esto puede tener consecuencias más graves especialmente en los ancianos,

-    desarrolla problemas renales,

-    tiene un problema cardiaco,

-    tiene niveles altos de potasio en sangre,

-    si presenta algún signo de infección o empeoramiento de la misma, ya que meloxicam puede enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente,

- es una mujer que utiliza un “diafragma” (dispositivo anticonceptivo intrauterino también conocido como DIU), dado que podrá tener que utilizar otros métodos para la contracepción mientras esté tomando Meloxicam Bexal comprimidos,

-    es una mujer que está tratando de quedarse embarazada, meloxicam puede hacer más difícil el quedarse embarazada,

-    tiene o ha tenido alguna vez problemas de asma, es posible que meloxicam pueda causar ataques de asma,

Meloxicam no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.

El uso al mismo tiempo de meloxicam con otros medicamentos antiinflamatorios (AINEs) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, deben ser evitados,

Si tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) debe tomar AINEs con cuidado ya que su condición se puede exacerbar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

La hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, la cual puede ser mortal, ha sido notificada con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o un antecedente previo de serios casos gastrointestinales.

Los medicamentos como meloxicam pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataques cardiacos ("infarto de miocardio") o apoplejía.

El riesgo es más probable con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda las dosis recomendadas o la duración del tratamiento.

Si tiene problemas cardiacos, apoplejía previa o cree que puede estar en riesgo con alguna de estas enfermedades (por ejemplo si tiene una presión sanguínea alta, diabetes o alto nivel de colesterol o es fumador), debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico.

Reacciones cutáneas

Se han notificado con el uso de meloxicam erupciones en la piel potencialmente mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens - Johnson , necrólisis epidérmica tóxica), apareciendo inicialmente manchas como rojizas o parches circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.

Otros signos a tener en cuenta son úlceras en la boca , garganta, nariz , genitales y conjuntivitis (ojos rojos y hinchados).

Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales estan a menudo acompañadas por síntomas similares a la gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas o descamación generalizada de la piel.

El mayor riesgo de aparición de reacciones graves de la piel se encuentra dentro del primer mes de tratamiento .

Si ha desarrollado dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens -Johnson o necrolisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam, no debe reiniciar el tratamiento con meloxicam en ningún momento.

Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar meloxicam , acuda urgentemente a un médico e informele de que está tomando este medicamento.

Pruebas en orina y sangre

Meloxicam Bexal puede alterar su recuento en sangre o la actividad hepática o renal. Esto es especialmente importante si está tomando otros medicamentos o tiene una enfermedad cardiaca, hepática o renal. También puede ocurrir en raras ocasiones, inflamación del hígado (hepatitis). Esto significa que su médico pueda desear hacerle pruebas para controlar su sangre u orina mientras está con el tratamiento.

Toma de Meloxicam Bexal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizado o ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma junto con Meloxicam Bexal. Estos son:

-    otros medicamentos antiinflamatorios (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, etoricoxib y celecoxib,

-    medicamentos que detienen la coagulación sanguínea, como la warfarina, heparina o ticlopidina,

-    medicamentos utilizados para disolver los coágulos (trombolíticos),

-    medicamentos para tratar la hipertensión,

-    diuréticos,

-    inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para tratar la depresión,

-    ciclosporina o tacrolimus para evitar el rechazo tras los trasplantes,

-    litio para determinadas enfermedades psicológicas,

-    metotrexato para los problemas en las articulaciones o cáncer,

-    colestiramina para tratar altos niveles de grasas,

-    corticosteroides,

-    medicamentos para el tratamiento de diabetes.

El tratamiento con meloxicam puede perjudicar el efecto anticonceptivo de un “DIU” (dispositivo intrauterino anticonceptivo conocido como DIU).

Informe a su médico antes de tomar Meloxicam Bexal si está tomando cualquiera de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Meloxicam Bexal puede afectar al feto.

No tome Meloxicam Bexal durante el último trimestre de embarazo.

No se recomienda el uso de Meloxicam Bexal durante la lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar Meloxicam Bexal.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente Meloxicam Bexal no afectará a su habilidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, puede causar efectos adversos como sentirse mareado, adormecido o problemas de la vista o los oídos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si alguno de éstos le afecta, no conduzca ni utilice máquinas.

Meloxicam Bexal contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Meloxicam Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es: un comprimido (15 mg) de Meloxicam Bexal una vez al día o medio comprimido (7,5 mg) de Meloxicam Bexal una vez al día. La dosis depende de la dolencia por la cual está tomando este medicamento. Consulte con su médico.

Forma de administración

-    el comprimido debe tomarse con comida,

-    el comprimido debe tragarse con agua,

-    intente tomar el comprimido cada día a la misma hora. El comprimido se puede partir en dosis iguales.

No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.

Los efectos adversos se pueden minimizar empleando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

Meloxicam Bexal no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con un riesgo aumentado de efectos adversos

La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en los pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg una vez al día (medio comprimido). Los pacientes con riesgo aumentado de padecer efectos adversos deben iniciar el tratamiento con 7,5 mg una vez al día.

Si toma más Meloxicam Bexal del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico u hospital. Muestre el envase o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Meloxicam Bexal

Si ha olvidado una dosis de Meloxicam Bexal, siga con la próxima dosis de forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam Bexal No interrumpa el tratamiento sin antes comentarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si alguno de los siguientes efectos adversos graves ocurre, deje de tomar este medicamento y comuníqueselo a su médico inmediatamente o vaya al departamento de urgencias de su hospital más cercano.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) esto puede producir ampollas alrededor de los ojos, boca y garganta y genitales.(Ver sección 2).

Diarrea grave, ésta dura mucho tiempo o contiene sangre, con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser un signo de una inflamación intestinal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Infección con síntomas como fiebre y un serio empeoramiento de sus condiciones generales, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta, faringe o boca o problemas urinarios.

Esto puede ser un signo de agranulocitosis, por ejemplo: una reducción en el número de glóbulos blancos los cuales le harían más sensible a la infección. Se hará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de los glóbulos blancos. Dolor estomacal grave y persistente o heces negras o sangre en las heces.

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas tales como sibilancias y opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, la lengua y la faringe, dificultad para tragar.

Durante el tratamiento con Meloxicam Bexal pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dispepsia, náusea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    sensación de mareo o dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    niveles bajos de glóbulos rojos (anemia): usted puede parecer pálido, sentirse cansado o mareado,

-    resultados alterados de análisis de la función del hígado y renal,

-    mareos, vértigo (sensación de que todo da vueltas), sensación de adormecimiento,

-    aumento de la presión sanguínea, oleada de calor,

-    hemorragia en el estómago o el intestino, dolor en la boca (estomatitis), inflamación en el estómago (gastritis), eructos,

-    picazón en la piel, erupción,

-    retención de sodio y agua (edema), incluyendo hinchazón de los tobillos,

-    reacciones alérgicas localizadas, no mortales.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    alteraciones en el recuento sanguíneo: recuento de glóbulos blancos bajo (a veces graves, con mayor riesgo de infección grave), recuento de plaquetas bajo (con un aumento del riesgo de sangrado y hematomas),

-    trastornos del humor, insomnio y pesadillas,

-    trastornos visuales incluyendo visión borrosa,

-    conjuntivitis,

-    pitidos en el oído,

-    ataques asmáticos en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs,

-    inflamación del intestino (colitis), úlceras en el estómago o intestino, inflamación de la garganta (esofagitis),

-    latidos de corazón inusuales (palpitaciones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    perforaciones en el estómago o intestino,

-    inflamación del hígado (hepatitis) con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta en los ojos y piel, molestia abdominal,

-    fallo en los riñones (fallo renal agudo en pacientes con factores de riesgo).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    confusión, desorientación,

-    sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad),

-    reacciones alérgicas potencialmente mortales.

Medicamentos como meloxicam se pueden asociar con trastornos del flujo urinario, incluyendo incapacidad para vaciar la vejiga.

Pueden empeorar trastornos crónicos en el intestino (colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn).

Se ha notificado fallo cardiaco en asociación con medicamentos como meloxicam.

Los medicamentos como meloxicam pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o apoplejía.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Meloxicam Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE __de la farmacia. En caso de duda pregunte a su a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Meloxicam Bexal

-    El principio activo es meloxicam.

-    Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.

-    Los demás componentes son almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos, de color amarillo pálido con una hendidura central en una cara y planos en la otra.

Meloxicam Bexal 15 mg comprimidos está envasado en blísteres, presentándose en envases de cartón con 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n°4 28023 (Aravaca) Madrid ESPAÑA

Responsable de la fabricación

SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alie, 1 D-39179 Barleben, Alemania

ó

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown

Bantry, Co Cork, Irlanda ó

HEXAL A/S Kananlholmen, 8-18 2650 Hvidovre, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/