Manidipino Teva 10 Mg Comprimidos Efg
"I
an
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidipino Teva 10 mg comprimidos EFG Manidipino Teva 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro Excipientes: lactosa monohidrato 66,40 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro 20 mg
Excipientes: lactosa monohidrato 132,80 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido
Los comprimidos de 10 mg son redondos convexos, de color amarillo, con una ranura en el medio.
Los comprimidos de 20 mg son redondos ovales, de color amarillo, con una ranura en el medio.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión arterial esencial leve a moderada.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Uso en ancianos
Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.
Uso en pacientes con disfunción renal o hepática
En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.
Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con disfunción hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3 “Contraindicaciones”).
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, manidipino, o a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes.
- Niños.
- Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).
- Insuficiencia hepática de moderada a grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2).
En personas ancianas se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver sección 4.2).
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada o en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté implantado un marcapasos).
Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4.8).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. Se debe tener precaución cuando Manidipino Teva se administra con medicamentos que inhiben el enzima CYP 3A4, tales como ketoconazol, itraconazol o con medicamentos que inducen el CYP 3A4, como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina y si es necesario de debe ajustar la posología de manidipino.
Otros fármacos antihipertensivos
El efecto antihipertensivo de manidipino puede estar incrementado al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.
Alcohol
Igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquéllos.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto manidipino no se debe administrar con zumo de pomelo.
Hipoglucemiantes orales
No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.
t<áp.
alga
•m
Amifostina
Riesgo incrementado del efecto antihipertensivo.
Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos
Efecto antihipertensivo incrementado y riesgo aumentado de hipotensión ortostática.
Baclofeno
Potenciación del efecto antihipertensivo. Si es necesario, monitorización de la presión sanguínea y de la función renal, y adaptación de la dosis del antihipertensivo.
Corticosteroides, tetracosactida
Reducción del efecto antihipertensivo (retención de sal y agua debido a los cortocosteroides).
Alfa-boqueantes (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Efecto antihipertensivo incrementado y riesgo incrementado de hipotensión ortostática.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
Se han notificado en algunos pacientes tratados por bloqueantes de canales, cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden impedir la fecundación.
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los estudios con manidipino en animales de laboratorio no muestran resultados suficientes sobre el desarrollo fetal (ver sección 5.3). Ya que otros medicamentos de la familia de las dihidropiridinas han mostrado ser teratogénicos en especies animales, y ya que se desconoce el riesgo clínico potencial, el manidipino no se utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de rata. Se desconoce si manidipino se excreta o no en la leche humana.
Se debe evitar el uso de manidipino durante la lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, la lactancia se debe interrumpir.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución mientras conducen o manejan maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Se han observado un número de efectos adversos durante el tratamiento con Manidipino Teva y otras dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias:
|
Muy frecuentes |
> 1/10 |
|
Frecuentes |
> 1/100 a <1/10 |
|
Poco frecuentes |
> 1/1,000 a <1/100 |
|
Raras |
> 1/10,000 a <1/1,000 |
|
Muy raras |
<1/10,000, incluyendo casos aislados |
Los efectos adversos frecuentes son dependientes de la dosis y normalmente desaparecen adelante durante el tratamiento.
Exploraciones complementarias
• Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina,
aftPs
BUN y creatinina sérica
Trastornos cardiacos
• Frecuentes: palpitaciones, edema
• Poco frecuentes: taquicardia
• Raras: dolor de pecho, angina
• Muy raras: infarto de miocardio y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Trastornos del sistema nervioso
• Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo
• Poco frecuentes: parestesia
• Raras: somnolencia y mareo
• Frecuencia no conocida: se ha notificado un síndrome extrapiramidal con algunos inhibidores del calcio
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
• Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
• Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales
• Raras: dolor de estómago, dolor abdominal
• Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparece con la retirada del medicamento y requiere una cuidadosa atención dental.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Poco frecuentes: erupción cutánea, eczema
• Raras: eritema, picor
Trastornos vasculares
• Frecuentes: sofocos
• Poco frecuentes: hipotensión
• Raras: hipertensión
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Poco frecuentes: astenia
• Raras: irritabilidad
4.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y taquicardia refleja
En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Debido a la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, se debe monitorizar la función cardiovascular durante al menos 24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloquenates de canales de calcio selectivos, con efectos principalmente vasculares.
Código ATC: C08CA11
4 de 6 MINISTRO DE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos
Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.
La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.
Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño renal y vascular en individuos hipertensos.
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso.
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente a nivel hepático.
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación apreciable.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas muestran solo manifestaciones tóxicas atribuidas a la exacerbación de los efectos farmacológicos.
El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en estudios sobre animales, aunque los estudios que se han llevado a cabo no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En los estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a altas dosis: incremento en la duración del embarazo, distocia, aumento en la muerte fetal, mortalidad neonatal.
Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.
"I ■"
an
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Riboflavina
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
36 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.
10 y 20 mg: 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura n° 11 Edificio Albatros B 1a planta Alcobendas 28108 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2010
6 de 6