Marbosyva 100 Mg/Ml Solucion Inyectable Para Bovino Y Porcino (Cerdas)
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MARBOSYVA 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO (CERDAS)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Sustancia activa:
Marbofloxacino 100 mg
Excipientes:
Metacresol 2 mg
Monotioglicerol 1 mg
Edetato de disodio 0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida de color amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino y porcino (cerdas).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En bovino:
-Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida yMycoplasma bovis.
-Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de Escherichia coli sensibles a marbofloxacino, durante el período de lactancia.
En porcino (cerdas):
-Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome Metritis Mastitis Agalaxia) causado por cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a marbofloxacino u otras quinolonas o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales
No procede.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
Los datos de eficacia demostraron que el medicamento posee eficacia insuficiente para el tratamiento de formas agudas de mastitis causadas por bacterias gram-positivas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento.
Se deben tomar precauciones para evitar la (auto) inyección accidental; la inyección accidental podría producir una leve irritación.
En caso de (auto) inyección accidental del producto, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto con la piel o con los ojos, aclarar abundantemente con agua.
Lavarse las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La administración intramuscular o subcutánea, puede ocasionar lesiones inflamatorias transitorias en el lugar de la inyección que carecen de relevancia clínica.
La administración por vía intramuscular puede ocasionar reacciones locales transitorias como dolor e hinchazón en el lugar de inyección, y lesiones inflamatorias, que pueden persistir durante al menos 12 días después de administrar la inyección.
Sin embargo, en bovino, se ha demostrado que la administración por vía subcutánea se tolera mejor localmente que la vía intramuscular. Por tanto, se recomienda usar la vía subcutánea en bovinos pesados.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Dosis de 2 mg/kg peso vivo
Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario en vacas durante la gestación y en lechones y terneros lactantes, cuando se utiliza en vacas y cerdas.
Dosis de 8 mg/kg peso vivo
No ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario en vacas durante la gestación o en terneros lactantes, cuando se utiliza en vacas. Por tanto, esta dosificación debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
En caso de administración en vaca lactante, ver sección 4.11.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración
Bovino:
Infecciones respiratorias:
La dosis recomendada es 8 mg/kg peso vivo (2 ml/25 kg PV) en una única inyección por vía intramuscular. Si el volumen de la inyección es mayor de 20 ml, se debe dividir en dos o más puntos la inyección.
En casos de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, la dosis recomendada es 2 mg/kg peso vivo (1 ml/50 kg PV), en una única inyección diaria, durante 3 ó 5 días consecutivos, por vía intramuscular o subcutánea. La primera inyección puede administrarse por vía intravenosa.
Mastitis aguda:
La dosis recomendada es 2 mg/kg peso vivo (1 ml/50 kg PV) en una única inyección diaria por vía intramuscular o subcutánea, durante 3 días consecutivos. La primera inyección puede administrarse por vía intravenosa.
Porcino (cerdas)
La dosis recomendada es 2 mg/kg peso vivo (1 ml/50 kg PV) en una única inyección diaria por vía intramuscular, durante 3 días consecutivos.
En bovino y porcino, es preferible el cuello como lugar de inyección.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Se recomienda usar una aguja de extracción para reducir el número de veces que se perfora el tapón, con el fin de reducir el riesgo de contaminación con partículas del producto.
El usuario debe elegir el tamaño del vial más adecuado de acuerdo con las especies de destino a tratar, debido a que el vial no debe perforarse más de 50 veces.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha observado signos de sobredosificación tras la administración de 3 veces la dosis recomendada.
Cuando se excede la dosis pueden aparecer signos como alteraciones neurológicas. No exceder la dosis recomendada. Estos signos deben ser tratados sintomáticamente.
4.11 Tiempos de espera
Bovino:
Vía intramuscular (dosis única de 8 mg/kg)
Carne: 3 días
Leche: 72 horas
Vía intramuscular o subcutánea (inyección única diaria de 2 mg/kg, durante 3-5 días)
Carne: 6 días
Leche: 36 horas
Porcino (cerdas):
Vía intramuscular
Carne: 4 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, código ATCvet: QJ01MA93.
Propiedades farmacodinámicas
El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la DNA-girasa. Posee un amplio espectro de actividadin vitro frente a bacterias gram-positivas (en particular Staphylococcus), gram-negativas(E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida) y micoplasma (Mycoplasma bovis). Puede desarrollar resistencia a Streptococcus.
Cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensibles a marbofloxacino mientras que cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes a marbofloxacino.
La resistencia a fluoroquinolonas se desarrolla por mutación cromosómica por tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de expulsión o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.
5.2 Datos farmacocinéticas
Después de la administración intramuscular o subcutánea en bovino, y de la administración intramuscular en porcino, a la dosis recomendada de 2 mg/kg peso vivo, marbofloxacino se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima de 1,5 µg/ml, se alcanza en menos de 1 hora. Su biodisponibilidad es próxima al 100%.
Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10% en porcino y 30% en bovino), se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga útero y tracto digestivo), alcanzando una mayor concentración que en plasma.
En bovino, marbofloxacino se elimina lentamente en terneros pre-rumiantes (t½β = 5-9 h) y más rápidamente en terneros rumiantes (t½β = 4-7 h), principalmente en su forma activa en orina (3/4 en bovino pre-rumiante, ½ en rumiantes) y en heces (1/4 en bovino pre-rumiante, ½ en rumiantes).
Después de la administración única por vía intramuscular en bovino a la dosis recomendada de 8 mg/kg peso vivo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de 7,3 µg/ml, se alcanzó en 0,78 horas (tmax). Marbofloxacino se elimina lentamente (t1/2 terminal = 15,60 horas).
En porcino, marbofloxacino se elimina lentamente (t½β = 8-10 h) principalmente en su forma activa en orina (2/3) y heces (1/3).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Metacresol
Monotioglicerol
Edetato de disodio
Glucono-delta-lactona
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con el objeto de protegerlo de la luz.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón que contiene un vial Tipo II de color ámbar de 50 ml, 100 ml o 250 ml, con tapón de goma de bromobutilo Tipo I y cápsula de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 – León
ESPAÑA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2670 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de noviembre de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12 de noviembre de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: En caso de administración intravenosa, administración exclusiva por el veterinario.