Masagil Solucion Cutanea
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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE MASAGIL SOLUCIÓN
CUTÁNEA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MASAGIL solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Por 1 ml:
Esencia de romero..................................................9,06 mg (0,01 ml)
Salicilato de metilo...............................................23,62 mg (0,02 ml)
Disolución concentrada de Amoniaco al 30%............4,51 mg (0,005 ml)
Esencia de trementina..........................................172,40 mg (0,20 ml)
Alcanfor........................................................................................30 mg
La cantidad de Amoniaco es de 0,124 g/100 ml Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Está indicado para el alivio local, sintomático de los dolores musculares y articulares como: lumbalgias, tortícolis, pequeñas lesiones deportivas y de sobreesfuerzo como: esguinces leves, contusiones, torceduras leves, , calambres musculares..
4.2 Posología y forma de administración
La dosis normal para adolescentes mayores de 12 años, adultos, y mayores de 65 años es:
Aplicar, una fina capa de masagil en la zona de la piel a tratar. En caso necesario se puede repetir hasta un máximo de 4 veces al día.
Masagil está contraindicado en niños menores de 12 años.
Este medicamento es para uso cutáneo, exclusivamente sobre piel intacta. No ingerir Aplicar el medicamento mediante un ligero masaje.
Lavarse las manos después de cada aplicación.
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, se deberá evaluar la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
No utilizar en niños menores de 12 años.
No utilizar en personas alérgicas a los salicilatos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
-No utilizar sobre piel con heridas, irritada o quemada.
-No utilizar vendajes oclusivos ni aplicar calor en la zona donde se aplique MASAGIL, esto podría aumentar su absorción a través de la piel.
-No aplicar en zonas muy extensas de la piel y evitar la exposición solar de la zona tratada tras la aplicación del medicamento. Podrían aparecer lesiones de tipo eccematoso, localizadas en las zonas expuestas y en las expuestas no contiguas.
-Uso exclusivamente cutáneo, sobre piel intacta..
Evitar el contacto del medicamento con ojos o mucosas.
-No ingerir, si se ingiere accidentalmente puede originar un cuadro de toxicidad.
-Por su contenido en etanol, las aplicaciones frecuentes de MASAGIL pueden producir irritación y sequedad de la piel.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No utilizar MASAGIL en exceso o de forma crónica, especialmente en pacientes en tratamiento con warfarina, ya que hay estudios en los que se ha registrado potenciación del efecto anticoagulante de la warfarina, tras la administración cutánea de salicilato de metilo produciendo aumento del riesgo de hemorragia.
No es recomendable la aplicación de MASAGIL simultáneamente con otros medicamentos de uso cutáneo que también contengan analgésicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciación de los efectos.
4.6. Embarazo y lactancia
Debido a la falta de estudios en esta población, no se recomienda el uso de MASAGIL en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, ya que sus componentes se absorben sistémicamente a través de la piel y atraviesan la barrera placentaria. El uso de este medicamento en embarazadas o en periodo de lactancia sólo se recomienda en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. En caso de utilización, limitar al mínimo la dosis y duración del tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de de la asociación de los principios activos de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
En general leves y transitorias:
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo:
Irritación, eritema, sensibilización alérgica cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación, que remiten al interrumpir el tratamiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental de MASAGIL, debido al contenido en alcanfor, pueden aparecer entre los 5 y 20 minutos después de la ingestión accidental, presentando un pico a los 90 minutos, los siguientes síntomas: nauseas, vómitos, cólicos, dolor de cabeza, mareo, sensación de calor, delirio, nerviosismo, convulsiones tipo epilépticas, depresión del sistema nervioso central y coma.
La respiración es difícil y el aliento tiene un característico olor. Puede presentarse anuria. El individuo puede llegar a morir por un fallo respiratorio o un status epiléptico.
El diagnóstico de la intoxicación es por el olor a alcanfor en el aliento y en la orina.
En la intoxicación crónica de alcanfor las características clínicas y las pruebas de laboratorio son similares al síndrome de Reye.
El tratamiento de una intoxicación con alcanfor es lavado gástrico y administración de laxantes salinos y de carbón activado. Las convulsiones se pueden tratar con la administración intravenosa lenta de diazepam, si es necesario, se puede administrar barbitúricos de acción corta como tiopentona sódica.
Se han descrito casos de muertes en niños tras la ingestión de 5 ml de aceite alcanforado que contiene alcanfor en un 20% y equivale a 1 gramo de alcanfor .
En los adultos, la ingestión de 2 gramos puede producir síntomas de toxicidad aunque 20 gramos son compatibles con la vida.
Además debido al contenido en esencia de trementina, la ingestión de este medicamento puede producir edema pulmonar, excitación, coma, fiebre, taquicardia, daño hepático, hematuria y albuminuria, ardor de estomago, malestar intestinal,.
En caso de uso excesivo, debido al contenido en metilsalicilato, se pueden alterar las condiciones normales de la piel.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Varios. Código ATC: M02AX10
El salicilato de metilo, la esencia de trementina, el alcanfor y el amoniaco son contrairritantes (alivian paradójicamente el dolor, mediante la producción en una zona adyacente de un dolor menos grave para contrarrestar uno más intenso) y rubefacientes (producen una vasodilatación y un aumento del flujo sanguíneo que hipotéticamente se acompaña de un aumento localizado de la temperatura de la piel lo que puede contribuir a la acción contrairritante). A su acción analgésica se une la sensación de frío que origina el alcanfor.
El salicilato de metilo y el alcanfor también poseen propiedades analgésicas.
La esencia de romero posee una acción revulsiva y estimulante de la circulación. De esta forma actúa como coadyuvante en el tratamiento tópico de los dolores articulares y musculares.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La administración de MASAGIL tiene por objeto un efecto local y temporal sobre la piel. No se pretende que se absorba y pase a circulación sistémica.
Aun así, el salicilato de metilo y el alcanfor se absorben fácil y rápidamente a través de la piel.
El salicilato de metilo se absorbe y pasa a la circulación sistémica general en un 10-20% de la cantidad de salicilato aplicada en la piel.
Una vez absorbido el salicilato se distribuye ampliamente y atraviesa la barrera placentaria.
El metabolismo del salicilato tiene lugar en muchos tejidos pero particularmente en el hígado. Los metabolitos principales son el ácido salicilúrico (conjugado de glicina), el glucurónido fenólico o eter, y el ester o acil-glucurónido. Además una pequeña fracción es oxidada formándose varios compuestos como el ácido gentístico (ácido 2,5-dihidroxibenzoico), el 2,3-dihidroxibenzoico y el 2,3,5-trihidroxibenzoico. También se forma el ácido gentisúrico y un conjugado con glicina del ácido gentístico.
El salicilato se excreta libre en la orina en un 10%. Un 75% se excreta como ácido salicilúrico, un 10% como salicílico fenólico y un 5% como acilglucuronido y menos de un 1% como ácido gentístico. La cantidad de salicilato libre en orina es muy variable. Depende de la dosis y el pH urinario.
El alcanfor se absorbe rápidamente tras su administración cutánea, se hidroxila en el hígado a hidroxialcanfor que se conjugan con el ácido glucurónico y se excretan en orina. El alcanfor atraviesa la barrera placentaria
Respecto a los otros tres principios activos que contiene MASAGIL, no se han encontrado datos publicados en la bibliografía científica referentes a su farmacocinética tras el uso cutáneo, no obstante no se prevé que se absorban a través de la piel de forma significativa como para producir efectos adversos sistémicos debido a que durante el periodo de utilización de este medicamento no se han producido comunicaciones al respecto.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio donde se evaluó la mutagenicidad y poder carcinogénico de los analgésicos, se concluyó que los salicilatos produjeron mutagenicidad al utilizar Salmonella thyphimurium, y en los salicilatos (ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) menos en el metilsalicilato, se observó un daño débil del ADN.
Se desconoce la relación entre estos hallazgos en animales y el riesgo en humanos de la aplicación de metilsalicilato vía cutánea a dosis bajas y en cortos espacios de tiempo. Teniendo en cuenta que MASAGIL solo contiene 0,02 ml de metilsalicilato, parece que el riesgo de afectación de la reproducción y de la mutagenicidad en caso de MASAGIL es despreciable.
En cuanto a los demás principios activos de este medicamento no hay datos de estudios no clínicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol 96°
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
Período de validez
6.3. Período de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar protegido del calor y del fuego.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de vidrio color topacio conteniendo 100 ml de solución cutánea.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Mantener el envase de vidrio bien cerrado. Lavarse las manos después de cada aplicación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ, S.A.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.303
9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1.999
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2009
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios