RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MAYDOX INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición para 1 ml:

Composición cualitativa	Composición cuantitativa
Principios activos
Doxiciclina (clorhidrato)	100 mg
Excipientes
Polivinilpirrolidona Cloruro de magnesio Metabisulfito sódico Propilenglicol Alcohol bencílico Agua purificada	1 mg 0,04 ml

3. Forma farmacéutica

Solución inyectable

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo terapéutico: Antibacteriano para uso sistémico

ATC vet: QJ01AA02

4.1. Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina es un antibacteriano bacterioestático, que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.

La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (RNA de transferencia) al complejo formado por RNAm y a los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello la síntesis de proteínas.

Es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas.

Su espectro de acción comprende:

-Bacterias gram-negativas: Pasteurella spp., E. coli y Salmonella spp.

-Bacterias gram-positivas: Staphilococcus aureus, Streptococcus spp.

-Algunos microorganismos anaerobios como Clostridium spp.

-Micoplasma.

-Otros como Ricketsias, Clamidias y algunos protozoos.

Concentraciones críticas (puntos de corte) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en μg/ml: (Fuente NCCLS 2000)

- Enterobacteriaceae: <4 8 >16

- Pseudomona aeruginosa

y otros no Enterobacteriaceae: <4 8 >16

- Enterococcusspp.: <4 8 >16

- Streptococcus: <4 8 >16

Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas. El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco. Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien por una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula. La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones. El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg²⁺ a causa de mutaciones en el cromosoma.

4.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción, tras la administración intramuscular presenta una alta biodisponibilidad.

La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble. Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos. Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático. En el pulmón alcanza concentraciones siempre más altas que en el plasma. Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria. La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%

Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.

PORCINO

Tras la administración i.v., una vida media de eliminación plasmática (t_1/2) estimada de unas 4 h, un aclaración (CL) igual a 1,7 ml7min/kg y un volumen de distribución en estado de equilibrio (Vdss) igual a 0,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas osciló entorno al 93%.

BOVINO

Tras la administración intravenosa i.v., se observó una vida media de eliminación plasmática (t) entre 10-14 h según la raza de los terneros tratados, un aclaración (Cl) entre 1,1- 2,2 ml/min/kg y un volumen de distribución (Vd) de 1,3-1,8 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas fue de un 92%.

En estos animales se ha observado una ausencia de metabolismo hepático, ya que la doxiciclina solo se pudo detectar en plasma y orina.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1. Especies de destino

Bovinos y porcino.

5.2. Indicaciones de uso

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una pruebade sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Bovinos: Neumonías, bronconeumonías y pasteurelosis causadas o complicadas por los microorganismos anteriormente citados, sensibles a la doxiciclina.

Porcino: Neumonías y bronconeumonías causadas o complicadas por los microorganismos anteriormente citados, sensibles a la doxiciclina.

No administrar a bóvidos cuya leche se destine al consumo humano.

5.3. Contraindicaciones

No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No administrar a animales con alteraciones hepáticas.

5.4. Efectos adversos (frecuencia y gravedad)

Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.

La inyección intramuscular puede ser dolorosa produciendo inflamación en el punto de inoculación.

5.5. Precauciones especiales para su utilización

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

No administrar más de 10 ml en el punto de inoculación.

5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia

No usar en hembras gestantes o en lactación.

5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

Se presenta resistencia cruzada entre los miembros del grupo.

5.8. Posología y modo de administración

Para asegurar una correcta dosificación se debe determinar el peso de los animales.

Vía intramuscular.

Bovino: 10 mg de doxiciclina/kg de p.v., cada 24 horas (equivalente a 0,1 ml de Maydox Inyectable/kg p.v. ó 1 ml de Maydox Inyectable/10 kg p.v.) durante 4-5 días.

Porcino: 4-6 mg de doxiciclina /kg de p.v. cada 24 horas (equivalente a 0,04 –0,06 ml de Maydox Inyectable/kg de p.v. ó 0,4-0,6 ml de Maydox Inyectable/ 10 kg p.v.) durante 4-5 días.

5.9. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, pudiendo aparecer trastornos gastrointestinales.

5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino

No usar en animales productores de leche destinada al consumo humano.

5.11. Tiempo de espera

Carne: 28 días.

Leche: No usar.

5.12. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

• Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Incompatibilidades

No se han descrito

6.2. Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez

Periodo de validez: 18 meses.

Una vez abierto el envase: Uso inmediato

6.3. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Vial de polipropileno con tapón perforable y cápsula de aluminio.

Envases de 10, 50 y 100 ml

6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito. La eliminación se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MAYMÓ, S.A.

Paseo de Gracia, 129 – 08008 Barcelona

ESPAÑA

INFORMACIÓN ADICIONAL

Número de registro: 631 ESP

Fecha de autorización/renovación: 19 de enero de 1993

Fecha revisión del RPC: 13 de noviembre de 2006

Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria.