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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MEDEDOXI 50 mg cápsulas duras

Doxiciclina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mededoxi 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Mededoxi 50 mg cápsulas duras

3.    Cómo tomar Mededoxi 50 mg cápsulas    duras

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Mededoxi 50 mg cápsulas    duras

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Mededoxi 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mededoxi 50 mg es un medicamento que contiene doxiciclina como principio activo. La doxiciclina pertenece a un grupo de medicamentos denominados tetraciclinas y actúan impidiendo el desarrollo de las bacterias.

Mededoxi 50 mg está indicado para el tratamiento del acné vulgar de moderado agrave y rosácea papulopustulosa.

2. ANTES DE TOMAR Mededoxi 50 mg cápsulas No tome Mededoxi 50 mg:

Si es alérgico (hipersensible) a la doxiciclina, a las tetraciclinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Mededoxi 50 mg

Uso en niños:

No debe utilizarse doxiciclina durante el periodo de dentición, segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años ya que puede causar coloración permanente de los dientes, así como retraso en el desarrollo de los huesos.

General:

Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefaloraquídeo en el cerebro) tanto en niños como en adultos (ver sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Estos efectos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Si sufre diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de la suficiente cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es importante seguir las instrucciones de administración (ver sección 3. COMO TOMAR Mededoxi 50 mg cápsulas duras y sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Si va a tener que tomar Mededoxi 50 mg cápsulas duras durante un largo período de tiempo, su médico realizará controles periódicos de sangre y de las funciones del riñón y del hígado.

Si padece una enfermedad de hígado o de riñón, consulte a su médico.

Si padece de lupus eritomatoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento.

En caso de exposición directa al sol, puede producirse un enrojecimiento de la piel; si esto ocurre debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Si sufre de miastemia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento, dado que la doxiciclina puede interferir en los resultados.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Mededoxi 50 mg cápsulas duras, pueden afectar a su mecanismo de acción:

Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, así como los fármacos antidiarreicos, disminuyen la absorción de la doxiciclina. Se recomienda espaciar el uso de tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas (como penicilina) porque se disminuye el efecto de éstos últimos.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes (como warfarina), la dosis de éstos debe disminuirse, puesto que Mededoxi 50 mg influye en el efecto de estos anticoagulantes. Consulte a su médico. Él le indicará cuál es la dosis adecuada.

Mededoxi 50 mg puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales.

El alcohol, barbitúricos, carbamazepina y fenitoína, pueden disminuir el efecto de Mededoxi 50 mg, al tomarlos conjuntamente.

La toma de alcohol de forma crónica puede disminuir la eficacia de Mededoxi 50 mg. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Toma de Mededoxi 50 mg con alimentos y bebidas

Evitar el uso conjunto de doxiciclina y alcohol.

Es recomendable tomar Mededoxi 50 mg con alimento y un gran vaso de agua para evitar la irritación del esófago (ver sección COMO TOMAR Mededoxi 50 mg cápsulas duras).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Mededoxi 50 mg cápsulas duras si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté dando el pecho.

Debe evitar la toma de Mededoxi 50 mg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mededoxi 50 mg cápsulas:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Mededoxi 50 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mededoxi 50 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicación.

Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua. Es importante que, después de tomar el medicamento, deje transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse para dormir.

Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente úlceras en el esófago.

No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque ya haya empezado a mejorar.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

Para el tratamiento del acné vulgar la dosis habitual inicial es de 100 mg al día durante 6 a 12 semanas, seguido de una dosis de mantenimiento de 50 mg al día durante 4 a 6 meses.

Para el tratamiento de la rosácea la dosis habitual es de 50 a 100 mg una vez al día durante 6 a 12 semanas

Si Vd. toma más Mededoxi 50 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mededoxi 50 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar el medicamento de forma regular a la misma hora del día. Si se olvida de tomar una cápsula, tome la siguiente cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Mededoxi 50 mg

No debe interrumpir el tratamiento y debe seguir la pauta que le haya indicado el médico. Si lo interrumpe sin haber finalizado el mismo, la infección puede reaparecer.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mededoxi 50 mg puede producir efectos adversos aunque no todas las personas lo sufran.

Tras la toma de Mededoxi 50 mg se han detectado los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: estos trastornos son extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).

Trastornos del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal tanto en niños como en adultos. Este síndrome se caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, zumbido de oídos y alteraciones visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños.

Trastornos gastrointestinales: posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el esófago (ver sección 3. “COMO TOMAR Mededoxi 50 mg cápsulas”), náusea, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo microscópico).

También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza durante el desarrollo dental (2^a mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Trastornos del hígado: el tratamiento con dosis elevadas de tetraciclinas puede producir trastornos en el funcionamiento del hígado y hepatitis.

Tratornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, rash maculopapular (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema exudativo (enrojecimiento y abultamiento de la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamiento de la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel) y, raramente Síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: puede producirse dolor de las articulaciones, dolor muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento.

Trastornos riñón: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del nitrógeno ureico en sangre.

Trastornos generales: en ocasiones, pueden aparecer reacciones excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), obstrucción bronquial, pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón), hipotensión (disminución de la tensión arterial), empeoramiento de lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero (reacción alérgica al suero) y, muy raramente, shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Mededoxi 50 mg cápsulas duras

Mantener Mededoxi 50 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mededoxi 50 mg cápsulas

-    El principio activo es doxiciclina hiclato. Cada cápsula contiene 50 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina hiclato).

-    Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, almidón de maíz (sin gluten), povidona, hidroxipropilmetilcelulosa-ftalato, monoglicéridos diacetilados, talco y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de gelatina del número 4.

Mededoxi 50 mg cápsulas duras son cápsulas duras para administración oral, que se presentan en envases de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular y fabricante:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capitá, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios